Ensayo piloto de etiqueta abierta de un solo grupo de letermovir para la profilaxis del citomegalovirus después del tratamiento con axicabtagene ciloleucel

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
3. El participante deberá estar programado para SOC AXI-CEL.
4. El participante debe ser seropositivo para CMV (definido como tener anticuerpos IgG anti-CMV)
5. Aclaramiento de creatinina > 10 ml/min
6. Child Pugh clase A o B si hay enfermedad hepática presente.
7. Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar al médico tratante de inmediato.
8. El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso que no responde al tratamiento, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
2. Participantes femeninas que estén embarazadas o amamantando.
3. No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo.
4. Tiene previsto recibir cualquier otra terapia anti-CMV, como dosis altas de aciclovir (500 mg/m2/dosis por vía intravenosa cada 8 horas u 800 mg por vía oral 4 veces al día) o dosis altas de valaciclovir (2 gramos tres o cuatro veces al día o 2 gramos tres veces al día). veces al día) para la profilaxis de la reactivación del CMV. Se permiten aciclovir o valaciclovir en dosis más bajas para la prevención del HSV y el VZV.
5. Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante no es un candidato apto para recibir el fármaco del estudio.
6. Evidencia de infección por CMV definida como cualquier prueba qPCR de ADN de CMV positiva dentro de la semana anterior al inicio de letermovir.
7. Enfermedad hepática infantil de clase C de Pugh.