Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 3804379 tolereres af raske mennesker

30. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase 1, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte og multiple stigende subkutane doser af BI 3804379 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Hovedformålene med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK'er) af BI 3804379 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner efter administration af enkeltstående stigende doser og administration af multiple stigende doser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige eller kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), respiratorisk rate (RR), temperatur (TEMP)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  2. Alder fra 18 til 65 år (inklusive)
  3. Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2 (inklusive)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget. Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator.
  2. Gentagen måling af systolisk BP uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk BP uden for området 45 til 90 mmHg eller PR uden for området 45 til 100 slag i minuttet (bpm).
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans.
  4. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, som investigator anser for at være af klinisk relevans.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SRD del: BI 3804379
SRD= Enkelt stigende dosis
Medicin: BI 3804379
BI 3804379
Placebo komparator: SRD-del: Placebo-matchende BI 3804379
Medicin: Placebo matchende BI 3804379
Placebo matchende BI 3804379
Eksperimentel: MRD del: BI 3804379
MRD=Multiple stigende dosis.
Medicin: BI 3804379
BI 3804379
Placebo komparator: MRD-del: Placebo-matchende BI 3804379
Medicin: Placebo matchende BI 3804379
Placebo matchende BI 3804379

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SRD-del og MRD-del: Forekomst af enhver behandling af behandlingsfremstilling (AE) vurderet som narkotikarelateret af efterforskeren
Tidsramme: Op til dag 84 for SRD -del og op til dag 235 for MRD -del.
Op til dag 84 for SRD -del og op til dag 235 for MRD -del.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SRD-del: AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Op til dag 84.
Op til dag 84.
SRD-del: Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til dag 84.
Op til dag 84.
MRD-del: AUCτ, SS (område under koncentrationstidskurven for analytten i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Op til dag 235.
Op til dag 235.
MRD -del: Cmax, SS (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Op til dag 235.
Op til dag 235.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1524-0001
  • 2024-513549-36-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1306-8874 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 3804379

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner