Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale navigators voor acceptatie en competentieontwikkeling met apps voor geestelijke gezondheidszorg (DigiNavi)

29 augustus 2024 bijgewerkt door: Laura Uchtmann, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Het doel van deze klinische proef is om te leren of en hoe zogenaamde ‘Digital Navigators’ (DN) huisartsen, poliklinische psychiaters en psychologen, evenals hun behandelde patiënten, kunnen helpen om digitale apps voor de geestelijke gezondheidszorg (DiGA’s) te gebruiken en deze te integreren in hun gezondheidszorgpraktijken. behandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de kansen en implementatiebarrières van DN?
  • Wat zijn de acceptatie en verwachtingen richting DN?
  • Heeft DN invloed op de psychologische gezondheid van patiënten?
  • Heeft DN invloed op de digitale gezondheidsvaardigheden en technische competentie van deelnemers?

Medewerkers van medische teams (bijv. medische assistenten) krijgen een opleiding tot DN. Daarna worden patiënten gedurende 12 weken begeleid en ondersteund door de DN om een ​​geschikte app voor hun psychische stoornis te selecteren en te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel het gebruik van digitale gezondheidstoepassingen (DiGA's) te bevorderen om de geestelijke gezondheid te verbeteren en tijdige behandeling te bieden aan achtergestelde bevolkingsgroepen. Momenteel worden DiGA's slechts door een klein deel van de patiënten en behandelaars in Duitsland gebruikt. Om dit zorgprobleem op te lossen zullen medewerkers van medische teams, zoals medisch assistenten, worden opgeleid tot zogenaamde 'digitale navigators'. Deze digitale navigators ondersteunen belanghebbenden bij de selectie en het gebruik van apps voor de geestelijke gezondheidszorg, dragen de noodzakelijke digitale vaardigheden bij, verbeteren de therapietrouw en verlichten de lasten voor degenen die behandeling verlenen.

Als onderdeel van het pilotproject zullen digitale navigators als voorbeeld worden geïmplementeerd in de huisartsen- en ambulante psychiatrische zorg in een landelijke regio van Brandenburg. Allereerst zal er een vooronderzoek worden gedaan om de acceptatie en verwachtingen van de digitale navigators in kaart te brengen aan de hand van interviews en focusgroepen. De onderzoekers voltooien vervolgens een trainingsprogramma aan de Harvard Medical School en passen de ‘Harvard Digital Navigator Training’ aan de Duitse randvoorwaarden aan. Dit aanpassingsproces wordt ondersteund door discussiegroepen met patiënten en behandelaars.

In een volgende stap zullen medische assistenten in zes studiecentra de aangepaste opleiding krijgen. Een centraal hulpmiddel dat voor hen beschikbaar is, is DiGAnavigator.de website, een gids voor DiGA's. De digitale navigators helpen bij de integratie van DiGA’s in de behandeling van 48 patiënten met psychische aandoeningen en begeleiden hen gedurende een periode van 12 weken.

Tenslotte wordt de implementatie geëvalueerd. De evaluatie analyseert de implementatiehindernissen en de effecten op de eHealth-geletterdheid van patiënten en professionals. Hiervoor zal gebruik worden gemaakt van de eHealth Literacy Scale (eHeals) en de Digital Health Literacy Index (DHLI). Een begeleidende procesevaluatie analyseert de acceptatie, effecten en implementatiebarrières van de digitale navigators. Daarnaast worden zowel patiënten als personeel bevraagd over hun digitale en technische vaardigheden en hun bereidheid en vermogen om te veranderen voor en na de interventie. Bovendien zal de ernst van de ziekte van de patiënt worden geregistreerd en vergeleken voor en na de interventie met behulp van gevalideerde schalen. Om een ​​duurzame implementatie te garanderen, is het doel op lange termijn het aanbieden van geaccrediteerde opleidingen tot digitale navigator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Duitsland, 14776
      • Eberswalde, Brandenburg, Duitsland, 16225
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Duitsland, 15517
        • Werving
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Fürstenwalde
        • Contact:
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Duitsland, 15518
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
        • Werving
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Rüdersdorf
        • Contact:
      • Strausberg, Brandenburg, Duitsland, 15344
        • Werving
        • Psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Strausberg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofddiagnose volgens ICD 10 F00-F69, F80-F99
  • Er wordt bevoegdheid gegeven om in te stemmen
  • Voldoende taalvaardigheid voor een sollicitatiegesprek in het Duits
  • Deelnemers hebben toegang tot moderne digitale hardware (smartphone)
  • Basiskennis over het bedienen van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut gevaar voor zichzelf of anderen
  • Patiënten hebben snel (<= 3 weken) gekwalificeerde psychiatrische of psychotherapeutische behandeling gekregen
  • Ernstige organische hersenziekten met cognitieve tekorten
  • Intellectuele handicap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verkennend vooronderzoek
Huisartsen (n = 10), ambulante psychiaters en psychologen (n = 10) en hun patiënten (n = 20) zullen hierbij betrokken worden. Ten eerste zullen deels gestructureerde interviews worden gehouden met huisartsen en psychiatrische/psychologische professionals, evenals met de patiënten die zij behandelen, om hun perspectieven op digitale gezondheidszorgdiensten en de rol van digitale navigators vast te leggen. Parallel hieraan zullen focusgroepen worden georganiseerd met alle drie de hoofdgroepen om inzicht te krijgen in hun meningen, zorgen en verwachtingen met betrekking tot het gebruik van digitale gezondheidstoepassingen en digitale navigators. De dataverzameling voor het vooronderzoek strekt zich uit over een periode van 3 maanden (oktober – december 2024).
Experimenteel: Opleiding
Stafleden (n = 6) van de deelnemende studiesteden zullen worden opgeleid tot Digital Navigators. De werving en opleiding van de digitale navigators zal plaatsvinden over een periode van 4 maanden (oktober 2024 tot en met januari 2025).
Gedragsmatig: Opleiding voor digitale navigators
De opleiding vindt plaats in de zes studiecentra en is bij voorkeur gericht op medisch assistenten.
Experimenteel: Behandelteam en patiëntenondersteuning
De Digital Navigators ondersteunen de behandelteams in de studiecentra bij de selectie en integratie van geschikte apps en digitale gezondheidstoepassingen (DiGA’s). De geselecteerde patiënten (n=48, 8 per centrum) worden gedurende 12 weken begeleid en ondersteund door de getrainde navigators om een ​​geschikte app voor hen te vinden en deze in hun behandeling te integreren. Er is een totale periode van 3 maanden gepland voor zowel de werving van patiënten als de implementatie van de interventie (december 2024 tot februari 2025).
Gedragsmatig: Ondersteuning van Digital Navigators tot behandelteam
De opgeleide professionals (de Digital Navigators) ondersteunen de behandelteams in de studiecentra bij de selectie en integratie van geschikte apps en digitale gezondheidstoepassingen (DiGA’s).
Gedragsmatig: Ondersteuning van digitale navigators aan patiënten
De opgeleide professionals (de Digital Navigators) begeleiden en ondersteunen de geselecteerde patiënten om een ​​voor hen geschikte app te vinden en deze in hun behandeling te integreren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale gezondheidsgeletterdheid (focus: vaardigheden voor het ophalen van digitale informatie)
Tijdsspanne: Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Met behulp van de zelfrapportagebeoordelingsinventaris eHealth Literacy Scale (eHeals). De totale score varieert van 8 tot 40, waarbij hogere scores een hogere zelfwaargenomen eHealth-geletterdheid vertegenwoordigen.
Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Digitale gezondheidsgeletterdheid (focus: digitale interactieve vaardigheden)
Tijdsspanne: Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Met behulp van een op prestaties gebaseerde beoordelingsinventaris Digital Health Literacy Index (DHLI). De totale score varieert van 0 tot 7, waarbij hogere scores een groter vermogen vertegenwoordigen om digitale apparaten te bedienen en te lezen en schrijven in webgebaseerde modi.
Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Acceptatie richting Digital Navigators
Tijdsspanne: Vóór de interventie (T0)
Kwalitatieve vragen met behulp van semi-gestructureerde interviews
Vóór de interventie (T0)
Verwachtingen ten aanzien van Digital Navigators
Tijdsspanne: Vóór de interventie (T0)
Kwalitatieve vragen met behulp van focusgroepen
Vóór de interventie (T0)
Verwachtingen ten aanzien van Digital Navigators
Tijdsspanne: Vóór de interventie (T0)
Kwalitatieve vragen met behulp van semi-gestructureerde interviews
Vóór de interventie (T0)
Acceptatie richting Digital Navigators
Tijdsspanne: Vóór de interventie (T0)
Kwalitatieve vragen met behulp van focusgroepen
Vóór de interventie (T0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidheid en competentie om te veranderen
Tijdsspanne: Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Met behulp van de zelfrapportagebeoordelingsinventaris "Gereedheid voor verandering". De totale score varieert van 0 tot 172, waarbij hogere scores een hogere zelf waargenomen bereidheid en competentie om te veranderen vertegenwoordigen.
Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Digitale competentie
Tijdsspanne: Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Met behulp van de zelfrapportage-beoordelingsinventaris ICT-zelfconceptschaal. De totale score varieert van 25 tot 150, waarbij hogere scores een hogere zelfwaargenomen digitale competentie vertegenwoordigen.
Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Technische competentie
Tijdsspanne: Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Met behulp van de zelfrapportagebeoordelingsinventaris "Kurzskala Technikbereitschaft" (TB, technologische toewijding). De totale score varieert van 12 tot 60, waarbij hogere scores een hogere zelfwaargenomen technische competentie vertegenwoordigen.
Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Psychologische gezondheid van patiënten (niveau van functioneren)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Met behulp van de zelfrapportagebeoordelingsinventaris Global Assessment of Functioning (GAF). Totale score variërend van 0-100, waarbij een hogere score een hoger niveau van functioneren aangeeft.
Na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Psychologische gezondheid van patiënten (ernst van de symptomen, respons op de behandeling en de werkzaamheid van de behandeling)
Tijdsspanne: Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Met behulp van de zelfrapportage-beoordelingsinventaris Clinical Global Impression (CGI); Het meten van drie dimensies: ernst van de ziekte (score 1-7, waarbij een hogere score een ernstiger ziekte aangeeft), algemene verbetering (score 1-7, waarbij een hogere score een verslechtering van de symptomen aangeeft) en werkzaamheid (gemeten met 4×4 beoordelingsschaal (variërend van 01 - 16) die het therapeutische effect van de behandeling en de daarmee samenhangende bijwerkingen beoordeelt; 01 = geen bijwerkingen; enorme verbetering; 16 = ernstige bijwerkingen; onveranderde of slechtere toestand)
Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Psychologische gezondheid van patiënten (depressieve symptomen; zelfrapportage)
Tijdsspanne: Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Met behulp van de zelfrapportagebeoordelingsinventaris Beck's Depression Inventory (BDI); Totale score 0-63, waarbij hogere scores staan ​​voor ernstigere depressieve symptomen.
Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Psychologische gezondheid van patiënten (depressieve symptomen; door arts toegediend)
Tijdsspanne: Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Met behulp van de door artsen beheerde beoordelingsinventaris Hamilton Depression Scale (HAMD); Totale score 0-52, waarbij hogere scores staan ​​voor ernstigere depressieve symptomen.
Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Psychologische gezondheid van patiënten (angst)
Tijdsspanne: Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Met behulp van de door artsen beheerde beoordelingsinventaris Hamilton Anxiety Scale (HAMA); Totale score 0-56, waarbij hogere scores staan ​​voor ernstigere angstsymptomen.
Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Psychologische gezondheid van patiënten (slapeloosheid)
Tijdsspanne: Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Met behulp van de zelfrapportage-beoordelingsinventaris Insomnia Severity Index (ISI); Totale score 0-28, waarbij hogere scores staan ​​voor ernstigere slapeloosheidssymptomen.
Voor (T0) en na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Identificatie van implementatiebarrières voor de introductie van digitale navigators
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Kwalitatieve vragen met behulp van semi-gestructureerde interviews
Na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Identificatie van implementatiebarrières voor de introductie van digitale navigators
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Kwalitatieve vragen met behulp van focusgroepen
Na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Gebruik van Digital Health Applications en de effecten van counseling en ondersteuning door Digital Navigators
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Kwalitatieve vragen met behulp van semi-gestructureerde interviews
Na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Gebruik van Digital Health Applications en de effecten van counseling en ondersteuning door Digital Navigators
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)
Kwalitatieve vragen met behulp van focusgroepen
Na voltooiing van de 12 weken durende interventie (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin Heinze, Prof, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00034327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om het hoogste niveau van gegevensbescherming en vertrouwelijkheid te garanderen, hebben wij besloten de gegevens van de individuele deelnemers (IPD) niet openbaar te maken. Hoewel alle gegevens goed worden geanonimiseerd, willen we ervoor zorgen dat er geen conclusies kunnen worden getrokken over individuele deelnemers, ook niet indirect. De bescherming van de persoonlijke gegevens van studiedeelnemers is voor ons een topprioriteit. Om ethische redenen en om redenen van gegevensbescherming is het daarom verantwoordelijker om de IPD niet openbaar toegankelijk te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren