Digitaaliset navigaattorit hyväksyntään ja osaamisen kehittämiseen mielenterveyssovelluksilla (DigiNavi)
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Laura Uchtmann, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko niin kutsutut "digitaaliset navigaattorit" (DN) auttaa yleislääkäreitä, avohoitopsykiatreja ja psykologeja sekä heidän hoidettuja potilaitaan käyttämään digitaalisia mielenterveyssovelluksia (DiGA) ja integroimaan ne omiin omiinsa. hoitoon. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat DN:n mahdollisuudet ja toteutusesteet?
- Mitkä ovat hyväksyntä ja odotukset DN:lle?
- Vaikuttaako DN potilaiden psyykkiseen terveyteen?
- Vaikuttaako DN osallistujien digitaaliseen terveyslukutaitoon ja tekniseen osaamiseen?
Lääkäriryhmien työntekijät (esim. lääkintäavustajat) saavat koulutusta tullakseen DN:ksi. Myöhemmin potilaat ovat DN:n mukana ja tukena 12 viikon ajan, jotta he voivat valita ja käyttää mielenterveyshäiriölleen sopivaa sovellusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on edistää digitaalisten terveyssovellusten (DiGAs) käyttöä mielenterveyden parantamiseksi ja oikea-aikaisen hoidon tarjoamiseksi alipalvetuille väestöryhmille. Tällä hetkellä vain pieni osa potilaista ja lääkäreistä käyttää DiGA-laitteita Saksassa. Tämän hoito-ongelman ratkaisemiseksi lääkintäryhmien työntekijät, kuten lääkintäavustajat, on koulutettava niin sanotuiksi "digitaalisiksi navigaattoreiksi". Nämä digitaaliset navigaattorit tukevat sidosryhmiä mielenterveyssovellusten valinnassa ja käytössä, välittävät tarvittavia digitaalisia taitoja, parantavat hoitoon sitoutumista ja keventävät hoitoa antavien taakkaa.
Osana pilottiprojektia digitaaliset navigaattorit otetaan käyttöön esimerkkinä yleislääkärin ja avohoidon psykiatrisessa hoidossa Brandenburgin maaseudulla. Ensin tehdään alustava tutkimus, jossa selvitetään haastattelujen ja fokusryhmien avulla digitaalisten navigaattoreiden hyväksyntää ja odotuksia. Tutkijat suorittavat sitten koulutusohjelman Harvard Medical Schoolissa ja mukauttavat "Harvard Digital Navigator Trainingin" Saksan puiteolosuhteisiin. Tätä sopeutumisprosessia tukevat keskusteluryhmät potilaiden ja lääkäreiden kanssa.
Seuraavassa vaiheessa lääkintäavustajat kuudessa opintokeskuksessa saavat mukautetun koulutuksen. Keskeinen heidän käytettävissään oleva työkalu on DiGAnavigator.de verkkosivusto, opas DiGA:lle. Digitaaliset navigaattorit auttavat DiGA-laitteiden integroinnissa 48 mielenterveyspotilaan hoitoon ja ovat heidän mukanaan 12 viikon ajan.
Lopuksi arvioidaan toteutus. Arvioinnissa analysoidaan täytäntöönpanon esteitä ja vaikutuksia potilaiden ja ammattilaisten sähköiseen terveydenhuoltoon. Tähän tarkoitukseen käytetään eHealth Literacy Scalea (eHeals) ja Digital Health Literacy Indexiä (DHLI). Oheisessa prosessiarvioinnissa analysoidaan digitaalisten navigaattoreiden hyväksynnän, vaikutukset ja toteutusesteet. Lisäksi sekä potilailta että henkilökunnalta kartoitetaan heidän digitaalisia ja teknisiä taitojaan sekä halukkuutta ja kykyä muuttua ennen ja jälkeen interventiota. Lisäksi potilaiden sairauden vakavuus kirjataan ja verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen validoitujen asteikkojen avulla. Kestävän toteutuksen varmistamiseksi pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota akkreditoitua koulutusta digitaaliseksi navigaattoriksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julian Schwarz, MD
- Puhelinnumero: +49 (0) 33638 83501
- Sähköposti: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
Opiskelupaikat
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Saksa, 14776
- Rekrytointi
- Praxis Brandenburg an der Havel
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Schwarz, MD
- Puhelinnumero: +49 (0) 33638 83501
- Sähköposti: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
-
Eberswalde, Brandenburg, Saksa, 16225
- Rekrytointi
- Praxis Eberswalde
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Schwarz, MD
- Puhelinnumero: +49 (0) 33638 83501
- Sähköposti: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
-
Fürstenwalde, Brandenburg, Saksa, 15517
- Rekrytointi
- Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Fürstenwalde
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Schwarz, MD
- Puhelinnumero: +49 (0) 33638 83501
- Sähköposti: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
-
Fürstenwalde, Brandenburg, Saksa, 15518
- Rekrytointi
- Praxis Fürstenwalde
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Schwarz, MD
- Puhelinnumero: +49 (0) 33638 83501
- Sähköposti: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
- Rekrytointi
- Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Rüdersdorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Schwarz, MD
- Puhelinnumero: +49 (0) 33638 83501
- Sähköposti: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
-
Strausberg, Brandenburg, Saksa, 15344
- Rekrytointi
- Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Strausberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Schwarz, MD
- Puhelinnumero: +49 (0) 33638 83501
- Sähköposti: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Päädiagnoosi ICD 10 F00-F69, F80-F99 mukaan
- Suostumus annetaan
- Riittävä kielitaito haastatteluun saksaksi
- Osallistujilla on pääsy nykyaikaiseen digitaaliseen laitteistoon (älypuhelin)
- Perustiedot älypuhelimen käytöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti vaara itselle tai muille
- Potilaat ovat saaneet nopeaa (<= 3 viikkoa) pätevää psykiatrista tai psykoterapeuttista hoitoa
- Vakavat orgaaniset aivosairaudet, joihin liittyy kognitiivisia puutteita
- Kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tutkiva esitutkimus
Mukana ovat yleislääkärit (n = 10), avohoitopsykiatrit ja psykologit (n = 10) sekä heidän potilaansa (n = 20).
Ensin tehdään osittain strukturoituja haastatteluja yleislääkäreiden ja psykiatrien/psykologian ammattilaisten sekä heidän hoitamiensa potilaiden kanssa, jotta heidän näkemyksensä digitaalisista terveyspalveluista ja digitaalisten navigaattoreiden roolista tallennetaan.
Samanaikaisesti järjestetään kaikkien kolmen pääryhmän kanssa kohderyhmiä, joiden tarkoituksena on ymmärtää heidän mielipiteitään, huolenaiheitaan ja odotuksiaan digitaalisten terveyssovellusten ja digitaalisten navigaattoreiden käytöstä.
Esitutkimuksen tiedonkeruu ulottuu 3 kuukauden ajalle (loka-joulukuu 2024).
|
|
|
Kokeellinen: Koulutus
Osallistuvien tutkimusviitteiden henkilöstön jäsenet (n = 6) koulutetaan digitaalisiksi navigoijiksi.
Digitaalisten navigaattoreiden rekrytointi ja koulutus kestää 4 kuukautta (lokakuu 2024 - tammikuu 2025).
|
Koulutus tapahtuu kuudessa opintokeskuksessa ja se on suunnattu mielellään lääkintäavustajille.
|
|
Kokeellinen: Hoitotiimi ja potilastuki
Digitaaliset navigaattorit tukevat opintokeskusten hoitoryhmiä sopivien sovellusten ja digitaalisten terveyssovellusten (DiGA) valinnassa ja integroinnissa.
Valitut potilaat (n = 48, 8 per keskus) ovat koulutettujen navigaattorien mukana ja tukena 12 viikon ajan löytääkseen heille sopivan sovelluksen ja integroidakseen sen hoitoonsa.
Sekä potilaiden rekrytointiin että intervention ulkopuoliseen toteutukseen on suunniteltu yhteensä 3 kuukautta (joulukuu 2024 - helmikuu 2025).
|
Koulutetut ammattilaiset (digitaaliset navigaattorit) tukevat opintokeskusten hoitoryhmiä sopivien sovellusten ja digitaalisten terveyssovellusten (DiGA) valinnassa ja integroinnissa.
Koulutetut ammattilaiset (digitaaliset navigaattorit) ovat valittujen potilaiden mukana ja auttavat löytämään heille sopivan sovelluksen ja integroimaan sen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen terveyslukutaito (painopiste: digitaaliset tiedonhakutaidot)
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
Itseraportin luokitusluettelon käyttäminen eHealth Literacy Scale (eHeals).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsenäistä sähköistä terveydenhuoltoa koskevaa lukutaitoa.
|
Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
|
Digitaalinen terveyslukutaito (painopiste: digitaaliset interaktiiviset taidot)
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
Suorituskykyyn perustuvan luokitusluettelon käyttäminen Digital Health Literacy Index (DHLI).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa kykyä käyttää digitaalisia laitteita sekä lukea ja kirjoittaa web-pohjaisissa tiloissa.
|
Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
|
Digitaalisten navigaattorien hyväksyminen
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T0)
|
Laadulliset kysymykset puolistrukturoiduilla haastatteluilla
|
Ennen interventiota (T0)
|
|
Odotukset Digital Navigatoreja kohtaan
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T0)
|
Laadullisia kysymyksiä kohderyhmien avulla
|
Ennen interventiota (T0)
|
|
Odotukset Digital Navigatoreja kohtaan
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T0)
|
Laadulliset kysymykset puolistrukturoiduilla haastatteluilla
|
Ennen interventiota (T0)
|
|
Digitaalisten navigaattorien hyväksyminen
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T0)
|
Laadullisia kysymyksiä kohderyhmien avulla
|
Ennen interventiota (T0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halua ja osaamista muuttua
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
Itseraportin luokitusluettelon "Valmis muutokseen" käyttäminen.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–172, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsenäkemystä halusta ja kyvystä muuttua.
|
Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
|
Digitaalinen osaaminen
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
Itseraportin arviointiinventaarion käyttäminen ICT Self-Concept Scale.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 25–150, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsenäistä digitaalista osaamista.
|
Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
|
Tekninen osaaminen
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
Itseraportin luokitusluettelon "Kurzskala Technikbereitschaft" (TB, teknologiasitoutuminen) käyttö.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 60:een, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsenäistä teknistä osaamista.
|
Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
|
Potilaiden psykologinen terveys (toimintataso)
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Itseraportin luokitusluettelon Global Assessment of Functioning (GAF) käyttäminen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa toimintatasoa.
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Potilaiden psykologinen terveys (oireiden vakavuus, hoitovaste ja hoidon tehokkuus)
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
Itseraportin luokitusluettelon käyttäminen Clinical Global Impression (CGI); Kolmen ulottuvuuden mittaaminen: sairauden vakavuus (pisteet 1-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta), globaali paraneminen (pisteet 1-7, korkeampi pistemäärä oireiden pahenemista) ja tehokkuus (mitattu 4 × 4:llä) arviointiasteikko (välillä 01 - 16), joka arvioi hoidon terapeuttista vaikutusta ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia;
01 = ei sivuvaikutuksia; valtava parannus; 16 = vakavia sivuvaikutuksia; muuttumaton tai huonompi kunto)
|
Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
|
Potilaiden psykologinen terveys (masennusoireet; itseraportointi)
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
Itseraportin luokitusluettelon käyttäminen Beck's Depression Inventory (BDI); Kokonaispistemäärä 0-63, korkeammat pisteet edustavat vakavampia masennusoireita.
|
Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
|
Potilaiden psykologinen terveys (masennusoireet; lääkärin antama)
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
Kliinikon hallinnoiman luokitusluettelon käyttäminen Hamilton Depression Scale (HAMD); Kokonaispistemäärä 0-52, korkeammat pisteet edustavat vakavampia masennusoireita.
|
Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
|
Potilaiden psykologinen terveys (ahdistus)
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
Kliinikon hallinnoiman Hamilton Anxiety Scale (HAMA) -luokitusluettelon käyttäminen; Kokonaispisteet 0-56, korkeammat pisteet edustavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
|
Potilaiden psykologinen terveys (unettomuus)
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
Itseraportin Insomnia Severity Index (ISI) -luokitusluettelon käyttäminen; Kokonaispistemäärä 0-28, korkeammat pisteet edustavat vakavampia insomian oireita.
|
Ennen (T0) ja sen jälkeen 12 viikon interventio (T1)
|
|
Digitaalisten navigaattoreiden käyttöönoton esteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Laadulliset kysymykset puolistrukturoiduilla haastatteluilla
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Digitaalisten navigaattoreiden käyttöönoton esteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Laadullisia kysymyksiä kohderyhmien avulla
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Digitaalisten terveyssovellusten käyttö ja digitaalisten navigaattorien neuvonnan ja tuen vaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Laadulliset kysymykset puolistrukturoiduilla haastatteluilla
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Digitaalisten terveyssovellusten käyttö ja digitaalisten navigaattorien neuvonnan ja tuen vaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Laadullisia kysymyksiä kohderyhmien avulla
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Heinze, Prof, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00034327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme päättäneet olla julkaisematta yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) korkeimman tietosuojan ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Vaikka kaikki tiedot anonymisoidaan asianmukaisesti, haluamme varmistaa, ettei yksittäisistä osallistujista voida tehdä johtopäätöksiä, ei edes epäsuorasti.
Tutkimukseen osallistuneiden henkilötietojen suojaaminen on meille etusijalla.
Siksi eettisistä ja tietosuojasyistä on vastuullisempaa olla tekemättä IPD:tä julkisesti saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .