Otevřená jednoramenná pilotní studie lettermoviru pro profylaxi cytomegaloviru po terapii axicabtagenem ciloleucelem

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
3. Účastník musí být naplánován na SOC AXI-CEL.
4. Účastník musí být séropozitivní na CMV (definované jako protilátky anti-CMV IgG)
5. Clearance kreatininu > 10 ml/min
6. Child Pugh třídy A nebo B, pokud je přítomno onemocnění jater.
7. Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.
8. Účastník musí porozumět výzkumné povaze této studie a před přijetím jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou.

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce nereagující na léčbu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
2. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
4. Plánuje se podstoupit jakoukoli jinou anti-CMV terapii, jako je vysoká dávka acykloviru (500 mg/m2/dávka intravenózně každých 8 hodin nebo 800 mg perorálně 4krát denně) nebo vysoká dávka valacikloviru (2 gramy třikrát až čtyřikrát denně nebo 2 gramy tři krát denně) pro profylaxi reaktivace CMV. Acyclovir nebo valaciklovir v nižších dávkách pro prevenci HSV a VZV jsou povoleny.
5. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podání studovaného léku.
6. Důkaz CMV infekce definovaný jako jakýkoli pozitivní test CMV DNA qPCR během 1 týdne před zahájením léčby letermovirem.
7. Choroba jater Child Pugh třídy C.