Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale Navigatorer til Accept og Kompetenceudvikling med Mental Health Apps (DigiNavi)

29. august 2024 opdateret af: Laura Uchtmann, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om og hvordan såkaldte "Digital Navigators" (DN) kan hjælpe praktiserende læger, ambulante psykiatere og psykologer såvel som deres behandlede patienter med at bruge digitale mentale sundhedsapps (DiGA'er) og integrere det i deres behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er chancerne og implementeringsbarriererne for DN?
  • Hvad er accepten og forventningerne til DN?
  • Påvirker DN patienternes psykiske helbred?
  • Påvirker DN deltagernes digitale sundhedskompetence og tekniske kompetence?

Ansatte i medicinske teams (f.eks. lægeassistenter) modtager uddannelse til at blive DN. Efterfølgende ledsages og støttes patienterne af DN i 12 uger til at vælge og bruge en passende app til deres psykiske lidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at fremme brugen af ​​digitale sundhedsapplikationer (DiGA'er) til at forbedre mental sundhed og give rettidig behandling til undertjente befolkninger. I øjeblikket bruges DiGA'er kun af en lille del af patienter og behandlere i Tyskland. For at løse dette plejeproblem skal medarbejdere i medicinske teams, såsom lægeassistenter, uddannes som såkaldte 'digitale navigatører'. Disse digitale navigatorer støtter interessenter i udvælgelsen og brugen af ​​apps til mental sundhed, bibringer de nødvendige digitale færdigheder, forbedrer tilslutningen og letter byrden for dem, der yder behandling.

Som en del af pilotprojektet vil digitale navigatorer blive implementeret som et eksempel i praktiserende læger og ambulant psykiatrisk behandling i en landdistrikt i Brandenburg. For det første vil der blive gennemført en forundersøgelse for at fastlægge accepten og forventningerne til de digitale navigatører ved hjælp af interviews og fokusgrupper. Herefter gennemfører forskerne et uddannelsesprogram på Harvard Medical School og tilpasser 'Harvard Digital Navigator Training' til de tyske rammebetingelser. Denne tilpasningsproces understøttes af diskussionsgrupper med patienter og behandlere.

I næste trin får lægeassistenter i seks studiecentre den tilpassede uddannelse. Et centralt værktøj til rådighed for dem er DiGAnavigator.de hjemmeside, en guide til DiGA'er. De digitale navigatorer hjælper med integrationen af ​​DiGAs i behandlingen af ​​48 patienter med psykiske lidelser og ledsager dem over en periode på 12 uger.

Til sidst vil implementeringen blive evalueret. Evalueringen analyserer implementeringshindringerne og virkningerne på patienters og fagfolks e-sundhedsfærdigheder. eHealth Literacy Scale (eHeals) og Digital Health Literacy Index (DHLI) vil blive brugt til dette formål. En ledsagende procesevaluering analyserer accept, effekter og implementeringsbarrierer for de digitale navigatorer. Derudover bliver både patienter og personale undersøgt med hensyn til deres digitale og tekniske færdigheder samt deres vilje og evne til forandring før og efter indsatsen. Endvidere vil sværhedsgraden af ​​patienternes sygdom blive registreret og sammenlignet før og efter interventionen ved hjælp af validerede skalaer. For at sikre bæredygtig implementering er det langsigtede mål at give akkrediteret uddannelse til at blive en digital navigatør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Tyskland, 14776
        • Rekruttering
        • Praxis Brandenburg an der Havel
        • Kontakt:
      • Eberswalde, Brandenburg, Tyskland, 16225
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Rekruttering
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Fürstenwalde
        • Kontakt:
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15518
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • Rekruttering
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Rüdersdorf
        • Kontakt:
      • Strausberg, Brandenburg, Tyskland, 15344
        • Rekruttering
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Strausberg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoveddiagnose ifølge ICD 10 F00-F69, F80-F99
  • Kapacitet til samtykke er givet
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber til et interview på tysk
  • Deltagerne har adgang til moderne digital hardware (smartphone)
  • Grundlæggende viden om, hvordan man betjener en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Akut fare for dig selv eller andre
  • Patienter har modtaget hurtig (<= 3 uger) kvalificeret psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandling
  • Alvorlige organiske hjernesygdomme med kognitive underskud
  • Intellektuel handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Eksplorativ forundersøgelse
Praktiserende læger (n = 10), ambulante psykiatere og psykologer (n = 10) og deres patienter (n = 20) vil blive inddraget. Først vil der blive gennemført delvist strukturerede interviews med de praktiserende læger og de psykiatriske/psykologiske fagpersoner samt de patienter, de behandler, for at nedfælde deres perspektiver på digitale sundhedsydelser og de digitale navigatørers rolle. Sideløbende vil der blive organiseret fokusgrupper med alle tre hovedgrupper for at forstå deres meninger, bekymringer og forventninger vedrørende brugen af ​​digitale sundhedsapplikationer og digitale navigatorer. Dataindsamlingen til forundersøgelsen strækker sig over en periode på 3 måneder (oktober – december 2024).
Eksperimentel: Uddannelse
Medarbejdere (n = 6) af deltagende studiecitater vil blive uddannet til at blive digitale navigatorer. Rekruttering og uddannelse af de digitale navigatører vil foregå over en periode på 4 måneder (oktober 2024 til januar 2025).
Adfærdsmæssigt: Uddannelse til digitale navigatører
Uddannelsen foregår i de seks studiecentre og henvender sig fortrinsvis til lægeassistenter.
Eksperimentel: Behandlingsteam og patientstøtte
De Digitale Navigatorer understøtter behandlingsteamene i studiecentrene i udvælgelse og integration af egnede apps og digitale sundhedsapplikationer (DiGA'er). De udvalgte patienter (n = 48, 8 pr. center) ledsages og støttes af de trænede navigatører i 12 uger for at finde en passende app til dem og integrere den i deres behandling. Der er planlagt en samlet periode på 3 måneder for både rekruttering af patienter og implementering af interventionen (december 2024 til februar 2025).
Adfærdsmæssigt: Support fra digitale navigatorer til behandlingsteam
De uddannede fagfolk (De Digitale Navigatorer) støtter behandlingsteamene i studiecentrene i udvælgelsen og integrationen af ​​egnede apps og digitale sundhedsapplikationer (DiGA'er).
Adfærdsmæssigt: Support fra digitale navigatorer til patienter
De uddannede fagfolk (De Digitale Navigatorer) ledsager og støtter de udvalgte patienter med at finde en passende app til dem og integrere den i deres behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital sundhedskompetence (fokus: færdigheder i digital informationssøgning)
Tidsramme: Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Brug af selvrapporteringsvurderingsbeholdningen eHealth Literacy Scale (eHeals). Samlet score spænder fra 8 til 40, hvor højere score repræsenterer højere selvopfattet e-sundhedsfærdighed.
Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Digital sundhedskompetence (fokus: digitale interaktive færdigheder)
Tidsramme: Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Brug af en præstationsbaseret vurderingsinventar Digital Health Literacy Index (DHLI). Samlet score spænder fra 0 til 7, hvor højere score repræsenterer en større evne til at betjene digitale enheder og læse og skrive i webbaserede tilstande.
Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Accept mod Digital Navigatorer
Tidsramme: Før indgrebet (T0)
Kvalitative spørgsmål ved hjælp af semistrukturerede interviews
Før indgrebet (T0)
Forventninger til Digital Navigators
Tidsramme: Før indgrebet (T0)
Kvalitative spørgsmål ved hjælp af fokusgrupper
Før indgrebet (T0)
Forventninger til Digital Navigators
Tidsramme: Før indgrebet (T0)
Kvalitative spørgsmål ved hjælp af semistrukturerede interviews
Før indgrebet (T0)
Accept mod Digital Navigatorer
Tidsramme: Før indgrebet (T0)
Kvalitative spørgsmål ved hjælp af fokusgrupper
Før indgrebet (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vilje og kompetence til forandring
Tidsramme: Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Brug af selvrapporteringsvurderingsbeholdningen "Readiness for Change". Samlet score spænder fra 0 til 172, hvor højere score repræsenterer højere selvopfattet vilje og kompetence til forandring.
Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Digital kompetence
Tidsramme: Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Brug af selvrapporteringsvurderingsopgørelsen ICT Self-Concept Scale. Samlet score spænder fra 25 til 150, hvor højere score repræsenterer højere selvopfattet digital kompetence.
Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Teknisk kompetence
Tidsramme: Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Brug af selvrapporteringsvurderingsopgørelsen "Kurzskala Technikbereitschaft" (TB, teknologiforpligtelse). Samlet score spænder fra 12 til 60, hvor højere score repræsenterer højere selvopfattet teknisk kompetence.
Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Patienters psykologiske helbred (funktionsniveau)
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Brug af selvrapporteringsvurderingsoversigten Global Assessment of Functioning (GAF). Samlet score spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer et højere funktionsniveau.
Efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Patienters psykologiske helbred (symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og behandlingens effektivitet)
Tidsramme: Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Brug af selvrapporteringsvurderingsinventaret Clinical Global Impression (CGI); Måling af tre dimensioner: sygdoms sværhedsgrad (score 1-7, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig sygdom), global forbedring (score 1-7, med en højere score, der indikerer en forværring af symptomer) og effekt (målt med 4×4 vurderingsskala (spænder fra 01 - 16), der vurderer den terapeutiske effekt af behandlingen og tilhørende bivirkninger, f.eks. 01 = ingen bivirkninger; store forbedringer; 16 = alvorlige bivirkninger; uændret eller dårligere tilstand)
Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Patienters psykologiske helbred (depressive symptomer; selvrapportering)
Tidsramme: Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Brug af selvrapporteringsvurderingsopgørelsen Beck's Depression Inventory (BDI); Samlet score 0-63, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.
Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Patienters psykologiske helbred (depressive symptomer; kliniker-administreret)
Tidsramme: Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Brug af den kliniker-administrerede vurderingsinventar Hamilton Depression Scale (HAMD); Samlet score 0-52, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.
Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Patienters psykologiske helbred (angst)
Tidsramme: Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Brug af den kliniker-administrerede vurderingsinventar Hamilton Anxiety Scale (HAMA); Samlet score 0-56, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer.
Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Patienters psykologiske helbred (søvnløshed)
Tidsramme: Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Brug af selvrapporteringsvurderingsopgørelsen Insomnia Severity Index (ISI); Samlet score 0-28, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige insomisymptomer.
Før (T0) og efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Identifikation af implementeringsbarrierer for indførelse af digitale navigatorer
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Kvalitative spørgsmål ved hjælp af semistrukturerede interviews
Efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Identifikation af implementeringsbarrierer for indførelse af digitale navigatorer
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Kvalitative spørgsmål ved hjælp af fokusgrupper
Efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Brug af digitale sundhedsapplikationer og virkningerne af rådgivning og støtte fra Digital Navigators
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Kvalitative spørgsmål ved hjælp af semistrukturerede interviews
Efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Brug af digitale sundhedsapplikationer og virkningerne af rådgivning og støtte fra Digital Navigators
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)
Kvalitative spørgsmål ved hjælp af fokusgrupper
Efter afslutning af 12-ugers intervention (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Hannover Medical School

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Heinze, Prof, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00034327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har besluttet ikke at gøre de individuelle deltagerdata (IPD) offentligt tilgængelige for at sikre det højeste niveau af databeskyttelse og fortrolighed. Selvom alle data vil blive ordentligt anonymiseret, ønsker vi at sikre, at der ikke kan drages konklusioner om individuelle deltagere, heller ikke indirekte. Beskyttelse af studiedeltageres personlige data er en topprioritet for os. Derfor er det af etiske og databeskyttelsesmæssige årsager mere ansvarligt ikke at gøre IPD'en offentligt tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner