Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální navigátoři pro přijetí a rozvoj kompetencí s aplikacemi pro duševní zdraví (DigiNavi)

29. srpna 2024 aktualizováno: Laura Uchtmann, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Cílem této klinické studie je zjistit, zda a jak mohou takzvaní „digitální navigátoři“ (DN) pomoci praktickým lékařům, ambulantním psychiatrům a psychologům i jejich léčeným pacientům používat digitální aplikace pro duševní zdraví (DiGA) a integrovat je do svých zacházení. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou šance a překážky realizace DN?
  • Jaké jsou přijetí a očekávání vůči DN?
  • Ovlivňují DN psychické zdraví pacientů?
  • Ovlivňuje DN digitální zdravotní gramotnost a technickou způsobilost účastníků?

Zaměstnanci lékařských týmů (např. lékařští asistenti) absolvují školení, aby se stali DN. Poté jsou pacienti doprovázeni a podporováni DN po dobu 12 týdnů, aby vybrali a použili vhodnou aplikaci pro jejich duševní poruchu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je propagovat používání digitálních zdravotních aplikací (DiGA) ke zlepšení duševního zdraví a poskytování včasné léčby populacím s nedostatečnými službami. V současné době používá DiGA pouze malá část pacientů a lékařů v Německu. Aby se tento problém péče vyřešil, měli by být zaměstnanci lékařských týmů, jako jsou zdravotní asistenti, vyškoleni jako takzvaní „digitální navigátoři“. Tyto digitální navigátory podporují zúčastněné strany při výběru a používání aplikací pro duševní zdraví, předávají potřebné digitální dovednosti, zlepšují dodržování a zmírňují zátěž pro poskytovatele léčby.

V rámci pilotního projektu budou digitální navigátory příkladně implementovány v praktické a ambulantní psychiatrické péči ve venkovském regionu Braniborska. Nejprve bude provedena předběžná studie s cílem zjistit přijetí a očekávání digitálních navigátorů pomocí rozhovorů a cílových skupin. Výzkumníci poté dokončí školicí program na Harvard Medical School a přizpůsobí „Harvard Digital Navigator Training“ německým rámcovým podmínkám. Tento adaptační proces podporují diskusní skupiny s pacienty a lékaři.

V dalším kroku absolvují adaptované školení zdravotní asistenti v šesti studijních centrech. Ústředním nástrojem, který mají k dispozici, je DiGAnavigator.de webové stránky, průvodce pro DiGA. Digitální navigátoři pomáhají s integrací DiGA do léčby 48 pacientů s duševním onemocněním a doprovázejí je po dobu 12 týdnů.

Nakonec bude zhodnocena realizace. Hodnocení analyzuje překážky implementace a dopady na eHealth gramotnost pacientů a odborníků. K tomuto účelu poslouží eHealth Literacy Scale (eHeals) a Digital Health Literacy Index (DHLI). Doprovodné hodnocení procesu analyzuje přijetí, účinky a implementační bariéry digitálních navigátorů. Kromě toho jsou jak pacienti, tak zaměstnanci dotazováni na jejich digitální a technické dovednosti, stejně jako jejich ochotu a schopnost změnit se před a po intervenci. Dále bude zaznamenávána závažnost onemocnění pacientů a porovnávána před a po intervenci pomocí validovaných škál. K zajištění udržitelné implementace je dlouhodobým cílem poskytovat akreditované školení, abyste se stali digitálním navigátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Německo, 14776
        • Nábor
        • Praxis Brandenburg an der Havel
        • Kontakt:
      • Eberswalde, Brandenburg, Německo, 16225
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Německo, 15517
        • Nábor
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Fürstenwalde
        • Kontakt:
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Německo, 15518
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
        • Nábor
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Rüdersdorf
        • Kontakt:
      • Strausberg, Brandenburg, Německo, 15344
        • Nábor
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Strausberg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hlavní diagnóza podle MKN 10 F00-F69, F80-F99
  • Schopnost souhlasu je dána
  • Dostatečná jazyková vybavenost pro pohovor v němčině
  • Účastníci mají přístup k modernímu digitálnímu hardwaru (smartphone)
  • Základní znalost ovládání smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • Pacienti dostali rychlou (<= 3 týdny) kvalifikovanou psychiatrickou nebo psychoterapeutickou léčbu
  • Těžká organická onemocnění mozku s kognitivními deficity
  • Intelektuální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Průzkumná předběžná studie
Zapojeni budou praktičtí lékaři (n = 10), ambulantní psychiatři a psychologové (n = 10) a jejich pacienti (n = 20). Nejprve budou provedeny částečně strukturované rozhovory s praktickými lékaři a odborníky z oboru psychiatrie/psychologie a také s pacienty, které léčí, aby se zaznamenal jejich pohled na digitální zdravotnické služby a roli digitálních navigátorů. Paralelně budou organizovány fokusní skupiny se všemi třemi hlavními skupinami, aby porozuměly jejich názorům, obavám a očekáváním ohledně používání digitálních zdravotnických aplikací a digitálních navigátorů. Sběr dat pro předběžnou studii trvá 3 měsíce (říjen – prosinec 2024).
Experimentální: Výcvik
Zaměstnanci (n = 6) zúčastněných studií budou vyškoleni, aby se stali digitálními navigátory. Nábor a školení digitálních navigátorů bude probíhat po dobu 4 měsíců (říjen 2024 až leden 2025).
Behaviorální: Školení pro digitální navigátory
Školení probíhá v šesti studijních centrech a je zaměřeno přednostně na zdravotnické asistenty.
Experimentální: Ošetřující tým a podpora pacienta
Digitální navigátoři podporují léčebné týmy ve studijních centrech při výběru a integraci vhodných aplikací a digitálních zdravotnických aplikací (DiGA). Vybraní pacienti (n = 48, 8 na centrum) jsou doprovázeni a podporováni vyškolenými navigátory po dobu 12 týdnů, aby pro ně našli vhodnou aplikaci a integrovali ji do své léčby. Jak pro nábor pacientů, tak pro realizaci mimo intervence je plánována celková doba 3 měsíců (prosinec 2024 až únor 2025).
Behaviorální: Podpora od digitálních navigátorů až po léčebný tým
Vyškolení odborníci (Digital Navigators) podporují léčebné týmy ve studijních centrech při výběru a integraci vhodných aplikací a digitálních zdravotnických aplikací (DiGA).
Behaviorální: Podpora od digitálních navigátorů pacientům
Vyškolení odborníci (digitální navigátoři) doprovázejí a podporují vybrané pacienty, aby pro ně našli vhodnou aplikaci a integrovali ji do své léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální zdravotní gramotnost (zaměření: dovednosti získávání digitálních informací)
Časové okno: Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Použití eHealth Literacy Scale (eHeals) hodnotícího inventáře vlastního reportu. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší sebepociťovanou eHealth gramotnost.
Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Digitální zdravotní gramotnost (zaměření: digitální interaktivní dovednosti)
Časové okno: Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Použití inventáře hodnocení založeného na výkonu Digital Health Literacy Index (DHLI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre představuje lepší schopnost ovládat digitální zařízení a číst a zapisovat ve webových režimech.
Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Přijetí směrem k digitálním navigátorům
Časové okno: Před zásahem (T0)
Kvalitativní otázky pomocí polostrukturovaných rozhovorů
Před zásahem (T0)
Očekávání směrem k digitálním navigátorům
Časové okno: Před zásahem (T0)
Kvalitativní otázky pomocí fokusních skupin
Před zásahem (T0)
Očekávání směrem k digitálním navigátorům
Časové okno: Před zásahem (T0)
Kvalitativní otázky pomocí polostrukturovaných rozhovorů
Před zásahem (T0)
Přijetí směrem k digitálním navigátorům
Časové okno: Před zásahem (T0)
Kvalitativní otázky pomocí fokusních skupin
Před zásahem (T0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota a kompetence ke změně
Časové okno: Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Použití inventáře hodnocení „Připravenost na změnu“ s vlastním přehledem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 172, přičemž vyšší skóre představuje vyšší ochotu a kompetence ke změně.
Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Digitální kompetence
Časové okno: Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Použití self-report hodnotícího inventáře ICT Self-Concept Scale. Celkové skóre se pohybuje od 25 do 150, přičemž vyšší skóre představuje vyšší sebepociťovanou digitální kompetenci.
Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Technická způsobilost
Časové okno: Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Pomocí vlastního hodnocení inventáře "Kurzskala Technikbereitschaft" (TB, technologický závazek). Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší sebepociťovanou technickou kompetenci.
Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Psychologické zdraví pacientů (úroveň fungování)
Časové okno: Po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Použití vlastního hodnotícího inventáře Global Assessment of Functioning (GAF). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
Po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Psychologické zdraví pacientů (závažnost symptomů, odpověď na léčbu a účinnost léčby)
Časové okno: Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Použití self-report hodnocení inventáře Clinical Global Impression (CGI); Měření tří dimenzí: závažnost onemocnění (skóre 1–7, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění), celkové zlepšení (skóre 1–7, přičemž vyšší skóre znamená zhoršení příznaků) a účinnost (měřeno pomocí 4×4 hodnotící stupnice (v rozmezí 01 - 16), která hodnotí terapeutický účinek léčby a související vedlejší účinky, např. 01 = žádné vedlejší účinky; obrovské zlepšení; 16 = závažné vedlejší účinky; nezměněný nebo horší stav)
Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Psychologické zdraví pacientů (depresivní symptomy; self-report)
Časové okno: Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Použití vlastního hodnotícího inventáře Beck's Depression Inventory (BDI); Celkové skóre 0-63, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy deprese.
Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Psychologické zdraví pacientů (depresivní symptomy; ordinováno lékařem)
Časové okno: Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Použití klasifikačního inventáře spravovaného lékařem Hamilton Depression Scale (HAMD); Celkové skóre 0-52, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy deprese.
Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Psychické zdraví pacientů (úzkost)
Časové okno: Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Použitím lékařem spravovaného inventáře hodnocení Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA); Celkové skóre 0-56, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy úzkosti.
Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Psychické zdraví pacientů (nespavost)
Časové okno: Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Použití vlastního hodnotícího inventáře Insomnia Severity Index (ISI); Celkové skóre 0-28, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy insomie.
Před (T0) a po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Identifikace implementačních bariér zavádění digitálních navigátorů
Časové okno: Po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Kvalitativní otázky pomocí polostrukturovaných rozhovorů
Po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Identifikace implementačních bariér zavádění digitálních navigátorů
Časové okno: Po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Kvalitativní otázky pomocí fokusních skupin
Po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Používání aplikací pro digitální zdraví a účinky poradenství a podpory ze strany digitálních navigátorů
Časové okno: Po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Kvalitativní otázky pomocí polostrukturovaných rozhovorů
Po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Používání aplikací pro digitální zdraví a účinky poradenství a podpory ze strany digitálních navigátorů
Časové okno: Po dokončení 12týdenní intervence (T1)
Kvalitativní otázky pomocí fokusních skupin
Po dokončení 12týdenní intervence (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Heinze, Prof, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00034327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozhodli jsme se nezveřejňovat údaje jednotlivých účastníků (IPD), abychom zajistili nejvyšší úroveň ochrany údajů a důvěrnosti. Přestože budou všechna data řádně anonymizována, chceme zajistit, aby nebylo možné vyvozovat žádné závěry o jednotlivých účastnících, a to ani nepřímo. Ochrana osobních údajů účastníků studie je pro nás nejvyšší prioritou. Z etických důvodů a důvodů ochrany údajů je proto zodpovědnější nezveřejňovat IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit