정신 건강 앱을 통한 수용 및 역량 개발을 위한 디지털 내비게이터 (DigiNavi)
2024년 8월 29일 업데이트: Laura Uchtmann, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
이 임상 시험의 목표는 소위 "디지털 내비게이터"(DN)가 일반의, 외래 정신과 의사, 심리학자뿐만 아니라 치료를 받는 환자가 디지털 정신 건강 앱(DiGA)을 사용하고 이를 의료 서비스에 통합하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 치료. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- DN의 가능성과 구현 장벽은 무엇입니까?
- DN에 대한 수용도와 기대도는 어떠한가요?
- DN이 환자의 심리적 건강에 영향을 줍니까?
- DN이 참가자의 디지털 건강 활용 능력과 기술 역량에 영향을 줍니까?
의료팀 직원(예: 의료 보조원)은 DN이 되기 위한 교육을 받습니다. 이후 환자는 12주 동안 DN의 동반 및 지원을 받아 자신의 정신질환에 적합한 앱을 선택하고 사용할 수 있다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구의 목표는 디지털 건강 애플리케이션(DiGA)의 사용을 장려하여 정신 건강을 개선하고 소외된 인구에게 시기적절한 치료를 제공하는 것입니다. 현재 DiGA는 독일에서 소수의 환자와 의사들만 사용하고 있습니다. 이러한 돌봄 문제를 해결하기 위해 의료보조원 등 의료팀 직원을 이른바 '디지털 내비게이터'로 양성한다. 이러한 디지털 내비게이터는 정신 건강 앱의 선택 및 사용에 있어 이해관계자를 지원하고, 필요한 디지털 기술을 전달하며, 순응도를 높이고, 치료 제공자의 부담을 덜어줍니다.
파일럿 프로젝트의 일환으로 디지털 내비게이터는 브란덴부르크 시골 지역의 GP 및 외래 정신과 치료의 예로 구현될 예정입니다. 먼저 인터뷰와 포커스그룹을 통해 디지털 내비게이터에 대한 수용도와 기대도를 알아보기 위한 사전조사를 실시한다. 그런 다음 연구원들은 하버드 의과대학에서 교육 프로그램을 이수하고 '하버드 디지털 내비게이터 교육'을 독일 프레임워크 조건에 맞게 조정합니다. 이러한 적응 과정은 환자와 의사가 참여하는 토론 그룹을 통해 지원됩니다.
다음 단계에서는 6개 연구 센터의 의료 보조원이 맞춤형 교육을 받게 됩니다. 그들이 사용할 수 있는 중앙 도구는 DiGAnavigator.de입니다. 웹사이트, DiGA 가이드. 디지털 내비게이터는 정신 질환이 있는 48명의 환자 치료에 DiGA를 통합하는 데 도움을 주며 12주 동안 환자와 동행합니다.
마지막으로 구현을 평가합니다. 평가에서는 구현 장애물과 환자 및 전문가의 eHealth 활용 능력에 미치는 영향을 분석합니다. eHealth Literacy Scale(eHeals) 및 Digital Health Literacy Index(DHLI)가 이러한 목적으로 사용됩니다. 동반되는 프로세스 평가에서는 디지털 내비게이터의 수용, 효과 및 구현 장벽을 분석합니다. 또한, 환자와 직원 모두의 디지털 및 기술적 능력은 물론 개입 전후에 변화하려는 의지와 능력에 관해 설문조사를 실시합니다. 또한 환자의 질병 중증도를 기록하고 검증된 척도를 사용하여 중재 전후를 비교합니다. 지속 가능한 구현을 보장하기 위해 장기적인 목표는 디지털 내비게이터가 되기 위한 공인 교육을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julian Schwarz, MD
- 전화번호: +49 (0) 33638 83501
- 이메일: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
연구 장소
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Brandenburg
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Brandenburg an der Havel, Brandenburg, 독일, 14776
- 모병
- Praxis Brandenburg an der Havel
-
연락하다:
- Julian Schwarz, MD
- 전화번호: +49 (0) 33638 83501
- 이메일: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
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Eberswalde, Brandenburg, 독일, 16225
- 모병
- Praxis Eberswalde
-
연락하다:
- Julian Schwarz, MD
- 전화번호: +49 (0) 33638 83501
- 이메일: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
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Fürstenwalde, Brandenburg, 독일, 15517
- 모병
- Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Fürstenwalde
-
연락하다:
- Julian Schwarz, MD
- 전화번호: +49 (0) 33638 83501
- 이메일: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
-
Fürstenwalde, Brandenburg, 독일, 15518
- 모병
- Praxis Fürstenwalde
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연락하다:
- Julian Schwarz, MD
- 전화번호: +49 (0) 33638 83501
- 이메일: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
-
Rüdersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
- 모병
- Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Rüdersdorf
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연락하다:
- Julian Schwarz, MD
- 전화번호: +49 (0) 33638 83501
- 이메일: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
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Strausberg, Brandenburg, 독일, 15344
- 모병
- Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Strausberg
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연락하다:
- Julian Schwarz, MD
- 전화번호: +49 (0) 33638 83501
- 이메일: Julian.Schwarz@mhb-fontane.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICD 10 F00-F69, F80-F99에 따른 주요 진단
- 동의할 수 있는 능력이 부여됩니다.
- 독일어 인터뷰에 적합한 충분한 언어 능력
- 참가자는 최신 디지털 하드웨어(스마트폰)에 액세스할 수 있습니다.
- 스마트폰 조작 방법에 대한 기본 지식
제외 기준:
- 자신이나 타인에 대한 심각한 위험
- 환자는 신속한(<= 3주) 자격을 갖춘 정신과적 또는 심리치료적 치료를 받았습니다.
- 인지 결핍을 동반한 심각한 기질성 뇌질환
- 지적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 탐색적 예비 연구
일반의(n = 10), 외래 정신과 의사 및 심리학자(n = 10) 및 환자(n = 20)가 참여합니다.
먼저, 디지털 헬스 서비스에 대한 관점과 디지털 네비게이터의 역할을 기록하기 위해 일반의, 정신과/심리 전문가 및 이들이 치료하는 환자를 대상으로 부분적으로 구조화된 인터뷰를 진행합니다.
동시에 디지털 건강 애플리케이션 및 디지털 내비게이터 사용에 관한 의견, 우려 사항 및 기대치를 이해하기 위해 세 가지 주요 그룹 모두로 포커스 그룹이 구성됩니다.
예비 연구를 위한 데이터 수집은 3개월(2024년 10월~12월) 동안 진행됩니다.
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실험적: 훈련
참여 연구 인용의 직원(n = 6)은 디지털 내비게이터가 되기 위한 교육을 받게 됩니다.
디지털 내비게이터 모집 및 교육은 4개월간(2024년 10월~2025년 1월) 진행된다.
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교육은 6개 연구 센터에서 진행되며 의료 보조원을 대상으로 하는 것이 좋습니다.
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실험적: 치료팀 및 환자 지원
Digital Navigators는 적합한 앱과 디지털 건강 애플리케이션(DiGA)을 선택하고 통합하는 과정에서 연구 센터의 치료 팀을 지원합니다.
선택된 환자(n = 48, 센터당 8명)는 훈련된 내비게이터의 동반 및 지원을 받아 12주 동안 자신에게 적합한 앱을 찾아 치료에 통합합니다.
환자 모집과 중재 시행에 총 3개월의 기간이 계획되어 있습니다(2024년 12월부터 2025년 2월까지).
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숙련된 전문가(디지털 네비게이터)는 적합한 앱과 디지털 건강 애플리케이션(DiGA)을 선택하고 통합하는 과정에서 연구 센터의 치료 팀을 지원합니다.
숙련된 전문가(디지털 내비게이터)는 선택된 환자와 동행하여 적합한 앱을 찾아 치료에 통합할 수 있도록 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 건강 활용 능력(초점: 디지털 정보 검색 기술)
기간: 12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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자가 보고 등급 목록 eHealth Literacy Scale(eHeals)을 사용합니다.
총점 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 자기 인식된 eHealth 활용 능력이 높다는 것을 의미합니다.
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12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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디지털 건강 지식(초점: 디지털 대화형 기술)
기간: 12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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성과 기반 평가 목록 DHLI(Digital Health Literacy Index)를 사용합니다.
총점 범위는 0~7점이며, 점수가 높을수록 디지털 장치를 작동하고 웹 기반 모드에서 읽고 쓰는 능력이 더 뛰어나다는 것을 의미합니다.
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12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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디지털 내비게이터에 대한 수용
기간: 개입 전(T0)
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반구조화된 인터뷰를 활용한 질적 질문
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개입 전(T0)
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디지털 내비게이터에 대한 기대
기간: 개입 전(T0)
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포커스 그룹을 사용한 질적 질문
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개입 전(T0)
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디지털 내비게이터에 대한 기대
기간: 개입 전(T0)
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반구조화된 인터뷰를 활용한 질적 질문
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개입 전(T0)
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디지털 내비게이터에 대한 수용
기간: 개입 전(T0)
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포커스 그룹을 사용한 질적 질문
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개입 전(T0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변화에 대한 의지와 역량
기간: 12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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자체 보고 평가 목록 "변화 준비 상태"를 사용합니다.
총점의 범위는 0~172점이며, 점수가 높을수록 자기인식된 변화의지와 역량이 높은 것을 의미한다.
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12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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디지털 역량
기간: 12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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자가 보고 평가 척도 ICT 자기 개념 척도를 사용합니다.
총점 범위는 25~150점이며, 점수가 높을수록 자기 인식 디지털 역량이 높은 것을 의미합니다.
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12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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기술역량
기간: 12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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자체 보고 평가 인벤토리 "Kurzskala Technikbereitschaft"(TB, 기술 약속)를 사용합니다.
총점 범위는 12점부터 60점까지이며, 점수가 높을수록 자기 인식 기술 역량이 높은 것을 의미합니다.
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12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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환자의 심리적 건강(기능 수준)
기간: 12주 개입 완료 후(T1)
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자가 보고 평가 목록 GAF(Global Assessment of Functioning)를 사용합니다.
총점 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높은 것을 의미합니다.
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12주 개입 완료 후(T1)
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환자의 심리적 건강(증상의 심각도, 치료 반응 및 치료 효과)
기간: 12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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자가 보고 평가 목록 CGI(Clinical Global Impression)를 사용합니다. 3가지 차원 측정: 질병의 심각도(점수 1-7, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냄), 전반적인 개선(점수 1-7, 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄) 및 효능(4×4로 측정) 치료의 치료 효과 및 관련 부작용을 평가하는 등급 척도(01 - 16 범위)
01 = 부작용 없음; 엄청난 개선; 16 = 심각한 부작용; 변하지 않거나 더 나쁜 상태)
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12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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환자의 심리적 건강(우울증, 자가보고)
기간: 12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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자가 보고 평가 목록 Beck's Depression Inventory(BDI) 사용; 총점은 0~63점으로 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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환자의 심리적 건강(우울증, 임상의가 관리)
기간: 12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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임상의가 관리하는 평가 목록 Hamilton Depression Scale(HAMD)을 사용합니다. 총점은 0~52점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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환자의 심리적 건강(불안)
기간: 12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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임상의가 관리하는 평가 목록 Hamilton Anxiety Scale(HAMA)을 사용합니다. 총점은 0~56점이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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환자의 심리적 건강(불면증)
기간: 12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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자가 보고 평가 목록 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용합니다. 총점은 0~28점이며, 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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12주 중재 종료 전(T0)과 종료 후(T1)
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디지털 내비게이터 도입에 대한 구현 장벽 식별
기간: 12주 개입 완료 후(T1)
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반구조화된 인터뷰를 활용한 질적 질문
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12주 개입 완료 후(T1)
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디지털 내비게이터 도입에 대한 구현 장벽 식별
기간: 12주 개입 완료 후(T1)
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포커스 그룹을 사용한 질적 질문
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12주 개입 완료 후(T1)
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디지털 헬스 애플리케이션 활용과 디지털 내비게이터의 상담 및 지원 효과
기간: 12주 개입 완료 후(T1)
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반구조화된 인터뷰를 활용한 질적 질문
|
12주 개입 완료 후(T1)
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디지털 헬스 애플리케이션 활용과 디지털 내비게이터의 상담 및 지원 효과
기간: 12주 개입 완료 후(T1)
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포커스 그룹을 사용한 질적 질문
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12주 개입 완료 후(T1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Martin Heinze, Prof, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 최고 수준의 데이터 보호 및 기밀성을 보장하기 위해 개별 참가자 데이터(IPD)를 공개하지 않기로 결정했습니다.
모든 데이터는 적절하게 익명화되지만, 간접적이더라도 개별 참가자에 대해 결론을 도출할 수 없도록 하고 싶습니다.
연구 참가자의 개인 데이터 보호는 우리의 최우선 과제입니다.
따라서 윤리적 및 데이터 보호상의 이유로 IPD를 공개적으로 액세스할 수 없도록 하는 것이 더 책임이 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .