Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um zu testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 3804379 von gesunden Menschen vertragen werden

30. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrfach ansteigender subkutaner Dosen von BI 3804379 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PKs) von BI 3804379 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden nach Verabreichung einzelner steigender Dosen und Verabreichung mehrerer steigender Dosen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche (nicht gebärfähige) Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Atemwege). Frequenz (RR), Temperatur (TEMP)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
  2. Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich)
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie. Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant bewertet werden.
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilber (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 mmHg oder der PR außerhalb des Bereichs von 45 bis 100 Schlägen pro Minute (bpm).
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet.
  4. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, die der Prüfer als klinisch relevant erachtet.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRD-Teil: BI 3804379
SRD = Einfach steigende Dosis
Arzneimittel: BI 3804379
BI 3804379
Placebo-Komparator: SRD-Teil: Placebo passend zu BI 3804379
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 3804379
Placebo passend zu BI 3804379
Experimental: MRD-Teil: BI 3804379
MRD = Mehrfach steigende Dosis.
Arzneimittel: BI 3804379
BI 3804379
Placebo-Komparator: MRD-Teil: Placebo passend zu BI 3804379
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 3804379
Placebo passend zu BI 3804379

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SRD-Teil und MRD-Teil: Auftreten eines auf Behandlungsemergententales Ereignisses (AE) bewerteten vom Forschern als medikamenten bezogenen
Zeitfenster: Bis zum Tag 84 für SRD -Teil und bis zum Tag 235 für MRD -Teil.
Bis zum Tag 84 für SRD -Teil und bis zum Tag 235 für MRD -Teil.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SRD-Teil: AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Bis Tag 84.
Bis Tag 84.
SRD-Teil: Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis Tag 84.
Bis Tag 84.
MRD-Teil: AUCτ, SS (Fläche unter der Konzentrationszeitkurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Bis zum Tag 235.
Bis zum Tag 235.
MRD -Teil: Cmax, SS (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Bis zum Tag 235.
Bis zum Tag 235.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1524-0001
  • 2024-513549-36-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1306-8874 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BI 3804379

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren