Um estudo para testar quão bem diferentes doses de BI 3804379 são toleradas por pessoas saudáveis
6 de julho de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um ensaio de fase 1, randomizado, cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses subcutâneas crescentes únicas e múltiplas de BI 3804379 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Os principais objetivos deste ensaio são investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PKs) de BI 3804379 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino após administração de doses únicas crescentes e administração de múltiplas doses crescentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Locais de estudo
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-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
Contato:
- Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 080049616
- E-mail: belgique@bitrialsupport.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino (sem potencial para engravidar), de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR), respiração frequência (RR), temperatura (TEMP)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 65 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Diretrizes Harmonizadas para Boas Práticas Clínicas da ICH (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo. Outros critérios de inclusão se aplicam
Critérios de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, RP ou ECG) diferente do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador.
- Medição repetida da PA sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), PA diastólica fora da faixa de 45 a 90 mmHg ou PR fora da faixa de 45 a 100 batimentos por minuto (bpm).
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica.
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais que o investigador considera de relevância clínica.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part A (SRD): BI 3804379
SRD= Single rising dose
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BI 3804379
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Comparador de Placebo: Part A (SRD): Placebo matching BI 3804379
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Placebo compatível com BI 3804379
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Experimental: Part B (MRD): BI 3804379
MRD=Multiple rising dose.
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BI 3804379
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Comparador de Placebo: Part B (MRD): Placebo matching BI 3804379
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Placebo compatível com BI 3804379
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Experimental: Part C (MASH MRD): BI 3804379
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BI 3804379
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Comparador de Placebo: Part C (MASH MRD): Placebo matching BI 3804379
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Placebo compatível com BI 3804379
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Part A, Part B and Part C: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
Prazo: Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
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Up to Day 84 for Part A and up to Day 235 for Part B and Part C.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Part A: AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in serum over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Prazo: Up to Day 84.
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Up to Day 84.
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Part A: Cmax (maximum measured concentration of the analyte in serum)
Prazo: Up to Day 84.
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Up to Day 84.
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Part B and Part C: AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Prazo: Up to Day 235.
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Up to Day 235.
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Part B and Part C: Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in serum at steady state over a uniform dosing interval τ)
Prazo: Up to Day 235.
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Up to Day 235.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1524-0001
- U1111-1306-8874 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2024-513549-36 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .