Open-label pilotstudie met één arm met Letermovir voor cytomegalovirusprofylaxe na behandeling met Axicabtagene Ciloleucel

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
3. De deelnemer moet ingepland zijn voor SOC AXI-CEL.
4. De deelnemer moet seropositief zijn voor CMV (gedefinieerd als anti-CMV IgG-antilichamen)
5. Creatinineklaring > 10 ml/min
6. Child Pugh klasse A of B als er sprake is van een leverziekte.
7. Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethoden voor anticonceptie; onthouding) voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
8. De deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de Institutional Review Board goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij een studiegerelateerde procedure ontvangt.

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie die niet reageert op behandeling, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
2. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
3. Niet bereid of niet in staat om de protocolvereisten te volgen.
4. Gepland om een ​​andere anti-CMV-therapie te krijgen, zoals een hoge dosis aciclovir (500 mg/m2/dosis intraveneus elke 8 uur of 800 mg oraal 4 maal daags) of een hoge dosis valaciclovir (2 gram drie- tot viermaal daags of 2 gram driemaal daags) maal daags) voor de profylaxe van CMV-reactivatie. Acyclovir of valaciclovir in lagere doses voor de preventie van HSV en VZV zijn toegestaan.
5. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer als een ongeschikte kandidaat beschouwt om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
6. Bewijs voor CMV-infectie gedefinieerd als elke positieve CMV-DNA-qPCR-test binnen 1 week voorafgaand aan het starten van letermovir.
7. Leverziekte van Child Pugh klasse C.