Eine Studie, um zu testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 3804379 von gesunden Menschen vertragen werden
6. Juli 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrfach ansteigender subkutaner Dosen von BI 3804379 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PKs) von BI 3804379 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden nach Verabreichung einzelner steigender Dosen und Verabreichung mehrerer steigender Dosen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
124
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-Mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studienorte
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-
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Edegem, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 080049616
- E-Mail: belgique@bitrialsupport.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche (nicht gebärfähige) Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Atemwege). Frequenz (RR), Temperatur (TEMP)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
- Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie. Es gelten weitere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant bewertet werden.
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilber (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 mmHg oder der PR außerhalb des Bereichs von 45 bis 100 Schlägen pro Minute (bpm).
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet.
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, die der Prüfer als klinisch relevant erachtet.
Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Part A (SRD): BI 3804379
SRD= Single rising dose
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BI 3804379
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Placebo-Komparator: Part A (SRD): Placebo matching BI 3804379
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Placebo passend zu BI 3804379
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Experimental: Part B (MRD): BI 3804379
MRD=Multiple rising dose.
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BI 3804379
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Placebo-Komparator: Part B (MRD): Placebo matching BI 3804379
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Placebo passend zu BI 3804379
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Experimental: Part C (MASH MRD): BI 3804379
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BI 3804379
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Placebo-Komparator: Part C (MASH MRD): Placebo matching BI 3804379
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Placebo passend zu BI 3804379
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Part A, Part B and Part C: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
Zeitfenster: Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
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Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Part A: AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in serum over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Zeitfenster: Up to Day 84.
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Up to Day 84.
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Part A: Cmax (maximum measured concentration of the analyte in serum)
Zeitfenster: Up to Day 84.
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Up to Day 84.
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Part B and Part C: AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Zeitfenster: Up to Day 235.
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Up to Day 235.
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Part B and Part C: Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Zeitfenster: Up to Day 235.
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Up to Day 235.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
20. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1524-0001
- U1111-1306-8874 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2024-513549-36 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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