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Digitale Navigatoren für Akzeptanz und Kompetenzentwicklung mit Apps für psychische Gesundheit (DigiNavi)

29. August 2024 aktualisiert von: Laura Uchtmann, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob und wie sogenannte „Digital Navigators“ (DN) Hausärzten, ambulanten Psychiatern und Psychologen sowie deren behandelten Patienten dabei helfen können, digitale Mental-Health-Apps (DiGAs) zu nutzen und in ihre Patienten zu integrieren Behandlung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was sind die Chancen und Umsetzungsbarrieren von DN?
  • Wie hoch sind die Akzeptanz und die Erwartungen gegenüber DN?
  • Beeinflusst DN die psychische Gesundheit von Patienten?
  • Beeinflusst DN die digitale Gesundheitskompetenz und die technische Kompetenz der Teilnehmer?

Mitarbeiter medizinischer Teams (z.B. Medizinische Fachangestellte) erhalten eine Ausbildung zum DN. Anschließend werden die Patienten 12 Wochen lang von der DN bei der Auswahl und Nutzung einer für ihre psychische Störung geeigneten App begleitet und unterstützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs) zu fördern, um die psychische Gesundheit zu verbessern und unterversorgten Bevölkerungsgruppen eine rechtzeitige Behandlung zu ermöglichen. Derzeit werden DiGAs nur von einem kleinen Teil der Patienten und Behandler in Deutschland genutzt. Um dieses Versorgungsproblem zu lösen, sollen Mitarbeiter medizinischer Teams, etwa Arzthelferinnen, zu sogenannten „digitalen Navigatoren“ ausgebildet werden. Diese digitalen Navigatoren unterstützen Akteure bei der Auswahl und Nutzung von Apps für die psychische Gesundheit, vermitteln die notwendigen digitalen Kompetenzen, verbessern die Therapietreue und entlasten die Behandelnden.

Im Rahmen des Pilotprojekts werden digitale Navigatoren exemplarisch in der hausärztlichen und ambulanten psychiatrischen Versorgung in einer ländlichen Region Brandenburgs eingesetzt. Zunächst wird eine Vorstudie durchgeführt, um anhand von Interviews und Fokusgruppen die Akzeptanz und Erwartungen der digitalen Navigatoren zu ermitteln. Anschließend absolvieren die Forscher ein Trainingsprogramm an der Harvard Medical School und passen das „Harvard Digital Navigator Training“ an die deutschen Rahmenbedingungen an. Dieser Anpassungsprozess wird durch Diskussionsgruppen mit Patienten und Behandlern unterstützt.

Im nächsten Schritt werden medizinische Fachangestellte in sechs Studienzentren die angepasste Ausbildung erhalten. Ein zentrales Tool, das ihnen zur Verfügung steht, ist der DiGAnavigator.de Website, ein Leitfaden für DiGAs. Die digitalen Navigatoren helfen bei der Integration von DiGAs in die Behandlung von 48 Patienten mit psychischen Erkrankungen und begleiten sie über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Abschließend wird die Umsetzung evaluiert. Die Evaluation analysiert die Umsetzungshürden und die Auswirkungen auf die eHealth-Kompetenz von Patienten und Fachkräften. Hierzu werden die eHealth Literacy Scale (eHeals) und der Digital Health Literacy Index (DHLI) herangezogen. Eine begleitende Prozessevaluation analysiert die Akzeptanz, Auswirkungen und Umsetzungsbarrieren der digitalen Navigatoren. Darüber hinaus werden sowohl Patienten als auch Personal hinsichtlich ihrer digitalen und technischen Fähigkeiten sowie ihrer Bereitschaft und Fähigkeit zur Veränderung vor und nach dem Eingriff befragt. Darüber hinaus wird der Schweregrad der Erkrankung der Patienten erfasst und vor und nach dem Eingriff anhand validierter Skalen verglichen. Um eine nachhaltige Umsetzung zu gewährleisten, ist das langfristige Ziel eine akkreditierte Ausbildung zum Digital Navigator.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Deutschland, 14776
        • Rekrutierung
        • Praxis Brandenburg an der Havel
        • Kontakt:
      • Eberswalde, Brandenburg, Deutschland, 16225
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Deutschland, 15517
        • Rekrutierung
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Fürstenwalde
        • Kontakt:
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Deutschland, 15518
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • Rekrutierung
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Rüdersdorf
        • Kontakt:
      • Strausberg, Brandenburg, Deutschland, 15344
        • Rekrutierung
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Strausberg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptdiagnose nach ICD 10 F00-F69, F80-F99
  • Die Einwilligungsfähigkeit ist gegeben
  • Ausreichende Sprachkenntnisse für ein Vorstellungsgespräch auf Deutsch
  • Den Teilnehmern steht moderne digitale Hardware (Smartphone) zur Verfügung
  • Grundkenntnisse in der Bedienung eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Akute Gefahr für sich selbst oder andere
  • Die Patienten haben zeitnah (<= 3 Wochen) eine qualifizierte psychiatrische oder psychotherapeutische Behandlung erhalten
  • Schwere organische Hirnerkrankungen mit kognitiven Defiziten
  • Geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Explorative Vorstudie
Beteiligt sind Allgemeinmediziner (n = 10), ambulante Psychiater und Psychologen (n = 10) sowie deren Patienten (n = 20). Zunächst werden teilweise strukturierte Interviews mit den Hausärzten und den psychiatrischen/psychologischen Fachkräften sowie den von ihnen behandelten Patienten geführt, um deren Perspektiven auf digitale Gesundheitsdienste und die Rolle digitaler Navigatoren zu erfassen. Parallel dazu werden Fokusgruppen mit allen drei Hauptgruppen organisiert, um ihre Meinungen, Bedenken und Erwartungen hinsichtlich der Nutzung digitaler Gesundheitsanwendungen und digitaler Navigatoren zu verstehen. Die Datenerhebung für die Vorstudie erstreckt sich über einen Zeitraum von 3 Monaten (Oktober – Dezember 2024).
Experimental: Ausbildung
Mitarbeiter (n = 6) der teilnehmenden Studienstandorte werden zu Digital Navigators ausgebildet. Die Rekrutierung und Schulung der digitalen Navigatoren erfolgt über einen Zeitraum von 4 Monaten (Oktober 2024 bis Januar 2025).
Verhalten: Ausbildung zum digitalen Navigator
Die Ausbildung findet in den sechs Studienzentren statt und richtet sich vorzugsweise an medizinische Fachangestellte.
Experimental: Behandlungsteam und Patientenbetreuung
Die Digital Navigators unterstützen die Behandlungsteams in den Studienzentren bei der Auswahl und Integration geeigneter Apps und digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs). Die ausgewählten Patienten (n = 48, 8 pro Zentrum) werden von den geschulten Navigatoren 12 Wochen lang dabei begleitet und unterstützt, eine für sie passende App zu finden und in ihre Behandlung zu integrieren. Sowohl für die Patientenrekrutierung als auch für die Durchführung außerhalb der Intervention ist ein Gesamtzeitraum von 3 Monaten vorgesehen (Dezember 2024 bis Februar 2025).
Verhalten: Unterstützung durch digitale Navigatoren bis hin zum Behandlungsteam
Die ausgebildeten Fachkräfte (die Digital Navigators) unterstützen die Behandlungsteams in den Studienzentren bei der Auswahl und Integration geeigneter Apps und digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs).
Verhalten: Unterstützung von digitalen Navigatoren für Patienten
Die geschulten Fachkräfte (die Digital Navigators) begleiten und unterstützen die ausgewählten Patienten dabei, eine für sie passende App zu finden und diese in ihre Behandlung zu integrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Gesundheitskompetenz (Schwerpunkt: Fähigkeiten zur digitalen Informationsbeschaffung)
Zeitfenster: Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Verwendung der eHealth Literacy Scale (eHeals) des Selbstberichtsbewertungsinventars. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine höhere selbst eingeschätzte eHealth-Kompetenz bedeuten.
Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Digitale Gesundheitskompetenz (Schwerpunkt: digitale interaktive Fähigkeiten)
Zeitfenster: Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Verwendung eines leistungsbasierten Bewertungsinventars Digital Health Literacy Index (DHLI). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 7, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Fähigkeit zur Bedienung digitaler Geräte sowie zum Lesen und Schreiben in webbasierten Modi bedeuten.
Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Akzeptanz gegenüber digitalen Navigatoren
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0)
Qualitative Fragen mittels halbstrukturierter Interviews
Vor dem Eingriff (T0)
Erwartungen an digitale Navigatoren
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0)
Qualitative Fragen mittels Fokusgruppen
Vor dem Eingriff (T0)
Erwartungen an digitale Navigatoren
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0)
Qualitative Fragen mittels halbstrukturierter Interviews
Vor dem Eingriff (T0)
Akzeptanz gegenüber digitalen Navigatoren
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0)
Qualitative Fragen mittels Fokusgruppen
Vor dem Eingriff (T0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft und Kompetenz zur Veränderung
Zeitfenster: Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Nutzung des Selbstberichts-Bewertungsinventars „Readiness for Change“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 172, wobei höhere Werte eine höhere selbst eingeschätzte Bereitschaft und Kompetenz zur Veränderung bedeuten.
Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Digitale Kompetenz
Zeitfenster: Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Verwendung der IKT-Selbstkonzeptskala für das Selbstberichtsbewertungsinventar. Die Gesamtpunktzahl reicht von 25 bis 150, wobei höhere Punktzahlen eine höhere selbst wahrgenommene digitale Kompetenz bedeuten.
Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Technische Kompetenz
Zeitfenster: Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Anhand des Selbstauskunfts-Bewertungsinventars „Kurzskala Technikbereitschaft“ (TB). Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine höhere selbst wahrgenommene technische Kompetenz bedeuten.
Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Psychische Gesundheit der Patienten (Funktionsniveau)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Verwendung des Selbstberichtsbewertungsinventars Global Assessment of Functioning (GAF). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Leistungsniveau hinweist.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Psychologische Gesundheit der Patienten (Schwere der Symptome, Ansprechen auf die Behandlung und Wirksamkeit der Behandlung)
Zeitfenster: Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Verwendung des Selbstberichtsbewertungsinventars Clinical Global Impression (CGI); Messung von drei Dimensionen: Schwere der Erkrankung (Wertung 1–7, wobei ein höherer Wert eine schwerere Erkrankung anzeigt), globale Verbesserung (Wertung 1–7, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung der Symptome anzeigt) und Wirksamkeit (gemessen mit 4×4). Bewertungsskala (von 01 bis 16), die den therapeutischen Effekt der Behandlung und die damit verbundenen Nebenwirkungen bewertet, z. B. 01 = keine Nebenwirkungen; enorme Verbesserung; 16 = schwere Nebenwirkungen; unveränderter oder schlechterer Zustand)
Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Psychische Gesundheit der Patienten (depressive Symptome; Selbstbericht)
Zeitfenster: Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Verwendung des Selbstberichtsbewertungsinventars Beck's Depression Inventory (BDI); Gesamtscore 0–63, wobei höhere Scores schwerere depressive Symptome bedeuten.
Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Psychische Gesundheit der Patienten (depressive Symptome; vom Arzt durchgeführt)
Zeitfenster: Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Verwendung des vom Arzt durchgeführten Bewertungsinventars Hamilton Depression Scale (HAMD); Gesamtscore 0–52, wobei höhere Scores schwerere depressive Symptome bedeuten.
Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Psychische Gesundheit der Patienten (Angst)
Zeitfenster: Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Verwendung des vom Arzt durchgeführten Bewertungsinventars Hamilton Anxiety Scale (HAMA); Gesamtpunktzahl 0–56, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Angstsymptome bedeuten.
Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Psychische Gesundheit der Patienten (Schlaflosigkeit)
Zeitfenster: Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Verwendung des Selbstberichtsbewertungsinventars Insomnia Severity Index (ISI); Gesamtpunktzahl 0–28, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Schlaflosigkeitssymptome bedeuten.
Vor (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Identifizierung von Umsetzungsbarrieren bei der Einführung digitaler Navigatoren
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Qualitative Fragen mittels halbstrukturierter Interviews
Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Identifizierung von Umsetzungsbarrieren bei der Einführung digitaler Navigatoren
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Qualitative Fragen mittels Fokusgruppen
Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Nutzung digitaler Gesundheitsanwendungen und die Wirkung der Beratung und Unterstützung durch Digital Navigators
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Qualitative Fragen mittels halbstrukturierter Interviews
Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Nutzung digitaler Gesundheitsanwendungen und die Wirkung der Beratung und Unterstützung durch Digital Navigators
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)
Qualitative Fragen mittels Fokusgruppen
Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Hannover Medical School

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Heinze, Prof, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00034327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben uns entschieden, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) nicht öffentlich zugänglich zu machen, um ein Höchstmaß an Datenschutz und Vertraulichkeit zu gewährleisten. Obwohl alle Daten ordnungsgemäß anonymisiert werden, möchten wir sicherstellen, dass keine Rückschlüsse auf einzelne Teilnehmer gezogen werden können, auch nicht indirekt. Der Schutz der personenbezogenen Daten der Studienteilnehmer hat für uns höchste Priorität. Daher ist es aus ethischen und datenschutzrechtlichen Gründen verantwortungsvoller, das IPD nicht öffentlich zugänglich zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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