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Navegadores digitales para la aceptación y el desarrollo de competencias con aplicaciones de salud mental (DigiNavi)

29 de agosto de 2024 actualizado por: Laura Uchtmann, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

El objetivo de este ensayo clínico es saber si los llamados "navegadores digitales" (DN) pueden ayudar a los médicos generales, psiquiatras y psicólogos ambulatorios, así como a sus pacientes tratados, a utilizar aplicaciones digitales de salud mental (DiGA) e integrarlas en sus sistemas y cómo hacerlo. tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuáles son las posibilidades y barreras de implementación de DN?
  • ¿Cuáles son la aceptación y expectativas hacia DN?
  • ¿Las DN afectan la salud psicológica de los pacientes?
  • ¿La DN afecta la alfabetización en salud digital y la competencia técnica de los participantes?

Empleados de equipos médicos (p. ej. asistentes médicos) reciben capacitación para convertirse en DN. Posteriormente, los pacientes son acompañados y apoyados por el DN durante 12 semanas para seleccionar y utilizar una aplicación adecuada para su trastorno mental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo promover el uso de aplicaciones de salud digital (DiGA) para mejorar la salud mental y brindar tratamiento oportuno a poblaciones desatendidas. Actualmente, los DiGA sólo los utilizan una pequeña proporción de pacientes y médicos en Alemania. Para solucionar este problema asistencial, los empleados de los equipos médicos, como los asistentes médicos, deberán recibir formación como los llamados "navegadores digitales". Estos navegadores digitales apoyan a las partes interesadas en la selección y el uso de aplicaciones de salud mental, imparten las habilidades digitales necesarias, mejoran la adherencia y alivian la carga de quienes brindan tratamiento.

En el marco del proyecto piloto, se implementarán navegadores digitales como ejemplo en la atención psiquiátrica de médicos de cabecera y ambulatorios en una región rural de Brandeburgo. En primer lugar, se realizará un estudio preliminar para determinar la aceptación y expectativas de los navegantes digitales mediante entrevistas y grupos focales. A continuación, los investigadores completan un programa de formación en la Facultad de Medicina de Harvard y adaptan el "Harvard Digital Navigator Training" a las condiciones marco alemanas. Este proceso de adaptación se apoya en grupos de discusión con pacientes y profesionales.

En el siguiente paso, los asistentes médicos de seis centros de estudios recibirán la formación adaptada. Una herramienta central a su disposición es DiGAnavigator.de sitio web, una guía para DiGA. Los navegadores digitales ayudan a integrar DiGA en el tratamiento de 48 pacientes con enfermedades mentales y los acompañan durante un período de 12 semanas.

Finalmente se evaluará la implementación. La evaluación analiza los obstáculos de implementación y los efectos en la alfabetización en eSalud de pacientes y profesionales. Para ello se utilizará la Escala de alfabetización en eSalud (eHeals) y el Índice de alfabetización en salud digital (DHLI). Una evaluación del proceso adjunta analiza la aceptación, los efectos y las barreras de implementación de los navegadores digitales. Además, tanto los pacientes como el personal son encuestados sobre sus habilidades digitales y técnicas, así como sobre su voluntad y capacidad de cambio antes y después de la intervención. Además, la gravedad de la enfermedad de los pacientes se registrará y comparará antes y después de la intervención mediante escalas validadas. Para garantizar una implementación sostenible, el objetivo a largo plazo es proporcionar formación acreditada para convertirse en un navegador digital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Alemania, 14776
        • Reclutamiento
        • Praxis Brandenburg an der Havel
        • Contacto:
      • Eberswalde, Brandenburg, Alemania, 16225
        • Reclutamiento
        • Praxis Eberswalde
        • Contacto:
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Alemania, 15517
        • Reclutamiento
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Fürstenwalde
        • Contacto:
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Alemania, 15518
        • Reclutamiento
        • Praxis Fürstenwalde
        • Contacto:
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
        • Reclutamiento
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Rüdersdorf
        • Contacto:
      • Strausberg, Brandenburg, Alemania, 15344
        • Reclutamiento
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Strausberg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico principal según ICD 10 F00-F69, F80-F99
  • Se da capacidad para consentir
  • Habilidades lingüísticas suficientes para una entrevista en alemán.
  • Los participantes tienen acceso a hardware digital moderno (teléfono inteligente)
  • Conocimientos básicos sobre cómo operar un teléfono inteligente.

Criterios de exclusión:

  • Peligro agudo para uno mismo o para los demás.
  • Los pacientes han recibido tratamiento psiquiátrico o psicoterapéutico calificado inmediato (<= 3 semanas).
  • Enfermedades cerebrales orgánicas graves con déficit cognitivo
  • discapacidad intelectual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estudio preliminar exploratorio
Participarán médicos generales (n = 10), psiquiatras y psicólogos ambulatorios (n = 10) y sus pacientes (n = 20). En primer lugar, se llevarán a cabo entrevistas parcialmente estructuradas con los médicos generales y los profesionales psiquiátricos/psicológicos, así como con los pacientes que tratan, para registrar sus perspectivas sobre los servicios de salud digitales y el papel de los navegadores digitales. Paralelamente, se organizarán grupos focales con los tres grupos principales para conocer sus opiniones, inquietudes y expectativas sobre el uso de aplicaciones de salud digital y navegadores digitales. La recogida de datos para el estudio preliminar se extiende a lo largo de un período de 3 meses (octubre - diciembre de 2024).
Experimental: Capacitación
Los miembros del personal (n = 6) de las ciudades del estudio participantes recibirán capacitación para convertirse en Navegadores Digitales. La contratación y formación de los navegantes digitales se realizará durante un período de 4 meses (octubre de 2024 a enero de 2025).
Conductual: Formación para Navegadores Digitales
La formación se desarrolla en los seis centros de estudios y está dirigida preferentemente a auxiliares médicos.
Experimental: Equipo de tratamiento y apoyo al paciente.
Los Navegadores Digitales apoyan a los equipos de tratamiento en los centros de estudio en la selección e integración de aplicaciones y aplicaciones de salud digital (DiGA) adecuadas. Los pacientes seleccionados (n = 48, 8 por centro) son acompañados y apoyados por navegadores capacitados durante 12 semanas para encontrar una aplicación adecuada para ellos e integrarla en su tratamiento. Está previsto un periodo total de 3 meses tanto para el reclutamiento de pacientes como para la implementación de la intervención (diciembre de 2024 a febrero de 2025).
Conductual: Apoyo de los Navegadores Digitales al Equipo de Tratamiento
Los profesionales capacitados (los Navegadores Digitales) apoyan a los equipos de tratamiento en los centros de estudio en la selección e integración de aplicaciones y aplicaciones de salud digital (DiGA) adecuadas.
Conductual: Apoyo de los Navegadores Digitales a los Pacientes
Los profesionales capacitados (los Navegadores Digitales) acompañan y apoyan a los pacientes seleccionados para encontrar una aplicación adecuada para ellos e integrarla en su tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alfabetización digital en salud (enfoque: habilidades de recuperación de información digital)
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Utilizando el inventario de calificación de autoinforme eHealth Literacy Scale (eHeals). La puntuación total oscila entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas representan una mayor alfabetización autopercibida en eSalud.
Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Alfabetización digital en salud (enfoque: habilidades interactivas digitales)
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Utilizando un inventario de calificación basado en el desempeño Índice de alfabetización en salud digital (DHLI). La puntuación total varía de 0 a 7, y las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad para operar dispositivos digitales y leer y escribir en modos basados ​​en la web.
Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Aceptación hacia los Navegantes Digitales
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (T0)
Preguntas cualitativas mediante entrevistas semiestructuradas.
Antes de la intervención (T0)
Expectativas hacia los Navegantes Digitales
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (T0)
Preguntas cualitativas mediante grupos focales.
Antes de la intervención (T0)
Expectativas hacia los Navegantes Digitales
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (T0)
Preguntas cualitativas mediante entrevistas semiestructuradas.
Antes de la intervención (T0)
Aceptación hacia los Navegantes Digitales
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (T0)
Preguntas cualitativas mediante grupos focales.
Antes de la intervención (T0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Voluntad y competencia para cambiar.
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Utilizando el inventario de calificación de autoinforme "Preparación para el cambio". La puntuación total varía de 0 a 172, y las puntuaciones más altas representan una mayor voluntad y competencia autopercibidas para cambiar.
Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Competencia digital
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Utilizando el inventario de calificación de autoinforme Escala de Autoconcepto TIC. La puntuación total oscila entre 25 y 150, y las puntuaciones más altas representan una mayor competencia digital autopercibida.
Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Competencia técnica
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Utilizando el inventario de calificación de autoinforme "Kurzskala Technikbereitschaft" (TB, compromiso tecnológico). La puntuación total oscila entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas representan una mayor competencia técnica autopercibida.
Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Salud Psicológica de los Pacientes (nivel de funcionamiento)
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Utilizando el inventario de calificación de autoinforme Evaluación Global del Funcionamiento (GAF). Puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de funcionamiento.
Después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Salud psicológica de los pacientes (gravedad de los síntomas, respuesta al tratamiento y eficacia del tratamiento)
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Utilizando el inventario de calificación de autoinforme Impresión Clínica Global (CGI); Medición de tres dimensiones: gravedad de la enfermedad (puntuación de 1 a 7, una puntuación más alta indica una enfermedad más grave), mejora global (puntuación de 1 a 7, una puntuación más alta indica un empeoramiento de los síntomas) y eficacia (medida con 4×4 escala de calificación (que va de 01 a 16) que evalúa el efecto terapéutico del tratamiento y los efectos secundarios asociados, p. 01 = sin efectos secundarios; gran mejora; 16 = efectos secundarios graves; condición sin cambios o peor)
Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Salud Psicológica de los Pacientes (síntomas depresivos; autoinforme)
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Utilizando el inventario de calificación de autoinforme Beck's Depression Inventory (BDI); Puntuación total de 0 a 63; las puntuaciones más altas representan síntomas depresivos más graves.
Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Salud psicológica de los pacientes (síntomas depresivos; administrado por un médico)
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Utilizando el inventario de calificación administrado por el médico, la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD); Puntuación total de 0 a 52; las puntuaciones más altas representan síntomas depresivos más graves.
Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Salud Psicológica de los Pacientes (ansiedad)
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Utilizando el inventario de calificación administrado por el médico, la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA); Puntuación total de 0 a 56; las puntuaciones más altas representan síntomas de ansiedad más graves.
Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Salud Psicológica de los Pacientes (insomnio)
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Utilizando el índice de gravedad del insomnio (ISI) del inventario de calificación de autoinforme; Puntuación total de 0 a 28; las puntuaciones más altas representan síntomas de insomnio más graves.
Antes (T0) y después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Identificación de barreras de implementación para la introducción de navegadores digitales
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Preguntas cualitativas mediante entrevistas semiestructuradas.
Después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Identificación de barreras de implementación para la introducción de navegadores digitales
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Preguntas cualitativas mediante grupos focales.
Después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Uso de Aplicaciones de Salud Digital y efectos del asesoramiento y apoyo de los Navegantes Digitales
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Preguntas cualitativas mediante entrevistas semiestructuradas.
Después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Uso de Aplicaciones de Salud Digital y efectos del asesoramiento y apoyo de los Navegantes Digitales
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de 12 semanas (T1)
Preguntas cualitativas mediante grupos focales.
Después de completar la intervención de 12 semanas (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Hannover Medical School

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin Heinze, Prof, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

14 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00034327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Hemos decidido no hacer públicos los datos de los participantes individuales (IPD) para garantizar el más alto nivel de protección y confidencialidad de los datos. Aunque todos los datos se anonimizarán adecuadamente, queremos asegurarnos de que no se puedan sacar conclusiones sobre los participantes individuales, ni siquiera indirectamente. La protección de los datos personales de los participantes del estudio es una máxima prioridad para nosotros. Por tanto, por motivos éticos y de protección de datos, es más responsable no hacer públicamente accesible el DPI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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