건강한 사람들이 BI 3804379의 다양한 용량을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구
2026년 7월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 BI 3804379의 단일 및 다중 증량 피하 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험
이 시험의 주요 목적은 단회 증량 투여 및 다회 증량 투여 후 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 BI 3804379의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
연락하다:
- Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 080049616
- 이메일: belgique@bitrialsupport.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR), 호흡수)를 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성(임신 가능성이 있는) 피험자 속도(RR), 체온(TEMP)), 12리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
- 18세 이상 65세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2(포함)
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH 조화 지침(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서를 작성합니다. 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 경우.
- 90~140mmHg(수은주) 범위를 벗어난 수축기 혈압, 45~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압, 또는 분당 심박수(bpm) 45~100범위를 벗어난 PR을 반복적으로 측정합니다.
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값.
- 연구자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part A (SRD): BI 3804379
SRD= Single rising dose
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BI 3804379
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위약 비교기: Part A (SRD): Placebo matching BI 3804379
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위약 매칭 BI 3804379
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실험적: Part B (MRD): BI 3804379
MRD=Multiple rising dose.
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BI 3804379
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위약 비교기: Part B (MRD): Placebo matching BI 3804379
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위약 매칭 BI 3804379
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실험적: Part C (MASH MRD): BI 3804379
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BI 3804379
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위약 비교기: Part C (MASH MRD): Placebo matching BI 3804379
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위약 매칭 BI 3804379
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Part A, Part B and Part C: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
기간: Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
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Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part A: AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in serum over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
기간: Up to Day 84.
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Up to Day 84.
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Part A: Cmax (maximum measured concentration of the analyte in serum)
기간: Up to Day 84.
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Up to Day 84.
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Part B and Part C: AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
기간: Up to Day 235.
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Up to Day 235.
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Part B and Part C: Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
기간: Up to Day 235.
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Up to Day 235.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1524-0001
- U1111-1306-8874 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2024-513549-36 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우)
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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