Une étude pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 3804379 sont tolérées par des personnes en bonne santé
6 juillet 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai de phase 1, randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses sous-cutanées croissantes uniques et multiples de BI 3804379 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
Les principaux objectifs de cet essai sont d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du BI 3804379 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé après l'administration de doses croissantes uniques et l'administration de doses croissantes multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boehringer Ingelheim
- Numéro de téléphone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Lieux d'étude
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-
-
Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
Contact:
- Boehringer Ingelheim
- Numéro de téléphone: 080049616
- E-mail: belgique@bitrialsupport.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets de sexe masculin ou féminin en bonne santé (en âge de procréer) selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base d'antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR), respiration fréquence (RR), température (TEMP)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 65 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux lignes directrices harmonisées pour les bonnes pratiques cliniques de l'ICH (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai. D'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critères d'exclusion :
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur.
- Mesure répétée de la TA systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la TA diastolique en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg ou de la PR en dehors de la plage de 45 à 100 battements par minute (bpm).
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente.
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux que l'investigateur considère comme étant d'importance clinique.
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Part A (SRD): BI 3804379
SRD= Single rising dose
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BI 3804379
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Comparateur placebo: Part A (SRD): Placebo matching BI 3804379
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Placebo correspondant à BI 3804379
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Expérimental: Part B (MRD): BI 3804379
MRD=Multiple rising dose.
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BI 3804379
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Comparateur placebo: Part B (MRD): Placebo matching BI 3804379
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Placebo correspondant à BI 3804379
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Expérimental: Part C (MASH MRD): BI 3804379
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BI 3804379
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Comparateur placebo: Part C (MASH MRD): Placebo matching BI 3804379
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Placebo correspondant à BI 3804379
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Part A, Part B and Part C: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
Délai: Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
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Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Part A: AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in serum over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Délai: Up to Day 84.
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Up to Day 84.
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Part A: Cmax (maximum measured concentration of the analyte in serum)
Délai: Up to Day 84.
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Up to Day 84.
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Part B and Part C: AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Délai: Up to Day 235.
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Up to Day 235.
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Part B and Part C: Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Délai: Up to Day 235.
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Up to Day 235.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
2 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1524-0001
- U1111-1306-8874 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2024-513549-36 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet du partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .