Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровые навигаторы для принятия и развития компетентности с помощью приложений для психического здоровья (DigiNavi)

29 августа 2024 г. обновлено: Laura Uchtmann, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли и как так называемые «Цифровые навигаторы» (DN) помочь врачам общей практики, амбулаторным психиатрам и психологам, а также проходящим лечение пациентам использовать цифровые приложения для психического здоровья (DiGA) и интегрировать их в свои уход. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Каковы шансы и препятствия при внедрении DN?
  • Каковы ожидания и признание DN?
  • Влияет ли ДН на психологическое здоровье пациентов?
  • Влияет ли DN на цифровую медицинскую грамотность и техническую компетентность участников?

Сотрудники медицинских бригад (напр. фельдшеры) проходят подготовку, чтобы стать DN. После этого DN сопровождает и поддерживает пациентов в течение 12 недель, чтобы они могли выбрать и использовать подходящее приложение для лечения своего психического расстройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на содействие использованию приложений цифрового здравоохранения (DiGA) для улучшения психического здоровья и обеспечения своевременного лечения малообеспеченных групп населения. В настоящее время DiGA используются лишь небольшой частью пациентов и практикующих врачей в Германии. Чтобы решить эту проблему ухода, сотрудники медицинских бригад, например фельдшеры, должны пройти подготовку в качестве так называемых «цифровых навигаторов». Эти цифровые навигаторы помогают заинтересованным сторонам в выборе и использовании приложений для психического здоровья, прививают необходимые цифровые навыки, улучшают соблюдение режима лечения и облегчают нагрузку на тех, кто предоставляет лечение.

В рамках пилотного проекта цифровые навигаторы будут внедрены в качестве примера в терапевтической и амбулаторной психиатрической помощи в сельском районе Бранденбурга. Во-первых, будет проведено предварительное исследование, чтобы определить принятие и ожидания цифровых навигаторов с использованием интервью и фокус-групп. Затем исследователи завершают программу обучения в Гарвардской медицинской школе и адаптируют «Гарвардское обучение цифровых навигаторов» к немецким условиям. Этот процесс адаптации поддерживается дискуссионными группами с участием пациентов и практикующих врачей.

На следующем этапе адаптированное обучение пройдут фельдшеры шести учебных центров. Центральным доступным им инструментом является DiGAnavigator.de. веб-сайт, руководство для DiGA. Цифровые навигаторы помогают интегрировать DiGA в лечение 48 пациентов с психическими заболеваниями и сопровождают их в течение 12 недель.

Наконец, реализация будет оценена. В ходе оценки анализируются препятствия на пути внедрения и влияние на грамотность пациентов и специалистов в области электронного здравоохранения. Для этой цели будут использоваться Шкала грамотности в области электронного здравоохранения (eHeals) и Индекс грамотности в области цифрового здравоохранения (DHLI). Сопутствующая оценка процесса анализирует принятие, влияние и барьеры внедрения цифровых навигаторов. Кроме того, как пациентов, так и персонал опрашивают на предмет их цифровых и технических навыков, а также их готовности и способности меняться до и после вмешательства. Кроме того, тяжесть заболевания пациентов будет записываться и сравниваться до и после вмешательства с использованием проверенных шкал. Чтобы обеспечить устойчивое внедрение, долгосрочная цель состоит в том, чтобы обеспечить аккредитованное обучение, чтобы стать цифровым навигатором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Германия, 14776
        • Рекрутинг
        • Praxis Brandenburg an der Havel
        • Контакт:
      • Eberswalde, Brandenburg, Германия, 16225
        • Рекрутинг
        • Praxis Eberswalde
        • Контакт:
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Германия, 15517
        • Рекрутинг
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Fürstenwalde
        • Контакт:
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Германия, 15518
        • Рекрутинг
        • Praxis Fürstenwalde
        • Контакт:
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
        • Рекрутинг
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Rüdersdorf
        • Контакт:
      • Strausberg, Brandenburg, Германия, 15344
        • Рекрутинг
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Strausberg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основной диагноз по МКБ 10 F00-F69, F80-F99.
  • Способность давать согласие предоставляется
  • Достаточные языковые навыки для собеседования на немецком языке
  • Участники имеют доступ к современному цифровому оборудованию (смартфон).
  • Базовые знания о том, как работать со смартфоном.

Критерии исключения:

  • Острая опасность для себя или других
  • Пациенты получили быстрое (<= 3 недель) квалифицированное психиатрическое или психотерапевтическое лечение.
  • Тяжелые органические заболевания головного мозга с когнитивным дефицитом.
  • Интеллектуальная инвалидность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Поисковое предварительное исследование
В работе будут задействованы врачи общей практики (n = 10), амбулаторные психиатры и психологи (n = 10) и их пациенты (n = 20). Во-первых, будут проведены частично структурированные интервью с врачами общей практики и психиатрами/психологами, а также с пациентами, которых они лечат, чтобы записать их взгляды на цифровые услуги здравоохранения и роль цифровых навигаторов. Параллельно будут организованы фокус-группы со всеми тремя основными группами, чтобы понять их мнения, проблемы и ожидания относительно использования приложений цифрового здравоохранения и цифровых навигаторов. Сбор данных для предварительного исследования длится 3 месяца (октябрь – декабрь 2024 г.).
Экспериментальный: Обучение
Сотрудники (n = 6) участвующих исследовательских центров пройдут обучение, чтобы стать цифровыми навигаторами. Набор и обучение цифровых навигаторов пройдут в течение 4 месяцев (с октября 2024 г. по январь 2025 г.).
Поведенческий: Обучение цифровых навигаторов
Обучение проходит в шести учебных центрах и преимущественно ориентировано на фельдшеров.
Экспериментальный: Лечебная команда и поддержка пациентов
Цифровые навигаторы помогают лечебным группам в исследовательских центрах выбирать и интегрировать подходящие приложения и приложения цифрового здравоохранения (DiGA). Отобранные пациенты (n = 48, 8 на центр) сопровождаются и поддерживаются обученными навигаторами в течение 12 недель, чтобы найти для них подходящее приложение и интегрировать его в свое лечение. Общий период в 3 месяца запланирован как для набора пациентов, так и для реализации вмешательства (с декабря 2024 г. по февраль 2025 г.).
Поведенческий: Поддержка со стороны цифровых навигаторов лечебной бригаде
Обученные специалисты (цифровые навигаторы) помогают лечебным группам в учебных центрах в выборе и интеграции подходящих приложений и приложений цифрового здравоохранения (DiGA).
Поведенческий: Поддержка пациентов от цифровых навигаторов
Обученные специалисты (цифровые навигаторы) сопровождают и поддерживают выбранных пациентов, чтобы найти для них подходящее приложение и интегрировать его в свое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровая медицинская грамотность (фокус: навыки поиска цифровой информации)
Временное ограничение: До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Использование шкалы оценки грамотности в области электронного здравоохранения (eHeals) для самооценки. Общий балл варьируется от 8 до 40, при этом более высокие баллы отражают более высокую самооценку грамотности в области электронного здравоохранения.
До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Цифровая медицинская грамотность (фокус: цифровые интерактивные навыки)
Временное ограничение: До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Использование индекса цифровой грамотности в области здравоохранения (DHLI), основанного на результатах. Общий балл варьируется от 0 до 7, при этом более высокие баллы отражают большую способность работать с цифровыми устройствами, а также читать и писать в веб-режимах.
До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Принятие к цифровым навигаторам
Временное ограничение: До вмешательства (Т0)
Качественные вопросы с использованием полуструктурированных интервью
До вмешательства (Т0)
Ожидания от цифровых навигаторов
Временное ограничение: До вмешательства (Т0)
Качественные вопросы с использованием фокус-групп
До вмешательства (Т0)
Ожидания от цифровых навигаторов
Временное ограничение: До вмешательства (Т0)
Качественные вопросы с использованием полуструктурированных интервью
До вмешательства (Т0)
Принятие к цифровым навигаторам
Временное ограничение: До вмешательства (Т0)
Качественные вопросы с использованием фокус-групп
До вмешательства (Т0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желание и способность меняться
Временное ограничение: До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Использование рейтингового опросника самоотчета «Готовность к переменам». Общий балл варьируется от 0 до 172, причем более высокие баллы отражают более высокую самооценку готовности и компетентности к изменениям.
До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Цифровая компетентность
Временное ограничение: До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Использование шкалы самоотчета для оценки самооценки ИКТ. Общий балл варьируется от 25 до 150, причем более высокие баллы отражают более высокую самооценку цифровой компетентности.
До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Техническая компетентность
Временное ограничение: До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Использование рейтингового инвентаря самоотчета «Kurzskala Technikbereitschaft» (ТБ, технологические обязательства). Общий балл варьируется от 12 до 60, причем более высокие баллы отражают более высокую самооценку технической компетентности.
До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Психологическое здоровье пациентов (уровень функционирования)
Временное ограничение: После завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Использование рейтингового опросника для самооценки Глобальной оценки функционирования (GAF). Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень функционирования.
После завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Психологическое здоровье пациентов (тяжесть симптомов, ответ на лечение и эффективность лечения)
Временное ограничение: До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Использование рейтингового опросника самооценки Clinical Global Impression (CGI); Измерение трех параметров: тяжесть заболевания (оценка 1–7, более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание), общее улучшение (оценка 1–7, более высокий балл указывает на ухудшение симптомов) и эффективность (измеряется с помощью 4 × 4 рейтинговая шкала (от 01 до 16), которая оценивает терапевтический эффект лечения и связанные с ним побочные эффекты, например; 01 = нет побочных эффектов; значительное улучшение; 16 = серьезные побочные эффекты; без изменений или в худшем состоянии)
До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Психологическое здоровье пациентов (депрессивные симптомы; самоотчет)
Временное ограничение: До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Использование рейтингового опросника самооценки «Опросник депрессии Бека» (BDI); Общий балл от 0 до 63, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам депрессии.
До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Психологическое здоровье пациентов (депрессивные симптомы; назначается врачом)
Временное ограничение: До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Использование рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона, проводимой врачом, (HAMD); Общий балл от 0 до 52, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам депрессии.
До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Психологическое здоровье пациентов (тревожность)
Временное ограничение: До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Использование рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (HAMA), проводимой врачом; Общий балл от 0 до 56, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам тревоги.
До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Психологическое здоровье пациентов (бессонница)
Временное ограничение: До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Использование рейтингового опросника для самооценки Индекса тяжести бессонницы (ISI); Общий балл от 0 до 28, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам бессонницы.
До (Т0) и после завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Выявление барьеров внедрения внедрения цифровых навигаторов
Временное ограничение: После завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Качественные вопросы с использованием полуструктурированных интервью
После завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Выявление барьеров внедрения внедрения цифровых навигаторов
Временное ограничение: После завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Качественные вопросы с использованием фокус-групп
После завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Использование приложений цифрового здравоохранения и эффекты консультирования и поддержки со стороны цифровых навигаторов
Временное ограничение: После завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Качественные вопросы с использованием полуструктурированных интервью
После завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Использование приложений цифрового здравоохранения и эффекты консультирования и поддержки со стороны цифровых навигаторов
Временное ограничение: После завершения 12-недельного вмешательства (Т1)
Качественные вопросы с использованием фокус-групп
После завершения 12-недельного вмешательства (Т1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Hannover Medical School

Следователи

  • Учебный стул: Martin Heinze, Prof, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00034327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы решили не публиковать данные отдельных участников (IPD) в открытом доступе, чтобы обеспечить высочайший уровень защиты и конфиденциальности данных. Хотя все данные будут надлежащим образом анонимизированы, мы хотим гарантировать, что об отдельных участниках нельзя будет сделать никаких выводов, даже косвенных. Защита персональных данных участников исследования является для нас главным приоритетом. Поэтому по этическим соображениям и соображениям защиты данных более ответственно не делать IPD общедоступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться