Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak dobře snášejí různé dávky BI 3804379 zdraví lidé

30. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných rostoucích subkutánních dávek BI 3804379 u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví

Hlavními cíli této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) BI 3804379 u zdravých mužských a ženských subjektů po podání jedné rostoucí dávky a podání vícenásobných rostoucích dávek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví (s potenciálem neplodit děti) podle posouzení zkoušejícího, na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR), dýchání frekvence (RR), teplota (TEMP)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
  2. Věk od 18 do 65 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m2 (včetně)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH Harmonizovaným pokynem pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný.
  2. Opakované měření systolického TK mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického TK mimo rozsah 45 až 90 mmHg nebo PR mimo rozsah 45 až 100 tepů za minutu (bpm).
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.
  4. Gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, které zkoušející považuje za klinicky významné.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část SRD: BI 3804379
SRD= Jednorázová stoupající dávka
Lék: BI 3804379
BI 3804379
Komparátor placeba: Část SRD: Placebo odpovídající BI 3804379
Lék: Placebo odpovídající BI 3804379
Placebo odpovídající BI 3804379
Experimentální: Část MRD: BI 3804379
MRD=vícenásobně rostoucí dávka.
Lék: BI 3804379
BI 3804379
Komparátor placeba: Část MRD: Placebo odpovídající BI 3804379
Lék: Placebo odpovídající BI 3804379
Placebo odpovídající BI 3804379

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část SRD a MRD Část: Výskyt jakékoli léčebné nepříznivé události (AE) hodnocené jako léčiva související s drogami vyšetřovatelem
Časové okno: Až den 84 pro část SRD a až do dne 235 pro MRD část.
Až den 84 pro část SRD a až do dne 235 pro MRD část.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část SRD: AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Až do dne 84.
Až do dne 84.
SRD část: Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až do dne 84.
Až do dne 84.
MRD Část: Aucτ, SS (oblast pod křivkou analytu v době koncentrace v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Až 235.
Až 235.
Část MRD: CMAX, SS (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného intervalu dávkování τ)
Časové okno: Až 235.
Až 235.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1524-0001
  • 2024-513549-36-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1306-8874 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 3804379

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit