En studie for å teste hvor godt ulike doser av BI 3804379 tolereres av friske mennesker
6. juli 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase 1, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkle og multiple stigende subkutane doser av BI 3804379 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Hovedmålene med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til BI 3804379 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner etter administrering av enkeltstående økende doser og administrering av flere økende doser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-post: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 080049616
- E-post: belgique@bitrialsupport.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige (med ikke-fertil potensial) forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), respiratorisk rate (RR), temperatur (TEMP)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 65 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til studien. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen.
- Gjentatt måling av systolisk BP utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk BP utenfor området 45 til 90 mmHg, eller PR utenfor området 45 til 100 slag per minutt (bpm).
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans.
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans.
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part A (SRD): BI 3804379
SRD= Single rising dose
|
BI 3804379
|
|
Placebo komparator: Part A (SRD): Placebo matching BI 3804379
|
Placebo som matcher BI 3804379
|
|
Eksperimentell: Part B (MRD): BI 3804379
MRD=Multiple rising dose.
|
BI 3804379
|
|
Placebo komparator: Part B (MRD): Placebo matching BI 3804379
|
Placebo som matcher BI 3804379
|
|
Eksperimentell: Part C (MASH MRD): BI 3804379
|
BI 3804379
|
|
Placebo komparator: Part C (MASH MRD): Placebo matching BI 3804379
|
Placebo som matcher BI 3804379
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Part A, Part B and Part C: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
Tidsramme: Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
|
Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Part A: AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in serum over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Tidsramme: Up to Day 84.
|
Up to Day 84.
|
|
Part A: Cmax (maximum measured concentration of the analyte in serum)
Tidsramme: Up to Day 84.
|
Up to Day 84.
|
|
Part B and Part C: AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Tidsramme: Up to Day 235.
|
Up to Day 235.
|
|
Part B and Part C: Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Tidsramme: Up to Day 235.
|
Up to Day 235.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1524-0001
- U1111-1306-8874 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2024-513549-36 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .