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Navigateurs numériques pour l'acceptation et le développement des compétences avec des applications de santé mentale (DigiNavi)

29 août 2024 mis à jour par: Laura Uchtmann, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si et comment les « navigateurs numériques » (DN) peuvent aider les médecins généralistes, les psychiatres ambulatoires et les psychologues ainsi que leurs patients traités à utiliser les applications numériques de santé mentale (DiGA) et à les intégrer dans leur traitement. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelles sont les chances et les obstacles à la mise en œuvre du DN ?
  • Quelles sont l’acceptation et les attentes envers DN ?
  • La DN affecte-t-elle la santé psychologique des patients ?
  • Le DN affecte-t-il les connaissances en santé numérique et les compétences techniques des participants ?

Les employés des équipes médicales (par ex. assistants médicaux) reçoivent une formation pour devenir DN. Ensuite, les patients sont accompagnés et soutenus par le DN pendant 12 semaines pour sélectionner et utiliser une application adaptée à leur trouble mental.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à promouvoir l'utilisation d'applications de santé numérique (DiGA) pour améliorer la santé mentale et fournir un traitement rapide aux populations mal desservies. Actuellement, les DiGA ne sont utilisés que par une petite proportion de patients et de praticiens en Allemagne. Afin de résoudre ce problème de soins, les collaborateurs des équipes médicales, tels que les assistants médicaux, doivent être formés en tant que « navigateurs numériques ». Ces navigateurs numériques aident les parties prenantes dans la sélection et l'utilisation des applications de santé mentale, transmettent les compétences numériques nécessaires, améliorent l'observance et soulagent les prestataires de soins.

Dans le cadre du projet pilote, des navigateurs numériques seront mis en œuvre à titre d'exemple dans les soins généralistes et psychiatriques ambulatoires dans une région rurale du Brandebourg. Dans un premier temps, une étude préliminaire sera menée pour déterminer l'acceptation et les attentes des navigateurs numériques à l'aide d'entretiens et de groupes de discussion. Les chercheurs suivent ensuite un programme de formation à la Harvard Medical School et adaptent la « Harvard Digital Navigator Training » aux conditions-cadres allemandes. Ce processus d'adaptation est soutenu par des groupes de discussion avec des patients et des praticiens.

Dans l'étape suivante, les assistants médicaux de six centres d'études recevront une formation adaptée. Un outil central à leur disposition est le DiGAnavigator.de site Web, un guide pour les DiGA. Les navigateurs numériques contribuent à l'intégration des DiGA dans le traitement de 48 patients atteints de maladies mentales et les accompagnent sur une période de 12 semaines.

Enfin, la mise en œuvre sera évaluée. L'évaluation analyse les obstacles à la mise en œuvre et les effets sur les connaissances en matière de cybersanté des patients et des professionnels. L'échelle de littératie en matière de santé en ligne (eHeals) et le Digital Health Literacy Index (DHLI) seront utilisés à cette fin. Une évaluation du processus d'accompagnement analyse l'acceptation, les effets et les obstacles à la mise en œuvre des navigateurs numériques. De plus, les patients et le personnel sont interrogés sur leurs compétences numériques et techniques ainsi que sur leur volonté et leur capacité à changer avant et après l'intervention. De plus, la gravité de la maladie des patients sera enregistrée et comparée avant et après l'intervention à l'aide d'échelles validées. Pour garantir une mise en œuvre durable, l’objectif à long terme est de proposer une formation accréditée pour devenir navigateur numérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Allemagne, 14776
        • Recrutement
        • Praxis Brandenburg an der Havel
        • Contact:
      • Eberswalde, Brandenburg, Allemagne, 16225
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Allemagne, 15517
        • Recrutement
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Fürstenwalde
        • Contact:
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Allemagne, 15518
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
        • Recrutement
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Rüdersdorf
        • Contact:
      • Strausberg, Brandenburg, Allemagne, 15344
        • Recrutement
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Strausberg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic principal selon la CIM 10 F00-F69, F80-F99
  • La capacité de consentir est donnée
  • Compétences linguistiques suffisantes pour un entretien en allemand
  • Les participants ont accès à du matériel numérique moderne (smartphone)
  • Connaissance de base sur le fonctionnement d'un smartphone

Critères d'exclusion :

  • Danger aigu pour soi ou pour autrui
  • Les patients ont reçu rapidement (<= 3 semaines) un traitement psychiatrique ou psychothérapeutique qualifié
  • Maladies cérébrales organiques sévères avec déficits cognitifs
  • Déficience intellectuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Etude préliminaire exploratoire
Des médecins généralistes (n = 10), des psychiatres et psychologues ambulatoires (n = 10) et leurs patients (n = 20) seront impliqués. Tout d'abord, des entretiens partiellement structurés seront menés avec les médecins généralistes et les professionnels psychiatriques/psychologiques ainsi qu'avec les patients qu'ils traitent afin d'enregistrer leurs points de vue sur les services de santé numériques et le rôle des navigateurs numériques. En parallèle, des groupes de discussion seront organisés avec les trois groupes principaux pour comprendre leurs opinions, préoccupations et attentes concernant l'utilisation des applications de santé numérique et des navigateurs numériques. La collecte des données pour l'étude préliminaire s'étend sur une période de 3 mois (octobre - décembre 2024).
Expérimental: Entraînement
Les membres du personnel (n = 6) des villes participantes à l'étude seront formés pour devenir des navigateurs numériques. Le recrutement et la formation des navigateurs numériques se dérouleront sur une période de 4 mois (octobre 2024 à janvier 2025).
Comportemental: Formation pour les navigateurs numériques
La formation se déroule dans les six centres d'études et s'adresse de préférence aux assistants médicaux.
Expérimental: Équipe soignante et accompagnement des patients
Les Digital Navigators soutiennent les équipes de traitement des centres d'études dans la sélection et l'intégration d'applications adaptées et d'applications de santé numérique (DiGA). Les patients sélectionnés (n = 48, 8 par centre) sont accompagnés et soutenus par les navigateurs formés pendant 12 semaines pour trouver une application qui leur convient et l'intégrer dans leur traitement. Une période totale de 3 mois est prévue tant pour le recrutement des patients que pour la mise en œuvre de l'intervention (décembre 2024 à février 2025).
Comportemental: Soutien des navigateurs numériques à l'équipe de traitement
Les professionnels formés (les Digital Navigators) soutiennent les équipes de traitement des centres d'études dans la sélection et l'intégration d'applications adaptées et d'applications de santé numérique (DiGA).
Comportemental: Soutien des navigateurs numériques aux patients
Les professionnels formés (les Digital Navigators) accompagnent et accompagnent les patients sélectionnés pour trouver une application qui leur convient et l'intégrer dans leur traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Littératie en santé numérique (accent : compétences en matière de recherche d'informations numériques)
Délai: Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Utilisation de l'inventaire d'évaluation d'auto-évaluation eHealth Literacy Scale (eHeals). Le score total varie de 8 à 40, les scores les plus élevés représentant une meilleure perception des connaissances en matière de cybersanté.
Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Littératie en santé numérique (accent : compétences interactives numériques)
Délai: Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Utilisation d'un inventaire d'évaluation basé sur les performances Digital Health Literacy Index (DHLI). Le score total varie de 0 à 7, les scores plus élevés représentant une plus grande capacité à utiliser des appareils numériques et à lire et écrire dans les modes Web.
Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Acceptation envers les navigateurs numériques
Délai: Avant l'intervention (T0)
Questions qualitatives utilisant des entretiens semi-directifs
Avant l'intervention (T0)
Attentes envers les navigateurs numériques
Délai: Avant l'intervention (T0)
Questions qualitatives utilisant des groupes de discussion
Avant l'intervention (T0)
Attentes envers les navigateurs numériques
Délai: Avant l'intervention (T0)
Questions qualitatives utilisant des entretiens semi-directifs
Avant l'intervention (T0)
Acceptation envers les navigateurs numériques
Délai: Avant l'intervention (T0)
Questions qualitatives utilisant des groupes de discussion
Avant l'intervention (T0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volonté et compétence de changer
Délai: Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Utilisation de l'inventaire d'évaluation d'auto-évaluation « Préparation au changement ». Le score total varie de 0 à 172, les scores les plus élevés représentant une plus grande volonté et compétence au changement.
Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Compétence numérique
Délai: Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Utilisation de l'inventaire d'auto-évaluation des TIC sur l'échelle de concept de soi. Le score total varie de 25 à 150, les scores plus élevés représentant une compétence numérique auto-perçue plus élevée.
Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Compétence technique
Délai: Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Utilisation de l'inventaire d'évaluation d'auto-évaluation "Kurzskala Technikbereitschaft" (TB, engagement technologique). Le score total varie de 12 à 60, les scores plus élevés représentant une compétence technique auto-perçue plus élevée.
Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Santé psychologique des patients (niveau de fonctionnement)
Délai: Après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Utilisation de l'inventaire d'évaluation d'auto-évaluation Global Assessment of Functioning (GAF). Score total allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé.
Après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Santé psychologique des patients (gravité des symptômes, réponse au traitement et efficacité du traitement)
Délai: Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Utilisation de l'inventaire d'évaluation d'auto-évaluation Clinical Global Impression (CGI) ; Mesurer trois dimensions : gravité de la maladie (score de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave), amélioration globale (score de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes) et efficacité (mesurée avec 4×4). échelle de notation (allant de 01 à 16) qui évalue l'effet thérapeutique du traitement et les effets secondaires associés, par ex. 01 = aucun effet secondaire ; grande amélioration; 16 = effets secondaires graves ; état inchangé ou pire)
Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Santé psychologique des patients (symptômes dépressifs ; auto-évaluation)
Délai: Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Utilisation de l'inventaire d'évaluation d'auto-évaluation Beck's Depression Inventory (BDI); Score total de 0 à 63, les scores plus élevés représentant des symptômes dépressifs plus graves.
Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Santé psychologique des patients (symptômes dépressifs ; administré par un clinicien)
Délai: Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
À l'aide de l'inventaire d'évaluation administré par le clinicien, l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) ; Score total de 0 à 52, les scores plus élevés représentant des symptômes dépressifs plus graves.
Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Santé psychologique des patients (anxiété)
Délai: Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Utilisation de l'inventaire d'évaluation administré par le clinicien Hamilton Anxiety Scale (HAMA); Score total de 0 à 56, les scores plus élevés représentant des symptômes d'anxiété plus graves.
Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Santé psychologique des patients (insomnie)
Délai: Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Utilisation de l'inventaire d'auto-évaluation de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ; Score total de 0 à 28, les scores plus élevés représentant des symptômes d'insomie plus graves.
Avant (T0) et après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Identification des obstacles à la mise en œuvre de l'introduction des navigateurs numériques
Délai: Après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Questions qualitatives utilisant des entretiens semi-directifs
Après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Identification des obstacles à la mise en œuvre de l'introduction des navigateurs numériques
Délai: Après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Questions qualitatives utilisant des groupes de discussion
Après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Utilisation des applications de santé numérique et effets du conseil et du soutien des navigateurs numériques
Délai: Après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Questions qualitatives utilisant des entretiens semi-directifs
Après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Utilisation des applications de santé numérique et effets du conseil et du soutien des navigateurs numériques
Délai: Après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)
Questions qualitatives utilisant des groupes de discussion
Après la fin de l'intervention de 12 semaines (T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Hannover Medical School

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin Heinze, Prof, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00034327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous avons décidé de ne pas rendre publiques les données individuelles des participants (IPD) afin de garantir le plus haut niveau de protection et de confidentialité des données. Même si toutes les données seront correctement anonymisées, nous voulons nous assurer qu'aucune conclusion ne puisse être tirée sur les participants individuels, même indirectement. La protection des données personnelles des participants à l'étude est pour nous une priorité absolue. Par conséquent, pour des raisons d’éthique et de protection des données, il est plus responsable de ne pas rendre l’IPD accessible au public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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