Avoin yksihaarainen pilottikoe Letermovirista sytomegaloviruksen ehkäisyyn Axicabtagene Ciloleucel -hoidon jälkeen
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Letermovir-niminen lääke estää CMV:n uudelleenaktivoitumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioi CMV:n uudelleenaktivoitumisen todennäköisyys päivinä d = +28 ja +98 CAR T-soluinfuusion jälkeen arviointipäivänä elävien potilaiden joukossa CMV-seropositiivisilla potilailla, jotka saavat letermoviiria CMV-profylaksiaan normaalihoidon (SOC) aksikabtageenisiloleucelin (AXI) jälkeen -CEL) -hoito, jossa CMV-DNA:n qPCR > c raja-arvo on c = 400 ja 1000 IU/ml CMV-reaktivaation määrittämiseksi yhteensä neljällä (d, c) yhdistelmällä.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioi kokonaiseloonjäämistodennäköisyydet päivinä +28, +98 ja +364 CMV-seropositiivisten potilaiden CAR T-soluinfuusion jälkeen, jotka saavat letermoviiria CMV-profylaksiaan SOC AXI-CEL -hoidon jälkeen.
Kuvaile letermoviirin siedettävyyttä CMV-profylaksian aikana SOC AXI-CEL -hoidon jälkeen seropositiivisilla CMV-potilailla, joilla on suuri riski CMV-uudelleenaktivoitumiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Chen, MD
- Puhelinnumero: (713) 792-3630
- Sähköposti: glchen1@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- George Chen, MD
- Puhelinnumero: 713-792-3630
- Sähköposti: GLChen1@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- George Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Osallistuja on varattava SOC AXI-CEL:iin.
- Osallistujan on oltava seropositiivinen CMV:n suhteen (määritelty omaavan anti-CMV IgG-vasta-aineita)
- Kreatiniinipuhdistuma > 10 ml/min
- Child Pugh -luokka A tai B, jos sinulla on maksasairaus.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka ei reagoi hoitoon, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Suunniteltu saavansa mitä tahansa muuta anti-CMV-hoitoa, kuten suuriannoksinen asykloviiri (500 mg/m2/annos suonensisäisesti 8 tunnin välein tai 800 mg suun kautta 4 kertaa päivässä) tai suuri annos valasykloviiria (2 grammaa kolmesta neljään kertaa päivässä tai 2 grammaa kolmesti) kertaa päivässä) CMV-reaktivaation ehkäisyyn. Asykloviiri tai valasykloviiri pienemmillä annoksilla HSV:n ja VZV:n ehkäisyyn ovat sallittuja.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei kelpaa saamaan tutkimuslääkettä.
- Todisteena CMV-infektiosta, joka määritellään positiiviseksi CMV DNA:n qPCR-testiksi viikon sisällä ennen letermovir-hoidon aloittamista.
- Child Pugh -luokan C maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti Yksihaarainen: Letermovir
Osallistujat tunnistetaan/rekrytoidaan/seulotaan MD Anderson Cancer Centerin lymfooma- ja kantasolusiirto- ja soluterapiapalveluista.
|
Annetaan suun kautta tai suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0828
- NCI-2024-07402 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .