Axicabtagene Ciloleucel 치료 후 거대세포바이러스 예방을 위한 Letermovir의 오픈 라벨 단일군 파일럿 시험
2026년 8월 5일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구의 목표는 Letermovir라는 약물이 CMV 재활성화를 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
표준 치료(SOC) 후 CMV 예방을 위해 레터모비어를 투여받은 CMV 혈청양성 환자에서 CAR T 세포 주입 후 d = +28 및 +98일에 CMV 재활성화 가능성을 추정합니다. -CEL) 치료법, 총 4가지 (d, c) 조합에 대해 CMV 재활성화를 정의하기 위해 c = 400 및 1000 IU/mL에 대해 컷오프 CMV DNA qPCR > c를 사용합니다.
보조 목표:
SOC AXI-CEL 치료 후 CMV 예방을 위해 레터모비어를 투여받는 CMV 혈청양성 환자의 CAR T 세포 주입 후 +28일, +98일 및 +364일의 전체 생존 확률을 추정합니다.
CMV 재활성화 위험이 높은 CMV 혈청양성 환자에서 SOC AXI-CEL 치료 후 CMV 예방 기간 동안 레터모비어의 내약성을 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: George Chen, MD
- 전화번호: (713) 792-3630
- 이메일: glchen1@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- George Chen, MD
- 전화번호: 713-792-3630
- 이메일: GLChen1@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- George Chen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 참가자는 SOC AXI-CEL 일정을 잡아야 합니다.
- 참가자는 CMV(항-CMV IgG 항체를 보유한 것으로 정의)에 대한 혈청 양성 반응을 보여야 합니다.
- 크레아티닌 청소율 > 10mL/분
- 간 질환이 있는 경우 Child Pugh 클래스 A 또는 B.
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 조사적 성격을 이해하고 기관 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 치료에 반응하지 않는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 임신 중이거나 수유중인 여성 참가자.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없습니다.
- 고용량 아시클로버(8시간마다 500mg/m2/용량 정맥 내 투여 또는 하루 4회 경구 800mg) 또는 고용량 발라시클로버(1일 3~4회 2g 또는 3회 2g)와 같은 다른 항CMV 치료법을 받을 계획입니다. 매일 회) CMV 재활성화 예방을 위해. HSV 및 VZV 예방을 위해 저용량의 아시클로버 또는 발라시클로버가 허용됩니다.
- 조사자의 의견으로 참가자가 연구 약물을 투여받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태.
- CMV 감염에 대한 증거는 letermovir 시작 전 1주 이내에 양성 CMV DNA qPCR 테스트로 정의됩니다.
- 어린이 Pugh 클래스 C 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨 단일 부문: Lettermovir
참가자는 MD 앤더슨 암 센터의 림프종, 줄기 세포 이식 및 세포 치료 서비스에서 식별/모집/검사됩니다.
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경구 또는 정맥 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
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연구 완료를 통해; 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0828
- NCI-2024-07402 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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