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Navegadores digitais para aceitação e desenvolvimento de competências com aplicativos de saúde mental (DigiNavi)

29 de agosto de 2024 atualizado por: Laura Uchtmann, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

O objetivo deste ensaio clínico é saber se e como os chamados "Navegadores Digitais" (DN) podem ajudar médicos de clínica geral, psiquiatras ambulatoriais e psicólogos, bem como seus pacientes tratados, a usar aplicativos digitais de saúde mental (DiGAs) e integrá-los em seus tratamento. As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são as oportunidades e barreiras de implementação da DN?
  • Quais são a aceitação e as expectativas em relação ao DN?
  • As ND afetam a saúde psicológica dos pacientes?
  • As DN afectam a literacia em saúde digital e a competência técnica dos participantes?

Funcionários de equipes médicas (ex. assistentes médicos) recebem treinamento para se tornarem DN. Posteriormente, os pacientes são acompanhados e apoiados pelo DN durante 12 semanas para selecionar e utilizar uma aplicação adequada à sua perturbação mental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa promover o uso de aplicativos digitais de saúde (DiGAs) para melhorar a saúde mental e fornecer tratamento oportuno para populações carentes. Atualmente, os DiGAs são usados ​​apenas por uma pequena proporção de pacientes e profissionais na Alemanha. Para resolver este problema de cuidados, os funcionários das equipas médicas, como os assistentes médicos, deverão ser formados como os chamados “navegadores digitais”. Estes navegadores digitais apoiam as partes interessadas na seleção e utilização de aplicações de saúde mental, transmitem as competências digitais necessárias, melhoram a adesão e aliviam a carga sobre quem presta tratamento.

Como parte do projeto piloto, navegadores digitais serão implementados como exemplo em clínicas de saúde e atendimento psiquiátrico ambulatorial em uma região rural de Brandemburgo. Primeiramente, será realizado um estudo preliminar para determinar a aceitação e as expectativas dos navegadores digitais por meio de entrevistas e grupos focais. Os pesquisadores então completam um programa de treinamento na Harvard Medical School e adaptam o 'Harvard Digital Navigator Training' às condições estruturais alemãs. Este processo de adaptação é apoiado por grupos de discussão com pacientes e profissionais.

Na próxima etapa, médicos assistentes de seis centros de estudos receberão o treinamento adaptado. Uma ferramenta central à sua disposição é o DiGAnavigator.de website, um guia para DiGAs. Os navegadores digitais auxiliam na integração dos DiGAs no tratamento de 48 pacientes com doenças mentais e os acompanham durante um período de 12 semanas.

Por fim, a implementação será avaliada. A avaliação analisa os obstáculos à implementação e os efeitos na literacia em eSaúde de pacientes e profissionais. A Escala de Alfabetização em Saúde (eHeals) e o Índice Digital de Alfabetização em Saúde (DHLI) serão utilizados para esse fim. Uma avaliação de processo anexa analisa a aceitação, os efeitos e as barreiras de implementação dos navegadores digitais. Além disso, tanto os pacientes como os funcionários são entrevistados relativamente às suas competências digitais e técnicas, bem como à sua vontade e capacidade de mudança antes e depois da intervenção. Além disso, a gravidade da doença dos pacientes será registrada e comparada antes e depois da intervenção por meio de escalas validadas. Para garantir uma implementação sustentável, o objetivo a longo prazo é fornecer formação acreditada para se tornar um navegador digital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Alemanha, 14776
        • Recrutamento
        • Praxis Brandenburg an der Havel
        • Contato:
      • Eberswalde, Brandenburg, Alemanha, 16225
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Alemanha, 15517
        • Recrutamento
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Fürstenwalde
        • Contato:
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Alemanha, 15518
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
        • Recrutamento
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Rüdersdorf
        • Contato:
      • Strausberg, Brandenburg, Alemanha, 15344
        • Recrutamento
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Strausberg
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico principal de acordo com CID 10 F00-F69, F80-F99
  • A capacidade de consentir é dada
  • Conhecimentos linguísticos suficientes para uma entrevista em alemão
  • Os participantes têm acesso a hardware digital moderno (smartphone)
  • Conhecimento básico de como operar um smartphone

Critérios de exclusão:

  • Perigo agudo para si ou para outros
  • Os pacientes receberam tratamento psiquiátrico ou psicoterapêutico qualificado imediato (<= 3 semanas)
  • Doenças cerebrais orgânicas graves com déficits cognitivos
  • Deficiência intelectual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Estudo preliminar exploratório
Estarão envolvidos clínicos gerais (n = 10), psiquiatras e psicólogos ambulatoriais (n = 10) e seus pacientes (n = 20). Em primeiro lugar, serão realizadas entrevistas parcialmente estruturadas com os clínicos gerais e os profissionais psiquiátricos/psicológicos, bem como com os pacientes que tratam, a fim de registar as suas perspectivas sobre os serviços de saúde digitais e o papel dos navegadores digitais. Paralelamente, serão organizados grupos focais com os três grupos principais para compreender as suas opiniões, preocupações e expectativas relativamente à utilização de aplicações digitais de saúde e navegadores digitais. A recolha de dados para o estudo preliminar estende-se por um período de 3 meses (outubro - dezembro de 2024).
Experimental: Treinamento
Os membros da equipe (n = 6) das cidades participantes do estudo serão treinados para se tornarem Navegadores Digitais. O recrutamento e formação dos navegadores digitais decorrerá durante um período de 4 meses (outubro de 2024 a janeiro de 2025).
Comportamental: Treinamento para Navegadores Digitais
A formação decorre nos seis centros de estudos e destina-se preferencialmente a médicos assistentes.
Experimental: Equipe de tratamento e suporte ao paciente
Os Navegadores Digitais apoiam as equipes de tratamento nos centros de estudo na seleção e integração de aplicativos e aplicativos digitais de saúde (DiGAs) adequados. Os pacientes selecionados (n = 48, 8 por centro) são acompanhados e apoiados por navegadores treinados durante 12 semanas para encontrar um aplicativo adequado para eles e integrá-lo ao seu tratamento. Está previsto um período total de 3 meses tanto para o recrutamento de pacientes quanto para a implementação da intervenção (dezembro de 2024 a fevereiro de 2025).
Comportamental: Apoio dos Navegadores Digitais à Equipe de Tratamento
Os profissionais treinados (os Navegadores Digitais) apoiam as equipes de tratamento nos centros de estudo na seleção e integração de aplicativos e aplicativos digitais de saúde (DiGAs) adequados.
Comportamental: Apoio de Navegadores Digitais aos Pacientes
Os profissionais treinados (os Navegadores Digitais) acompanham e apoiam os pacientes selecionados para encontrar um aplicativo adequado para eles e integrá-lo ao seu tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alfabetização digital em saúde (foco: habilidades de recuperação de informações digitais)
Prazo: Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Usando o inventário de classificação de autorrelato eHealth Literacy Scale (eHeals). A pontuação total varia de 8 a 40, com pontuações mais altas representando maior autopercepção de alfabetização em eSaúde.
Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Alfabetização em saúde digital (foco: habilidades interativas digitais)
Prazo: Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Usando um inventário de classificação baseado em desempenho Índice Digital de Alfabetização em Saúde (DHLI). A pontuação total varia de 0 a 7, com pontuações mais altas representando maior capacidade de operar dispositivos digitais e ler e escrever em modos baseados na web.
Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Aceitação para Navegadores Digitais
Prazo: Antes da intervenção (T0)
Perguntas qualitativas usando entrevistas semiestruturadas
Antes da intervenção (T0)
Expectativas em relação aos navegadores digitais
Prazo: Antes da intervenção (T0)
Perguntas qualitativas usando grupos focais
Antes da intervenção (T0)
Expectativas em relação aos navegadores digitais
Prazo: Antes da intervenção (T0)
Perguntas qualitativas usando entrevistas semiestruturadas
Antes da intervenção (T0)
Aceitação para Navegadores Digitais
Prazo: Antes da intervenção (T0)
Perguntas qualitativas usando grupos focais
Antes da intervenção (T0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disposição e competência para mudar
Prazo: Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Usando o inventário de classificação de autorrelato "Prontidão para Mudança". A pontuação total varia de 0 a 172, com pontuações mais altas representando maior disposição e competência autopercebidas para mudar.
Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Competência digital
Prazo: Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Usando a escala de autoconceito de TIC do inventário de classificação de autorrelato. A pontuação total varia de 25 a 150, com pontuações mais altas representando maior autopercepção de competência digital.
Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Competência técnica
Prazo: Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Usando o inventário de classificação de autorrelato "Kurzskala Technikbereitschaft" (TB, compromisso tecnológico). A pontuação total varia de 12 a 60, sendo que pontuações mais altas representam maior autopercepção de competência técnica.
Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Saúde Psicológica dos Pacientes (nível de funcionamento)
Prazo: Após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Usando o inventário de classificação de autorrelato Avaliação Global de Funcionamento (GAF). Pontuação total variando de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de funcionamento.
Após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Saúde Psicológica dos Pacientes (gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia do tratamento)
Prazo: Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Usando o inventário de classificação de autorrelato Clinical Global Impression (CGI); Medindo três dimensões: gravidade da doença (pontuação de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando uma doença mais grave), melhora global (pontuação de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando piora dos sintomas) e eficácia (medida com 4×4 escala de classificação (variando de 01 a 16) que avalia o efeito terapêutico do tratamento e os efeitos colaterais associados, por ex. 01 = sem efeitos colaterais; grande melhoria; 16 = efeitos colaterais graves; condição inalterada ou pior)
Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Saúde Psicológica dos Pacientes (sintomas depressivos; autorrelato)
Prazo: Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Utilizando o inventário de classificação de autorrelato Inventário de Depressão de Beck (BDI); Pontuação total de 0 a 63, com pontuações mais altas representando sintomas depressivos mais graves.
Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Saúde psicológica dos pacientes (sintomas depressivos; administrado pelo médico)
Prazo: Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Usando o inventário de classificação administrado pelo médico Escala de Depressão de Hamilton (HAMD); Pontuação total de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas representam sintomas depressivos mais graves.
Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Saúde Psicológica dos Pacientes (ansiedade)
Prazo: Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Usando o inventário de classificação administrado pelo médico Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA); Pontuação total de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas representam sintomas de ansiedade mais graves.
Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Saúde Psicológica dos Pacientes (insônia)
Prazo: Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Usando o inventário de classificação de autorrelato Índice de Gravidade da Insônia (ISI); Pontuação total de 0 a 28, com pontuações mais altas representando sintomas de insônia mais graves.
Antes (T0) e após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Identificação de barreiras de implementação à introdução de navegadores digitais
Prazo: Após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Perguntas qualitativas usando entrevistas semiestruturadas
Após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Identificação de barreiras de implementação à introdução de navegadores digitais
Prazo: Após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Perguntas qualitativas usando grupos focais
Após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Uso de Aplicativos Digitais de Saúde e os efeitos do aconselhamento e apoio dos Navegadores Digitais
Prazo: Após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Perguntas qualitativas usando entrevistas semiestruturadas
Após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Uso de Aplicativos Digitais de Saúde e os efeitos do aconselhamento e apoio dos Navegadores Digitais
Prazo: Após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)
Perguntas qualitativas usando grupos focais
Após a conclusão da intervenção de 12 semanas (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Hannover Medical School

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin Heinze, Prof, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00034327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Decidimos não disponibilizar publicamente os dados individuais dos participantes (IPD), a fim de garantir o mais alto nível de proteção e confidencialidade de dados. Embora todos os dados sejam devidamente anonimizados, queremos garantir que nenhuma conclusão possa ser tirada sobre os participantes individuais, nem mesmo indiretamente. A proteção dos dados pessoais dos participantes do estudo é uma prioridade para nós. Portanto, por razões éticas e de proteção de dados, é mais responsável não tornar a DPI acessível ao público.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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