Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa hur väl olika doser av BI 3804379 tolereras av friska människor

6 juli 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas 1, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla stigande subkutana doser av BI 3804379 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för BI 3804379 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner efter administrering av enstaka stigande doser och administrering av flera stigande doser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga eller kvinnliga (av icke fertil ålder) försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), puls (PR), andningsvägar frekvens (RR), temperatur (TEMP)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  2. Ålder från 18 till 65 år (inklusive)
  3. Body mass index (BMI) på 18,5 till 30,0 kg/m2 (inklusive)
  4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen. Ytterligare inklusionskriterier gäller

Uteslutningskriterier:

  1. Eventuella fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
  2. Upprepad mätning av systoliskt BP utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt BP utanför intervallet 45 till 90 mmHg, eller PR utanför intervallet 45 till 100 slag per minut (bpm).
  3. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans.
  4. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar som utredaren anser vara av klinisk relevans.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Part A (SRD): BI 3804379
SRD= Single rising dose
Läkemedel: BI 3804379
BI 3804379
Placebo-jämförare: Part A (SRD): Placebo matching BI 3804379
Läkemedel: Placebo som matchar BI 3804379
Placebo som matchar BI 3804379
Experimentell: Part B (MRD): BI 3804379
MRD=Multiple rising dose.
Läkemedel: BI 3804379
BI 3804379
Placebo-jämförare: Part B (MRD): Placebo matching BI 3804379
Läkemedel: Placebo som matchar BI 3804379
Placebo som matchar BI 3804379
Experimentell: Part C (MASH MRD): BI 3804379
Läkemedel: BI 3804379
BI 3804379
Placebo-jämförare: Part C (MASH MRD): Placebo matching BI 3804379
Läkemedel: Placebo som matchar BI 3804379
Placebo som matchar BI 3804379

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Part A, Part B and Part C: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
Tidsram: Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Part A: AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in serum over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Tidsram: Up to Day 84.
Up to Day 84.
Part A: Cmax (maximum measured concentration of the analyte in serum)
Tidsram: Up to Day 84.
Up to Day 84.
Part B and Part C: AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Tidsram: Up to Day 235.
Up to Day 235.
Part B and Part C: Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Tidsram: Up to Day 235.
Up to Day 235.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1524-0001
  • U1111-1306-8874 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-513549-36 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera