Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per testare quanto bene diverse dosi di BI 3804379 siano tollerate da persone sane

30 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase 1, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi sottocutanee singole e multiple in aumento di BI 3804379 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Gli obiettivi principali di questo studio sono studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BI 3804379 in soggetti sani di sesso maschile e femminile dopo la somministrazione di dosi crescenti singole e la somministrazione di dosi crescenti multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile (in età fertile) secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), frequenza respiratoria frequenza (RR), temperatura (TEMP)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni (compresi)
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,0 kg/m2 (incluso)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con le Linee guida armonizzate ICH per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  2. Misurazione ripetuta della pressione sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione diastolica al di fuori dell'intervallo tra 45 e 90 mmHg o della PR al di fuori dell'intervallo tra 45 e 100 battiti al minuto (bpm).
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica.
  4. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali che lo sperimentatore ritiene di rilevanza clinica.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte SRD: BI 3804379
SRD= Dose singola crescente
Droga: BI3804379
BI3804379
Comparatore placebo: Parte SRD: placebo corrispondente a BI 3804379
Droga: Placebo corrispondente a BI 3804379
Placebo corrispondente a BI 3804379
Sperimentale: Parte MRD: BI 3804379
MRD=Dose crescente multipla.
Droga: BI3804379
BI3804379
Comparatore placebo: Parte MRD: placebo corrispondente a BI 3804379
Droga: Placebo corrispondente a BI 3804379
Placebo corrispondente a BI 3804379

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte SRD e parte MRD: occorrenza di qualsiasi evento avverso emergente (AE) valutato come legato al farmaco dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 84 per la parte SRD e fino al giorno 235 per la parte MRD.
Fino al giorno 84 per la parte SRD e fino al giorno 235 per la parte MRD.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte SRD: AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Fino al giorno 84.
Fino al giorno 84.
Parte SRD: Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino al giorno 84.
Fino al giorno 84.
Parte MRD: AUCτ, SS (area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'analita nel plasma a stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Fino al giorno 235.
Fino al giorno 235.
Parte MRD: CMAX, SS (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma a stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Fino al giorno 235.
Fino al giorno 235.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1524-0001
  • 2024-513549-36-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1306-8874 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI3804379

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi