Cyfrowe nawigatory na rzecz akceptacji i rozwoju kompetencji dzięki aplikacjom dotyczącym zdrowia psychicznego (DigiNavi)
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzenie się, czy i w jaki sposób tzw. „cyfrowe nawigatory” (DN) mogą pomóc lekarzom pierwszego kontaktu, psychiatrom i psychologom ambulatoryjnym, a także ich leczonym pacjentom, w korzystaniu z cyfrowych aplikacji zajmujących się zdrowiem psychicznym (DiGA) i zintegrowaniu ich ze swoimi pacjentami. leczenie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są szanse i bariery wdrożenia DN?
- Jaka jest akceptacja i oczekiwania wobec DN?
- Czy DN wpływa na zdrowie psychiczne pacjentów?
- Czy DN wpływa na wiedzę z zakresu zdrowia cyfrowego i kompetencje techniczne uczestników?
Pracownicy zespołów medycznych (m.in. asystenci medyczni) przechodzą szkolenie, aby zostać DN. Następnie DN towarzyszy pacjentom i wspiera ich przez 12 tygodni w celu wybrania i korzystania z aplikacji odpowiedniej dla ich zaburzenia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest promowanie wykorzystania cyfrowych aplikacji zdrowotnych (DiGA) w celu poprawy zdrowia psychicznego i zapewnienia szybkiego leczenia grupom znajdującym się w niedostatecznej sytuacji. Obecnie DiGA są stosowane jedynie przez niewielką część pacjentów i lekarzy w Niemczech. Aby rozwiązać ten problem opiekuńczy, pracownicy zespołów medycznych, np. asystenci medyczni, mają zostać przeszkoleni na tzw. „cyfrowych nawigatorów”. Ci cyfrowi nawigatorzy wspierają zainteresowane strony w wyborze i korzystaniu z aplikacji dotyczących zdrowia psychicznego, przekazują niezbędne umiejętności cyfrowe, poprawiają przestrzeganie zaleceń i odciążają osoby prowadzące leczenie.
W ramach projektu pilotażowego cyfrowe nawigatory zostaną wdrożone jako przykład w lekarzach pierwszego kontaktu i ambulatoryjnej opiece psychiatrycznej w wiejskim regionie Brandenburgii. W pierwszej kolejności przeprowadzone zostanie wstępne badanie mające na celu określenie akceptacji i oczekiwań cyfrowych nawigatorów za pomocą wywiadów i grup fokusowych. Następnie badacze realizują program szkoleniowy w Harvard Medical School i dostosowują „Harvard Digital Navigator Training” do niemieckich warunków ramowych. Ten proces adaptacji jest wspierany przez grupy dyskusyjne z pacjentami i praktykami.
W następnym kroku asystenci medyczni w sześciu ośrodkach badawczych przejdą dostosowane szkolenie. Dostępnym dla nich centralnym narzędziem jest DiGAnavigator.de strona internetowa, przewodnik dla DiGA. Cyfrowe nawigatory pomagają we włączeniu DiGA do leczenia 48 pacjentów z chorobami psychicznymi i towarzyszą im przez okres 12 tygodni.
Na koniec dokonana zostanie ocena wdrożenia. W ocenie przeanalizowano przeszkody we wdrażaniu oraz wpływ na wiedzę pacjentów i specjalistów w zakresie e-zdrowia. W tym celu wykorzystana zostanie Skala Kompetencji w zakresie eZdrowia (eHeals) oraz Cyfrowy Indeks Kompetencji w Zdrowiu (DHLI). Towarzysząca ewaluacja procesu analizuje akceptację, efekty i bariery wdrożeniowe cyfrowych nawigatorów. Ponadto zarówno pacjenci, jak i personel są ankietowani pod kątem ich umiejętności cyfrowych i technicznych, a także chęci i zdolności do zmian przed i po interwencji. Ponadto, za pomocą zatwierdzonych skal, rejestrowane będzie nasilenie choroby pacjentów i porównywane przed i po interwencji. Aby zapewnić zrównoważone wdrożenie, celem długoterminowym jest zapewnienie akredytowanego szkolenia umożliwiającego zostanie nawigatorem cyfrowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julian Schwarz, MD
- Numer telefonu: +49 (0) 33638 83501
- E-mail: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
Lokalizacje studiów
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Niemcy, 14776
- Rekrutacyjny
- Praxis Brandenburg an der Havel
-
Kontakt:
- Julian Schwarz, MD
- Numer telefonu: +49 (0) 33638 83501
- E-mail: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
-
Eberswalde, Brandenburg, Niemcy, 16225
- Rekrutacyjny
- Praxis Eberswalde
-
Kontakt:
- Julian Schwarz, MD
- Numer telefonu: +49 (0) 33638 83501
- E-mail: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
-
Fürstenwalde, Brandenburg, Niemcy, 15517
- Rekrutacyjny
- Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Fürstenwalde
-
Kontakt:
- Julian Schwarz, MD
- Numer telefonu: +49 (0) 33638 83501
- E-mail: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
-
Fürstenwalde, Brandenburg, Niemcy, 15518
- Rekrutacyjny
- Praxis Fürstenwalde
-
Kontakt:
- Julian Schwarz, MD
- Numer telefonu: +49 (0) 33638 83501
- E-mail: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
- Rekrutacyjny
- Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Rüdersdorf
-
Kontakt:
- Julian Schwarz, MD
- Numer telefonu: +49 (0) 33638 83501
- E-mail: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
-
Strausberg, Brandenburg, Niemcy, 15344
- Rekrutacyjny
- Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Strausberg
-
Kontakt:
- Julian Schwarz, MD
- Numer telefonu: +49 (0) 33638 83501
- E-mail: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka główna według ICD 10 F00-F69, F80-F99
- Podana jest zdolność do wyrażenia zgody
- Znajomość języka niemieckiego wystarczająca do rozmowy kwalifikacyjnej
- Uczestnicy mają dostęp do nowoczesnego sprzętu cyfrowego (smartfon)
- Podstawowa wiedza z zakresu obsługi smartfona
Kryteria wykluczenia:
- Ostre zagrożenie dla siebie lub innych
- Pacjenci otrzymali natychmiastowe (<= 3 tygodnie) wykwalifikowane leczenie psychiatryczne lub psychoterapeutyczne
- Ciężkie organiczne choroby mózgu z deficytami poznawczymi
- Niepełnosprawność intelektualna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wstępne badanie eksploracyjne
W badaniu zostaną zaangażowani lekarze pierwszego kontaktu (n = 10), ambulatoryjni psychiatrzy i psycholodzy (n = 10) oraz ich pacjenci (n = 20).
Po pierwsze, zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z lekarzami pierwszego kontaktu oraz specjalistami z zakresu psychiatrii/psychologii, a także leczonymi przez nich pacjentami, aby zarejestrować ich poglądy na temat cyfrowych usług zdrowotnych i roli cyfrowych nawigatorów.
Równolegle zostaną zorganizowane grupy fokusowe ze wszystkimi trzema głównymi grupami, aby poznać ich opinie, obawy i oczekiwania dotyczące korzystania z cyfrowych aplikacji zdrowotnych i cyfrowych nawigatorów.
Zbieranie danych do badania wstępnego obejmuje okres 3 miesięcy (październik – grudzień 2024 r.).
|
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie
Pracownicy (n = 6) uczestniczących w badaniu cytatów zostaną przeszkoleni, aby zostać cyfrowymi nawigatorami.
Rekrutacja i szkolenie nawigatorów cyfrowych odbędzie się przez okres 4 miesięcy (od października 2024 r. do stycznia 2025 r.).
|
Szkolenie odbywa się w sześciu ośrodkach badawczych i jest skierowane przede wszystkim do asystentów medycznych.
|
|
Eksperymentalny: Zespół terapeutyczny i wsparcie pacjenta
Cyfrowe nawigatory wspierają zespoły terapeutyczne w ośrodkach badawczych w wyborze i integracji odpowiednich aplikacji oraz cyfrowych aplikacji zdrowotnych (DiGA).
Wybranym pacjentom (n = 48, 8 na ośrodek) przez 12 tygodni towarzyszą przeszkoleni nawigatorzy i wspierają ich, aby znaleźć dla nich odpowiednią aplikację i włączyć ją do swojego leczenia.
Planowany jest łączny okres 3 miesięcy zarówno na rekrutację pacjentów, jak i realizację interwencji (grudzień 2024 r. – luty 2025 r.).
|
Wyszkoleni specjaliści (cyfrowi nawigatorzy) wspierają zespoły terapeutyczne w ośrodkach badawczych w wyborze i integracji odpowiednich aplikacji oraz cyfrowych aplikacji zdrowotnych (DiGA).
Wyszkoleni specjaliści (cyfrowi nawigatorzy) towarzyszą wybranym pacjentom i wspierają ich w znalezieniu dla nich odpowiedniej aplikacji i włączeniu jej do procesu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość technologii cyfrowych w zakresie zdrowia (koncentracja: umiejętności wyszukiwania informacji cyfrowych)
Ramy czasowe: Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Korzystanie z samoopisowej skali oceny umiejętności korzystania z e-zdrowia (eHealth).
Całkowity wynik waha się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę umiejętności korzystania z e-zdrowia.
|
Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Znajomość technologii cyfrowych w zakresie zdrowia (koncentracja: interaktywne umiejętności cyfrowe)
Ramy czasowe: Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Korzystanie z inwentarza ocen opartego na wynikach Digital Health Literacy Index (DHLI).
Całkowity wynik waha się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą umiejętność obsługi urządzeń cyfrowych oraz odczytu i zapisu w trybach internetowych.
|
Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Akceptacja wobec cyfrowych nawigatorów
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0)
|
Pytania jakościowe wykorzystujące wywiady częściowo ustrukturyzowane
|
Przed interwencją (T0)
|
|
Oczekiwania wobec nawigatorów cyfrowych
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0)
|
Pytania jakościowe z wykorzystaniem grup fokusowych
|
Przed interwencją (T0)
|
|
Oczekiwania wobec nawigatorów cyfrowych
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0)
|
Pytania jakościowe wykorzystujące wywiady częściowo ustrukturyzowane
|
Przed interwencją (T0)
|
|
Akceptacja wobec cyfrowych nawigatorów
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0)
|
Pytania jakościowe z wykorzystaniem grup fokusowych
|
Przed interwencją (T0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęć i kompetencje do zmian
Ramy czasowe: Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Korzystanie z samoopisowego wykazu ocen „Gotowość do zmian”.
Całkowity wynik waha się od 0 do 172, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę chęci i kompetencji do zmiany.
|
Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Kompetencje cyfrowe
Ramy czasowe: Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Korzystanie z samoopisowej skali samooceny ICT.
Całkowity wynik waha się od 25 do 150, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę kompetencji cyfrowych.
|
Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Kompetencje techniczne
Ramy czasowe: Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Korzystanie z samoopisowego wykazu ocen „Kurzskala Technikbereitschaft” (TB, zaangażowanie technologiczne).
Całkowity wynik waha się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę kompetencji technicznych.
|
Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Zdrowie psychiczne pacjentów (poziom funkcjonowania)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Korzystanie z samoopisowego wykazu ocen Globalnej oceny funkcjonowania (GAF).
Wynik całkowity mieści się w przedziale 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
|
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Zdrowie psychiczne pacjentów (nasilenie objawów, odpowiedź na leczenie i skuteczność leczenia)
Ramy czasowe: Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Korzystanie z samoopisowego wykazu ocen Clinical Global Impression (CGI); Pomiar trzech wymiarów: ciężkości choroby (ocena 1-7, wyższy wynik oznacza poważniejszą chorobę), ogólna poprawa (ocena 1-7, wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów) i skuteczność (mierzona metodą 4×4 skala ocen (od 01 do 16), która ocenia efekt terapeutyczny leczenia i związane z nim skutki uboczne m.in.
01 = brak skutków ubocznych; ogromna poprawa; 16 = poważne skutki uboczne; stan niezmieniony lub gorszy)
|
Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Zdrowie psychiczne pacjentów (objawy depresyjne; samoopis)
Ramy czasowe: Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Korzystanie z samoopisowego wykazu ocen Inwentarz Depresji Becka (BDI); Całkowity wynik 0-63, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy depresyjne.
|
Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Zdrowie psychiczne pacjentów (objawy depresyjne; podawane przez lekarza)
Ramy czasowe: Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Stosowanie opracowanej przez klinicystę skali oceny depresji Hamiltona (HAMD); Całkowity wynik 0-52, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy depresyjne.
|
Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Zdrowie psychiczne pacjentów (lęk)
Ramy czasowe: Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Korzystanie ze skali lęku Hamiltona (HAMA); Całkowity wynik 0-56, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy lękowe.
|
Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Zdrowie psychiczne pacjentów (bezsenność)
Ramy czasowe: Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Korzystanie z samoopisowego wskaźnika oceny Insomnia Severity Index (ISI); Całkowity wynik 0-28, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy bezsenności.
|
Przed (T0) i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Identyfikacja barier wdrożeniowych we wprowadzaniu nawigatorów cyfrowych
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Pytania jakościowe wykorzystujące wywiady częściowo ustrukturyzowane
|
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Identyfikacja barier wdrożeniowych we wprowadzaniu nawigatorów cyfrowych
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Pytania jakościowe z wykorzystaniem grup fokusowych
|
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Korzystanie z aplikacji Digital Health oraz efekty doradztwa i wsparcia ze strony Digital Navigators
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Pytania jakościowe wykorzystujące wywiady częściowo ustrukturyzowane
|
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Korzystanie z aplikacji Digital Health oraz efekty doradztwa i wsparcia ze strony Digital Navigators
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Pytania jakościowe z wykorzystaniem grup fokusowych
|
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Heinze, Prof, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00034327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .