Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitale navigatorer for aksept og kompetanseutvikling med apper for mental helse (DigiNavi)

29. august 2024 oppdatert av: Laura Uchtmann, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Målet med denne kliniske studien er å lære om og hvordan såkalte "Digital Navigators" (DN) kan hjelpe allmennleger, polikliniske psykiatere og psykologer samt deres behandlede pasienter med å bruke digitale apper for psykisk helse (DiGAs) og integrere det i deres behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er sjansene og implementeringsbarrierene til DN?
  • Hva er aksepten og forventningene til DN?
  • Påvirker DN den psykiske helsen til pasientene?
  • Påvirker DN deltakernes digitale helsekompetanse og tekniske kompetanse?

Ansatte i medisinske team (f.eks. medisinske assistenter) får opplæring for å bli DN. Etterpå blir pasienter ledsaget og støttet av DN i 12 uker for å velge og bruke en passende app for deres psykiske lidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å fremme bruken av digitale helseapplikasjoner (DiGAs) for å forbedre mental helse og gi rettidig behandling for undertjente befolkninger. Foreløpig brukes DiGA-er bare av en liten andel av pasienter og behandlere i Tyskland. For å løse dette omsorgsproblemet skal ansatte i medisinske team, som medisinske assistenter, utdannes til såkalte 'digitale navigatører'. Disse digitale navigatorene støtter interessenter i valg og bruk av apper for psykisk helse, formidler de nødvendige digitale ferdighetene, forbedrer etterlevelsen og avlaster de som gir behandling.

Som en del av pilotprosjektet vil digitale navigatorer bli implementert som et eksempel i fastlege og poliklinisk psykiatrisk omsorg i en landlig region i Brandenburg. For det første vil det bli gjennomført en forstudie for å fastslå aksept og forventninger til de digitale navigatørene ved hjelp av intervjuer og fokusgrupper. Forskerne gjennomfører deretter et opplæringsprogram ved Harvard Medical School og tilpasser 'Harvard Digital Navigator Training' til de tyske rammebetingelsene. Denne tilpasningsprosessen støttes av diskusjonsgrupper med pasienter og behandlere.

I neste trinn vil legeassistenter ved seks studiesentre få den tilpassede opplæringen. Et sentralt verktøy tilgjengelig for dem er DiGAnavigator.de nettsted, en guide for DiGA-er. De digitale navigatorene hjelper til med integreringen av DiGAs i behandlingen av 48 pasienter med psykiske lidelser og følger dem over en periode på 12 uker.

Til slutt vil gjennomføringen bli evaluert. Evalueringen analyserer implementeringshindringene og effektene på e-helsekompetansen til pasienter og fagpersoner. eHealth Literacy Scale (eHeals) og Digital Health Literacy Index (DHLI) vil bli brukt til dette formålet. En tilhørende prosessevaluering analyserer aksept, effekter og implementeringsbarrierer til de digitale navigatorene. I tillegg kartlegges både pasienter og ansatte om deres digitale og tekniske ferdigheter samt deres vilje og evne til endring før og etter intervensjonen. Videre vil alvorlighetsgraden av pasientenes sykdom registreres og sammenlignes før og etter intervensjonen ved bruk av validerte skalaer. For å sikre bærekraftig implementering er det langsiktige målet å gi akkreditert opplæring for å bli en digital navigatør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Tyskland, 14776
        • Rekruttering
        • Praxis Brandenburg an der Havel
        • Ta kontakt med:
      • Eberswalde, Brandenburg, Tyskland, 16225
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Rekruttering
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Fürstenwalde
        • Ta kontakt med:
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15518
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • Rekruttering
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Rüdersdorf
        • Ta kontakt med:
      • Strausberg, Brandenburg, Tyskland, 15344
        • Rekruttering
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Strausberg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hoveddiagnose etter ICD 10 F00-F69, F80-F99
  • Evne til å samtykke er gitt
  • Tilstrekkelige språkkunnskaper for intervju på tysk
  • Deltakerne har tilgang til moderne digital maskinvare (smarttelefon)
  • Grunnleggende kunnskap om hvordan man betjener en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt fare for seg selv eller andre
  • Pasienter har fått rask (<= 3 uker) kvalifisert psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandling
  • Alvorlige organiske hjernesykdommer med kognitive mangler
  • Intellektuell funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Utforskende forstudie
Allmennleger (n = 10), polikliniske psykiatere og psykologer (n = 10) og deres pasienter (n = 20) vil bli involvert. Først vil det bli gjennomført delvis strukturerte intervjuer med allmennlegene og psykiatrisk/psykologisk fagpersonell samt pasientene de behandler for å registrere deres perspektiv på digitale helsetjenester og rollen som digitale navigatører. Parallelt vil det bli organisert fokusgrupper med alle tre hovedgruppene for å forstå deres meninger, bekymringer og forventninger til bruk av digitale helseapplikasjoner og digitale navigatorer. Datainnsamlingen til forstudien strekker seg over en periode på 3 måneder (oktober – desember 2024).
Eksperimentell: Opplæring
Ansatte (n = 6) av deltakende studiesitater vil bli opplært til å bli digitale navigatorer. Rekrutteringen og opplæringen av de digitale navigatørene vil foregå over en periode på 4 måneder (oktober 2024 til januar 2025).
Atferdsmessig: Opplæring for digitale navigatører
Opplæringen foregår i de seks studiesentrene og er fortrinnsvis rettet mot legeassistenter.
Eksperimentell: Behandlingsteam og pasientstøtte
De Digitale Navigatorene støtter behandlingsteamene i studiesentrene i valg og integrering av egnede apper og digitale helseapplikasjoner (DiGA). De utvalgte pasientene (n = 48, 8 per senter) blir ledsaget og støttet av de trente navigatørene i 12 uker for å finne en passende app for dem og integrere den i behandlingen. Det er planlagt en total periode på 3 måneder for både rekruttering av pasienter og gjennomføring utenfor intervensjonen (desember 2024 til februar 2025).
Atferdsmessig: Støtte fra digitale navigatorer til behandlingsteam
De utdannede fagpersonene (De Digitale Navigatorene) støtter behandlingsteamene i studiesentrene i valg og integrering av egnede apper og digitale helseapplikasjoner (DiGA).
Atferdsmessig: Støtte fra digitale navigatorer til pasienter
De trente fagpersonene (de digitale navigatorene) følger og støtter de utvalgte pasientene for å finne en passende app for dem og integrere den i behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital helsekompetanse (fokus: ferdigheter i digital informasjonsinnhenting)
Tidsramme: Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Ved å bruke selvrapporteringsvurderingsbeholdningen eHealth Literacy Scale (eHeals). Total poengsum varierer fra 8 til 40, med høyere poengsum som representerer høyere selvopplevd e-helsekompetanse.
Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Digital helsekompetanse (fokus: digitale interaktive ferdigheter)
Tidsramme: Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Bruk av en ytelsesbasert vurderingsinventar Digital Health Literacy Index (DHLI). Total poengsum varierer fra 0 til 7, med høyere poengsum som representerer en større evne til å betjene digitale enheter og lese og skrive i nettbaserte moduser.
Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Aksept mot digitale navigatører
Tidsramme: Før intervensjonen (T0)
Kvalitative spørsmål ved bruk av semistrukturerte intervjuer
Før intervensjonen (T0)
Forventninger til Digital Navigators
Tidsramme: Før intervensjonen (T0)
Kvalitative spørsmål ved bruk av fokusgrupper
Før intervensjonen (T0)
Forventninger til Digital Navigators
Tidsramme: Før intervensjonen (T0)
Kvalitative spørsmål ved bruk av semistrukturerte intervjuer
Før intervensjonen (T0)
Aksept mot digitale navigatører
Tidsramme: Før intervensjonen (T0)
Kvalitative spørsmål ved bruk av fokusgrupper
Før intervensjonen (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vilje og kompetanse til endring
Tidsramme: Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Bruke selvrapporteringsvurderingsbeholdningen "Readiness for Change". Total poengsum varierer fra 0 til 172, med høyere poengsum representerer høyere selvopplevd vilje og kompetanse til endring.
Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Digital kompetanse
Tidsramme: Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Bruke selvrapporteringsvurderingen IKT Self-Concept Scale. Total poengsum varierer fra 25 til 150, med høyere poengsum som representerer høyere selvopplevd digital kompetanse.
Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Teknisk kompetanse
Tidsramme: Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Ved å bruke selvrapporteringsvurderingsbeholdningen "Kurzskala Technikbereitschaft" (TB, teknologiforpliktelse). Total poengsum varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som representerer høyere selvopplevd teknisk kompetanse.
Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Psykologisk helse hos pasienter (funksjonsnivå)
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers intervensjon (T1)
Bruke selvrapporteringsvurderingen Global Assessment of Functioning (GAF). Total poengsum varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer et høyere funksjonsnivå.
Etter fullføring av 12-ukers intervensjon (T1)
Psykologisk helse hos pasienter (symptomalvorlighet, behandlingsrespons og behandlingens effekt)
Tidsramme: Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Bruke selvrapporteringsvurderingsinventaret Clinical Global Impression (CGI); Måling av tre dimensjoner: alvorlighetsgrad av sykdom (skåre 1-7, med høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig sykdom), global forbedring (score 1-7, med høyere poengsum som indikerer en forverring av symptomer) og effekt (målt med 4×4 vurderingsskala (fra 01 - 16) som vurderer den terapeutiske effekten av behandlingen og tilhørende bivirkninger, f.eks. 01 = ingen bivirkninger; stor forbedring; 16 = alvorlige bivirkninger; uendret eller dårligere tilstand)
Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Psykologisk helse hos pasienter (depressive symptomer; selvrapportering)
Tidsramme: Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Bruke selvrapporteringsvurderingsbeholdningen Beck's Depression Inventory (BDI); Totalskåre 0-63, med høyere skåre som representerer mer alvorlige depressive symptomer.
Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Psykologisk helse hos pasienter (depressive symptomer; kliniker-administrert)
Tidsramme: Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Bruk av kliniker-administrert vurderingsinventar Hamilton Depression Scale (HAMD); Totalskåre 0-52, med høyere skåre som representerer mer alvorlige depressive symptomer.
Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Psykologisk helse hos pasienter (angst)
Tidsramme: Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Bruk av kliniker-administrert vurderingsinventar Hamilton Anxiety Scale (HAMA); Totalskåre 0-56, med høyere skåre som representerer mer alvorlige angstsymptomer.
Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Psykologisk helse hos pasienter (søvnløshet)
Tidsramme: Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Ved å bruke selvrapporteringsvurderingen Insomnia Severity Index (ISI); Totalskåre 0-28, med høyere skåre som representerer mer alvorlige insomisymptomer.
Før (T0) og etter fullført 12-ukers intervensjon (T1)
Identifisering av implementeringsbarrierer for innføring av digitale navigatorer
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers intervensjon (T1)
Kvalitative spørsmål ved bruk av semistrukturerte intervjuer
Etter fullføring av 12-ukers intervensjon (T1)
Identifisering av implementeringsbarrierer for innføring av digitale navigatorer
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers intervensjon (T1)
Kvalitative spørsmål ved bruk av fokusgrupper
Etter fullføring av 12-ukers intervensjon (T1)
Bruk av digitale helseapplikasjoner og effektene av rådgivning og støtte fra Digital Navigators
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers intervensjon (T1)
Kvalitative spørsmål ved bruk av semistrukturerte intervjuer
Etter fullføring av 12-ukers intervensjon (T1)
Bruk av digitale helseapplikasjoner og effektene av rådgivning og støtte fra Digital Navigators
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers intervensjon (T1)
Kvalitative spørsmål ved bruk av fokusgrupper
Etter fullføring av 12-ukers intervensjon (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Hannover Medical School

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Heinze, Prof, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00034327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har besluttet å ikke gjøre de individuelle deltakerdataene (IPD) offentlig tilgjengelige for å sikre det høyeste nivået av databeskyttelse og konfidensialitet. Selv om alle data vil bli forsvarlig anonymisert, ønsker vi å sikre at det ikke kan trekkes konklusjoner om enkeltdeltakere, heller ikke indirekte. Beskyttelse av studiedeltakernes personopplysninger er en topp prioritet for oss. Av etiske og databeskyttelsesmessige årsaker er det derfor mer ansvarlig å ikke gjøre IPD offentlig tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere