Badanie sprawdzające, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 3804379 przez zdrowe osoby
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Faza 1, randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek podskórnych BI 3804379 u zdrowych mężczyzn i kobiet
Głównymi celami tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) BI 3804379 u zdrowych mężczyzn i kobiet po podaniu pojedynczych rosnących dawek i podaniu wielokrotnych rosnących dawek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 080049616
- E-mail: belgique@bitrialsupport.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety (niepotencjalni do zajścia w ciążę) zgodnie z oceną badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR), oddech częstość akcji serca (RR), temperatura (TEMP)), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) i kliniczne badania laboratoryjne
- Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie ze zharmonizowanymi wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania. Obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i oceniane przez badacza jako istotne klinicznie.
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 45 do 90 mmHg lub PR poza zakresem od 45 do 100 uderzeń na minutę (bpm).
- Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne, które badacz uzna za mające znaczenie kliniczne.
Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part A (SRD): BI 3804379
SRD= Single rising dose
|
BI 3804379
|
|
Komparator placebo: Part A (SRD): Placebo matching BI 3804379
|
Placebo odpowiadające BI 3804379
|
|
Eksperymentalny: Part B (MRD): BI 3804379
MRD=Multiple rising dose.
|
BI 3804379
|
|
Komparator placebo: Part B (MRD): Placebo matching BI 3804379
|
Placebo odpowiadające BI 3804379
|
|
Eksperymentalny: Part C (MASH MRD): BI 3804379
|
BI 3804379
|
|
Komparator placebo: Part C (MASH MRD): Placebo matching BI 3804379
|
Placebo odpowiadające BI 3804379
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Part A, Part B and Part C: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
Ramy czasowe: Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
|
Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Part A: AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in serum over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Ramy czasowe: Up to Day 84.
|
Up to Day 84.
|
|
Part A: Cmax (maximum measured concentration of the analyte in serum)
Ramy czasowe: Up to Day 84.
|
Up to Day 84.
|
|
Part B and Part C: AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Ramy czasowe: Up to Day 235.
|
Up to Day 235.
|
|
Part B and Part C: Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Ramy czasowe: Up to Day 235.
|
Up to Day 235.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1524-0001
- U1111-1306-8874 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2024-513549-36 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów znajdziesz w:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .