Исследование с целью проверить, насколько хорошо различные дозы BI 3804379 переносятся здоровыми людьми
6 июля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фаза 1, рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократного и многократного повышения подкожных доз BI 3804379 у здоровых мужчин и женщин.
Основными целями этого исследования являются изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики (ПК) BI 3804379 у здоровых субъектов мужского и женского пола после введения однократных повышающихся доз и введения многократно повышающихся доз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 1-800-243-0127
- Электронная почта: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 080049616
- Электронная почта: belgique@bitrialsupport.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола (недетородного возраста) в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (кровяное давление (АД), частота пульса (ЧР), респираторная частота (RR), температура (TEMP)), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные тесты
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Гармонизированным руководством ICH по надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании. Применяются дополнительные критерии включения.
Критерии исключения:
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧО или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый.
- Повторное измерение систолического АД за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.), диастолического АД за пределами диапазона от 45 до 90 мм рт. ст. или ЧСС за пределами диапазона от 45 до 100 ударов в минуту (уд./мин).
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референсного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения, которые, по мнению исследователя, имеют клиническое значение.
Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A (SRD): BI 3804379
SRD= Single rising dose
|
БИ 3804379
|
|
Плацебо Компаратор: Part A (SRD): Placebo matching BI 3804379
|
Плацебо, соответствующее BI 3804379
|
|
Экспериментальный: Part B (MRD): BI 3804379
MRD=Multiple rising dose.
|
БИ 3804379
|
|
Плацебо Компаратор: Part B (MRD): Placebo matching BI 3804379
|
Плацебо, соответствующее BI 3804379
|
|
Экспериментальный: Part C (MASH MRD): BI 3804379
|
БИ 3804379
|
|
Плацебо Компаратор: Part C (MASH MRD): Placebo matching BI 3804379
|
Плацебо, соответствующее BI 3804379
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A, Part B and Part C: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
Временное ограничение: Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
|
Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in serum over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Временное ограничение: Up to Day 84.
|
Up to Day 84.
|
|
Part A: Cmax (maximum measured concentration of the analyte in serum)
Временное ограничение: Up to Day 84.
|
Up to Day 84.
|
|
Part B and Part C: AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Временное ограничение: Up to Day 235.
|
Up to Day 235.
|
|
Part B and Part C: Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Временное ограничение: Up to Day 235.
|
Up to Day 235.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1524-0001
- U1111-1306-8874 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2024-513549-36 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .