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メンタルヘルス アプリを使用した受容と能力開発のためのデジタル ナビゲーター (DigiNavi)

2024年8月29日 更新者：Laura Uchtmann、Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

この臨床試験の目的は、いわゆる「デジタル ナビゲーター」(DN) が、一般開業医、外来精神科医、心理学者、および治療を受けている患者がデジタル メンタルヘルス アプリ (DiGA) を使用し、それを医療現場に統合できるかどうか、またその方法を学ぶことです。処理。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • DN の可能性と導入の障壁は何ですか?
  • DNに対する受け入れと期待は何ですか?
  • DN は患者の心理的健康に影響を与えますか?
  • DN は参加者のデジタル ヘルス リテラシーと技術的能力に影響しますか?

医療チームの従業員 (例: 医療助手）は、DN になるためのトレーニングを受けます。 その後、患者は精神障害に適したアプリを選択して使用できるよう、12 週間 DN の付き添いでサポートを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、メンタルヘルスを改善し、十分なサービスを受けられていない人々にタイムリーな治療を提供するためにデジタルヘルス アプリケーション (DiGA) の使用を促進することを目的としています。 現在、ドイツでは DiGA はごく一部の患者および開業医のみに使用されています。 このケア問題を解決するために、医療助手などの医療チームの職員は、いわゆる「デジタルナビゲーター」として訓練されることになっている。 これらのデジタル ナビゲーターは、メンタルヘルス アプリの選択と使用において関係者をサポートし、必要なデジタル スキルを伝え、アドヒアランスを向上させ、治療を提供する人々の負担を軽減します。

パイロットプロジェクトの一環として、デジタルナビゲーターは、ブランデンブルク州の田舎の一般医および外来精神科ケアに一例として導入される予定です。 まず、インタビューとフォーカス グループを使用して、デジタル ナビゲーターの受け入れと期待を判断するための予備調査が行われます。 その後、研究者たちはハーバード大学医学部でトレーニング プログラムを完了し、「ハーバード デジタル ナビゲーター トレーニング」をドイツの枠組み条件に適応させます。 この適応プロセスは、患者と医療従事者とのディスカッション グループによってサポートされています。

次のステップでは、6 つの研究センターの医療助手が適応されたトレーニングを受けることになります。 彼らが利用できる中心的なツールは DiGAnavigator.de です。 ウェブサイト、DiGA のガイド。 デジタル ナビゲーターは、48 人の精神疾患患者の治療への DiGA の統合を支援し、12 週間にわたって患者に同行します。

最後に、実装が評価されます。 この評価では、導入のハードルと、患者と専門家の eHealth リテラシーへの影響が分析されます。 この目的には、eHealth Literacy Scale (eHeals) と Digital Health Literacy Index (DHLI) が使用されます。 付随するプロセス評価では、デジタル ナビゲーターの受け入れ、効果、導入の障壁を分析します。 さらに、患者とスタッフの両方に対して、デジタルスキルや技術スキル、介入前後の変化への意欲と能力について調査が行われます。 さらに、患者の病気の重症度が記録され、検証済みの尺度を使用して介入の前後で比較されます。 持続可能な実装を確保するために、長期的な目標は、デジタル ナビゲーターになるための認定トレーニングを提供することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel、Brandenburg、ドイツ、14776
        • 募集
        • Praxis Brandenburg an der Havel
        • コンタクト：
      • Eberswalde、Brandenburg、ドイツ、16225
      • Fürstenwalde、Brandenburg、ドイツ、15517
        • 募集
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Fürstenwalde
        • コンタクト：
      • Fürstenwalde、Brandenburg、ドイツ、15518
      • Rüdersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • 募集
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Rüdersdorf
        • コンタクト：
      • Strausberg、Brandenburg、ドイツ、15344
        • 募集
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Strausberg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICD 10 F00～F69、F80～F99に基づく主な診断
  • 同意能力が付与されている
  • ドイツ語での面接に耐えられる十分な語学力
  • 参加者は最新のデジタル ハードウェア (スマートフォン) にアクセスできます。
  • スマートフォンの操作の基礎知識

除外基準:

  • 自分自身または他人に対する深刻な危険
  • 患者は迅速（3週間以内）に適格な精神科または精神療法を受けている
  • 認知障害を伴う重度の器質性脳疾患
  • 知的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：探索的予備研究
一般開業医（n = 10）、外来精神科医および心理学者（n = 10）、およびその患者（n = 20）が参加します。 まず、デジタル医療サービスとデジタルナビゲーターの役割に関する彼らの見解を記録するために、一般開業医、精神科/心理専門家、および彼らが治療する患者に対して部分的に構造化されたインタビューが実施されます。 並行して、デジタル ヘルス アプリケーションとデジタル ナビゲーターの使用に関する意見、懸念、期待を理解するために、3 つの主要グループすべてでフォーカス グループが組織されます。 予備調査のデータ収集は 3 か月 (2024 年 10 月から 12 月) にわたって行われます。
実験的：トレーニング
参加する研究施設のスタッフメンバー (n = 6) は、デジタルナビゲーターになるための訓練を受けます。 デジタルナビゲーターの採用・育成は4か月（2024年10月～2025年1月）の期間で実施されます。
行動：デジタルナビゲーター研修
研修は 6 つの学習センターで行われ、できれば医療助手を対象としています。
実験的：治療チームと患者サポート
デジタル ナビゲーターは、適切なアプリとデジタル ヘルス アプリケーション (DiGA) の選択と統合において、研究センターの治療チームをサポートします。 選択された患者 (n = 48、各施設あたり 8 人) は、訓練を受けたナビゲーターによって 12 週間同行およびサポートされ、患者に適したアプリを見つけて治療に組み込むことができます。 患者の募集と介入後の実施の両方に合計 3 か月の期間が計画されています (2024 年 12 月から 2025 年 2 月まで)。
行動：デジタルナビゲーターから治療チームまでのサポート
訓練を受けた専門家 (デジタル ナビゲーター) は、適切なアプリとデジタル ヘルス アプリケーション (DiGA) の選択と統合において研究センターの治療チームをサポートします。
行動：デジタルナビゲーターから患者様へのサポート
訓練を受けた専門家 (デジタル ナビゲーター) が、選ばれた患者に同行してサポートし、患者に適したアプリを見つけて治療に組み込むことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルヘルスリテラシー（焦点：デジタル情報検索スキル）
時間枠：12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
自己報告評価インベントリ eHealth Literacy Scale (eHeals) を使用します。 合計スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、自己認識による eHealth リテラシーが高いことを表します。
12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
デジタルヘルスリテラシー（焦点：デジタルインタラクティブスキル）
時間枠：12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
パフォーマンスベースの評価インベントリ、デジタル ヘルス リテラシー インデックス (DHLI) を使用します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど、デジタル デバイスの操作および Web ベース モードでの読み書きの能力が高いことを表します。
12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
デジタルナビゲーターへの受け入れ
時間枠：介入前（T0）
半構造化インタビューを使用した定性的質問
介入前（T0）
デジタルナビゲーターへの期待
時間枠：介入前（T0）
フォーカスグループを使用した定性的な質問
介入前（T0）
デジタルナビゲーターへの期待
時間枠：介入前(T0)
半構造化インタビューを使用した定性的質問
介入前(T0)
デジタルナビゲーターへの受け入れ
時間枠：介入前(T0)
フォーカスグループを使用した定性的な質問
介入前(T0)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化する意欲と能力
時間枠：12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
自己申告評価インベントリ「Readiness for Change」を使用します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 172 で、スコアが高いほど、自己認識による変化への意欲と能力が高いことを表します。
12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
デジタル能力
時間枠：12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
自己申告評価インベントリ ICT セルフコンセプト スケールを使用します。 合計スコアは 25 ～ 150 の範囲であり、スコアが高いほど、自己認識されるデジタル能力が高いことを表します。
12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
技術的能力
時間枠：12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
自己申告評価目録「Kurzskala Technikbereitschaft」（TB、テクノロジーコミットメント）を使用します。 合計スコアは 12 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど、自己認識される技術的能力が高いことを表します。
12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
患者の心理的健康（機能レベル）
時間枠：12週間の介入終了後（T1）
自己申告による評価インベントリの Global Assessment of Functioning (GAF) を使用します。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
12週間の介入終了後（T1）
患者の精神的健康（症状の重症度、治療反応、治療の有効性）
時間枠：12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
自己報告評価インベントリの Clinical Global Impression (CGI) を使用します。 3 つの側面の測定: 病気の重症度 (スコア 1 ～ 7、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示す)、全体的な改善 (スコア 1 ～ 7、スコアが高いほど症状の悪化を示す)、有効性 (4×4 で測定)治療の治療効果と関連する副作用を評価する評価スケール (01 ～ 16 の範囲)。 01 = 副作用なし。大幅な改善。 16 = 重篤な副作用。状態が変わらない、または悪化している）
12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
患者の精神的健康（うつ症状、自己申告）
時間枠：12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
自己申告による評価インベントリーである Beck's Depression Inventory (BDI) を使用します。合計スコアは 0 ～ 63 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を表します。
12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
患者の心理的健康（うつ症状、臨床医による管理）
時間枠：12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
臨床医が管理する評価インベントリであるハミルトンうつ病スケール (HAMD) を使用する。合計スコアは 0 ～ 52 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を表します。
12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
患者の精神的健康（不安）
時間枠：12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
臨床医が管理する評価項目であるハミルトン不安スケール (HAMA) を使用する。合計スコアは 0 ～ 56 で、スコアが高いほど、より重度の不安症状を表します。
12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
患者の精神的健康（不眠症）
時間枠：12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
自己申告による評価インベントリの不眠症重症度指数 (ISI) を使用します。合計スコアは 0 ～ 28 で、スコアが高いほど、より重篤な不眠症の症状を表します。
12 週間の介入前 (T0) と介入完了後 (T1)
デジタルナビゲーターの導入に対する実装上の障壁の特定
時間枠：12週間の介入終了後（T1）
半構造化インタビューを使用した定性的質問
12週間の介入終了後（T1）
デジタルナビゲーターの導入に対する実装上の障壁の特定
時間枠：12週間の介入終了後（T1）
フォーカスグループを使用した定性的な質問
12週間の介入終了後（T1）
デジタルヘルスアプリの活用とデジタルナビゲーターによるカウンセリング・サポートの効果
時間枠：12週間の介入終了後（T1）
半構造化インタビューを使用した定性的質問
12週間の介入終了後（T1）
デジタルヘルスアプリの活用とデジタルナビゲーターによるカウンセリング・サポートの効果
時間枠：12週間の介入終了後（T1）
フォーカスグループを使用した定性的な質問
12週間の介入終了後（T1）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

協力者

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Hannover Medical School

捜査官

  • スタディチェア：Martin Heinze, Prof、Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00034327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当社は、最高レベルのデータ保護と機密性を確保するために、個々の参加者データ (IPD) を一般に公開しないことを決定しました。 すべてのデータは適切に匿名化されますが、間接的であっても、個々の参加者に関して結論が導き出されないようにする必要があります。 研究参加者の個人データの保護は私たちにとって最優先事項です。 したがって、倫理的およびデータ保護の理由から、IPD を一般公開しないほうが責任があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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