Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin terveet ihmiset sietävät erilaisia BI 3804379 -annoksia
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu koe BI 3804379:n yksittäisten ja useiden nousevien ihonalaisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla
Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia BI 3804379:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK:t) terveillä mies- ja naishenkilöillä kerta-annosten ja useiden nousevien annosten antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 1-800-243-0127
- Sähköposti: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 080049616
- Sähköposti: belgique@bitrialsupport.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt (jotka eivät voi tulla raskaaksi) tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoimintoihin (verenpaine (BP), pulssi (PR), hengitystie nopeus (RR), lämpötila (TEMP), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH:n harmonisoidun hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen ottamista. Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi.
- Systolisen verenpaineen toistuva mittaus 90–140 elohopeammHg (mmHg) ulkopuolella, diastolinen verenpaine alueen 45–90 mmHg ulkopuolella tai PR alueen 45–100 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, joilla tutkija katsoo olevan kliinistä merkitystä.
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part A (SRD): BI 3804379
SRD= Single rising dose
|
BI 3804379
|
|
Placebo Comparator: Part A (SRD): Placebo matching BI 3804379
|
Placebo vastaa numeroa BI 3804379
|
|
Kokeellinen: Part B (MRD): BI 3804379
MRD=Multiple rising dose.
|
BI 3804379
|
|
Placebo Comparator: Part B (MRD): Placebo matching BI 3804379
|
Placebo vastaa numeroa BI 3804379
|
|
Kokeellinen: Part C (MASH MRD): BI 3804379
|
BI 3804379
|
|
Placebo Comparator: Part C (MASH MRD): Placebo matching BI 3804379
|
Placebo vastaa numeroa BI 3804379
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Part A, Part B and Part C: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
Aikaikkuna: Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
|
Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Part A: AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in serum over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Aikaikkuna: Up to Day 84.
|
Up to Day 84.
|
|
Part A: Cmax (maximum measured concentration of the analyte in serum)
Aikaikkuna: Up to Day 84.
|
Up to Day 84.
|
|
Part B and Part C: AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Aikaikkuna: Up to Day 235.
|
Up to Day 235.
|
|
Part B and Part C: Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Aikaikkuna: Up to Day 235.
|
Up to Day 235.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1524-0001
- U1111-1306-8874 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2024-513549-36 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .