異なる用量のBI 3804379が健康な人にどの程度耐えられるかをテストする研究
2026年7月6日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性および女性の被験者におけるBI 3804379の単回および複数回漸増皮下投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第1相ランダム化単盲検プラセボ対照試験
この試験の主な目的は、健康な男性および女性の被験者における BI 3804379 の単回漸増用量投与および複数回漸増用量投与後の安全性、忍容性および薬物動態 (PK) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boehringer Ingelheim
- 電話番号：1-800-243-0127
- メール：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
研究場所
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
コンタクト：
- Boehringer Ingelheim
- 電話番号：080049616
- メール：belgique@bitrialsupport.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍（PR）、呼吸器官）を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性または女性（出産の可能性がない）被験者心拍数 (RR)、体温 (TEMP))、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下 (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)
- 治験への参加前に、ICH 適正臨床実施ガイドライン (ICH-GCP) および現地の法律に従って、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントが適用される さらなる包含基準が適用される
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）で正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連があると評価された所見。
- 収縮期血圧が水銀柱 90 ～ 140 mmHg (mmHg) の範囲外、拡張期血圧が 45 ～ 90 mmHg の範囲外、または PR が 45 ～ 100 心拍数 (bpm) の範囲外にある場合の繰り返し測定。
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値。
- 研究者が臨床関連性があると考える胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害。
さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part A (SRD): BI 3804379
SRD= Single rising dose
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BI 3804379
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プラセボコンパレーター：Part A (SRD): Placebo matching BI 3804379
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プラセボ一致 BI 3804379
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実験的：Part B (MRD): BI 3804379
MRD=Multiple rising dose.
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BI 3804379
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プラセボコンパレーター：Part B (MRD): Placebo matching BI 3804379
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プラセボ一致 BI 3804379
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実験的：Part C (MASH MRD): BI 3804379
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BI 3804379
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プラセボコンパレーター：Part C (MASH MRD): Placebo matching BI 3804379
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プラセボ一致 BI 3804379
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Part A, Part B and Part C: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
時間枠：Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
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Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Part A: AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in serum over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
時間枠：Up to Day 84.
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Up to Day 84.
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Part A: Cmax (maximum measured concentration of the analyte in serum)
時間枠：Up to Day 84.
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Up to Day 84.
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Part B and Part C: AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
時間枠：Up to Day 235.
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Up to Day 235.
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Part B and Part C: Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
時間枠：Up to Day 235.
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Up to Day 235.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月12日
一次修了 (推定)
2028年2月2日
研究の完了 (推定)
2028年3月20日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1524-0001
- U1111-1306-8874 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2024-513549-36 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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