Un estudio para probar qué tan bien las personas sanas toleran diferentes dosis de BI 3804379
6 de julio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo de fase 1, aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis subcutáneas crecientes únicas y múltiples de BI 3804379 en sujetos masculinos y femeninos sanos
Los principales objetivos de este ensayo son investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de BI 3804379 en sujetos masculinos y femeninos sanos después de la administración de dosis crecientes únicas y la administración de dosis crecientes múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 1-800-243-0127
- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 080049616
- Correo electrónico: belgique@bitrialsupport.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos (en edad no fértil) según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), respiración frecuencia (RR), temperatura (TEMP)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 65 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Guía Armonizada de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo. Se aplican más criterios de inclusión.
Criterios de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la PA, la PR o el ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador evalúe como clínicamente relevante.
- Medición repetida de PA sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), PA diastólica fuera del rango de 45 a 90 mmHg o PR fuera del rango de 45 a 100 latidos por minuto (lpm).
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales que el investigador considere de relevancia clínica.
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Part A (SRD): BI 3804379
SRD= Single rising dose
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BI 3804379
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Comparador de placebos: Part A (SRD): Placebo matching BI 3804379
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Placebo que coincide con BI 3804379
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Experimental: Part B (MRD): BI 3804379
MRD=Multiple rising dose.
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BI 3804379
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Comparador de placebos: Part B (MRD): Placebo matching BI 3804379
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Placebo que coincide con BI 3804379
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Experimental: Part C (MASH MRD): BI 3804379
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BI 3804379
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Comparador de placebos: Part C (MASH MRD): Placebo matching BI 3804379
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Placebo que coincide con BI 3804379
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Part A, Part B and Part C: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
Periodo de tiempo: Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
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Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Part A: AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in serum over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Periodo de tiempo: Up to Day 84.
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Up to Day 84.
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Part A: Cmax (maximum measured concentration of the analyte in serum)
Periodo de tiempo: Up to Day 84.
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Up to Day 84.
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Part B and Part C: AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Periodo de tiempo: Up to Day 235.
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Up to Day 235.
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Part B and Part C: Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Periodo de tiempo: Up to Day 235.
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Up to Day 235.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1524-0001
- U1111-1306-8874 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2024-513549-36 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .