チック障害の青年における感覚運動および心理社会的軌跡
チック障害のある人は、一般の人に比べて生活の質が低く、感覚障害や運動障害があり、精神的、社会的、身体的健康が劣っています。 チック障害を持つ人に対する現在の臨床ケアは限られています。チック障害の存在を予防または阻止する介入は証明されておらず、ほとんどの治療法はチックのみに焦点を当てていますが、他の症状がチックよりも生活の質に影響を与えることがよくあります。 新しい治療法を開発し、チック症患者のケアを改善するには、研究者は人々が経験するさまざまな症状と、脳がどのようにしてこれらの症状を引き起こすのかをより深く理解する必要があります。
チック障害のある人の多くは、チック以外の感覚症状や運動症状を持っています。 一般的な感覚症状は、日光のまぶしさ、シャツの襟のタグ、通過する車の騒音などの一般的な感覚に対する過敏症です。 一般的な動作の症状は、手書きの下手さや調整の下手さです。 チック障害の青年を対象としたある研究では、手の調整の困難により7.5年後のチックの重症度が予測され、感覚および/または運動の困難が後年より重篤なチックの危険因子である可能性があることが示唆されています。 チック障害がどれほど一般的であるにもかかわらず、チック障害を持つ人々が経験する感覚障害や運動障害についてはほとんど知られていません。
さらに、チックのある人々に関する研究のほとんどは、より幼い子供たちを登録しています。 その結果、チックのある青年の感覚、運動、心理社会的発達についてはほとんどわかっていません。 他の青年集団では、そのような困難は精神的および社会的健康の悪化や生活の質の低下と関連しているため、チックのある青年における感覚および運動の困難についての知識を理解することが重要です。 チック障害を持つ青少年の感覚、運動、心理社会的発達についての洞察を深めることは、この集団における健康不良の原因と危険因子を特定するために重要です。
この研究の目的は、チックのある青年の感覚症状と運動症状と機能を測定し、チックのない青年と比較することです。 研究チームは、チックのある青年とチックのない青年を研究に参加させる予定だ。 青少年の参加者は、ベースライン時（30日以内に2回の研究訪問が行われる）と2年後（再び2回の研究訪問が行われ、30日以内に行われる）に、アンケート、脳波（EEG）タスク、およびその他の感覚および運動タスクを完了します。お互い）。 青少年をよく知る親やその他の大人も、研究の一環としてアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 年間に 4 回の訪問で構成されます。 最初の 2 回の訪問は互いに 30 日以内に行われ、その後 2 年後に参加者はさらに 2 回の研究訪問に参加するように求められます (これも互いに 30 日以内に)。
研究訪問 1 は、直接または遠隔で行うことができます。 あなたとあなたの青少年がリモート訪問を希望する場合、これは Zoom、Microsoft Teams、またはその他の商用視聴覚プラットフォームを介して行われます。 訪問 1 では、青少年はチック、強迫性障害 (OCD)、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を評価するために訓練を受けた評価者による面接を受けます。 面接には1時間程度かかります。 次に、青少年は、感覚体験、調整、思春期、精神的健康、社会的健康について尋ねる一連のオンラインアンケートに回答するよう求められます。 アンケートの回答には約 1.5 時間かかります。 訪問 1 には合計で約 2 時間 30 分かかります。
研究訪問 2 は、訪問 1 から 30 日以内に直接行われます。 訪問 2 では、青少年は、チック障害の感覚体験、ストレス、その他の症状に関するアンケートに回答します。 アンケートの回答には約 1 時間かかります。 次に、青少年の運動調整、筆跡、知能がさまざまな課題と尺度を使用して評価されます。 これには約 2 時間 30 分かかります。 さらに、青少年の身長、体重、排泄物の周囲長も測定されます。 訪問の最後に、対象となる青少年は脳波検査（EEG）を受け、さまざまな感覚刺激（息を吹きかける、単純な音など）を経験し、さまざまな単純な運動課題（たとえば、タッピングとして）。 EEG タスクには約 1 時間 30 分かかります。 脳波検査の対象となる青少年の場合、訪問 2 には合計で約 5 時間かかります。訪問 2 は、脳波検査の対象とならない青少年の場合、約 3 時間 30 分かかります。 青少年が評価されている間、親または他の大人の介護者は、青少年と自分自身についてのアンケートに記入します。これらのアンケートは完了までに合計 2 時間かかり、精神的健康、社会的健康、生活の質について尋ねます。
研究訪問 3 は研究訪問 1 の 2 年後に行われます。訪問 3 は対面または遠隔で行うことができます。 訪問 3 の手順は訪問 1 の手順と同じです。
研究訪問 4 は、訪問 3 から 30 日以内に直接行われます。訪問 4 の手順は訪問 2 の手順と同じです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle Clinical Translational Research Coordinator II
- 電話番号：615-875-7394
- メール：michelle.r.eckland.1@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashvile、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
主任研究者：
- David Isaacs, MD, MPH
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コンタクト：
- Michelle Clinical Translational Research Coordinator II, BS
- 電話番号：615-875-7394
- メール：michelle.r.eckland.1@vumc.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
チック障害のある青年の包含基準:
- 青年期 11～17歳
- 青年期の慢性チック障害（トゥレット症候群、慢性運動チック障害、慢性音声チック障害）の診断
- 英語を話す青少年および介護者/成人の代理人 (検証済みのアンケートは英語であるため)
- 青少年および介護者/成人の代理人が関連するアンケートに回答する意欲と能力
チック障害の青年の除外基準:
- 認知障害または注意障害により、青少年または介護者/成人の代理人がアンケートやその他の研究尺度に回答する能力が妨げられる
- 思春期の自閉症スペクトラム障害（ASD）または精神病性障害の診断
- 慢性チック障害およびそれらの既知の併存疾患に加えて、広汎性遺伝性疾患の青年期の診断
- 慢性チック症とは無関係の重篤な病状を患う青少年（例： 制御不能な発作、顕著な心臓病)
- 慢性チック障害の典型的な症状以外の評価に影響を与える可能性のあるその他の変数
慢性チック障害サンプルの EEG タスクに対する追加の除外基準**
- 過去30日以内に覚醒剤または抗てんかん薬による思春期の治療を受けている
- 過去30日以内のマリファナまたは娯楽用物質の使用
- 発作歴
- 難聴または聴力異常の病歴
- 神経障害または明らかな感覚障害の病歴
- 脳手術または頭蓋骨貫通/変形外傷の病歴
- 脳卒中、脳腫瘍、またはその他の重大な神経疾患/障害の病歴 ** これらの基準に基づいて除外された個人は、研究のEEG部分の参加資格はありませんが、研究の残りの測定を完了することができます。
対照（定型発達の青年）参加者の包含基準
- 青年期 11～17歳
- 英語を話す青少年および介護者/成人の代理人 (検証済みのアンケートは英語であるため)
- 青少年および介護者/成人の代理人が関連するアンケートに回答する意欲と能力
対照サンプルの除外基準
チック、ADHD、OCD、またはその他の重大な神経発達障害または神経精神障害の病歴。
** 注: 気分障害または不安障害の病歴のある青少年が対象となります。
- 認知障害または注意障害により、青少年または介護者/成人の代理人がアンケートやその他の研究尺度に回答する能力が妨げられる
- 思春期の自閉症スペクトラム障害（ASD）または精神病性障害の診断
- 青年期の広汎性遺伝性疾患の診断
- 重度の病状を抱えた青少年（例： 制御不能な発作、顕著な心臓病)
- 評価に影響を与える可能性のあるその他の変数
対照サンプルの EEG タスクに対する追加の除外基準*
- 過去30日以内に覚醒剤または抗てんかん薬による思春期の治療を受けている
- 過去30日以内のマリファナまたは娯楽用物質の使用
- 発作歴
- 難聴または聴力異常の病歴
- 神経障害または明らかな感覚障害の病歴
- 脳手術または頭蓋骨貫通/変形外傷の病歴
- 脳卒中、脳腫瘍、またはその他の重大な神経疾患/障害の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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チック障害を持つ若者
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この研究には介入は含まれません。
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定型発達の青年（対照）
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この研究には介入は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年/成人の感覚プロファイル (AASP)
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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感覚体験を評価する検証済みの 60 項目の自己申告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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感覚知覚指数
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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自己の基本的な感覚過敏度を評価する 35 項目の自己申告式アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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感覚ゲートインベントリ
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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感覚の過剰反応性を評価する検証済みの 36 項目の自己申告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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青少年運動能力アンケート (AMCQ)
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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自己認識の協調性を評価する検証済みの 26 項目の自己申告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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ブルーニンクス・オセレツキー運動能力テスト、第 2 版 (BOT-2)
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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運動調整を評価する評価者が管理する検証済みのスケール
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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パデューペグボード
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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手先の器用さと協調性を評価する、評価者が管理する検証済みのタスク
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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振動触覚バッテリー、BrainGauge (CM4) 付き
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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静的閾値検出、動的閾値検出、適応なしおよび適応ありの振幅弁別、逐次および同時周波数弁別を含む、振動触覚閾値知覚のいくつかの特徴を評価するデバイスおよび評価者管理のバッテリー。
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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触覚ゲートインデックス
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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参加者は、脳波 (EEG) で監視されながら、人差し指に空気を一吹き与えられる触覚ゲート パラダイムを経験します。
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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偶発的な負の変動指数
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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参加者は、脳波（EEG）で監視されながら、人差し指に空気を一吹きして参加者の反応を合図しながら、偶発的陰性変動パラダイムを体験します。
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エール大学世界チック重症度スケール (YGTSS)
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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チックの重症度を評価するゴールドスタンダードの半構造化面接
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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チック前兆スケール（PUTS）
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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予兆衝動の重症度を評価する検証済みの 10 項目の自己申告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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DSM-V (ASRS-V) 用成人 ADHD 自己報告スケール
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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ADHDの重症度を評価する6項目の自己申告式アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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強迫性インベントリ - 子バージョン - 改訂版 (OCI-CV-R)
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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OCDの症状の重症度を評価する検証済みの18項目の自己申告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS 小児 SF GenPop v3.0 - 不安 8a
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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不安の重症度を評価する 8 項目の自己申告スケール
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS 小児 SF GenPop v3.0 - うつ病 Sx 8a
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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うつ病の重症度を評価する8項目の自己申告式アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS 小児 SF GenPop v3.0 - ピア関係 8a
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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自己認識の同僚関係の質を評価する 8 項目の自己申告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS 小児 SF v1.0 - 家族関係 8a
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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自己認識の家族関係の質を評価する 8 項目の自己申告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS 小児 SF v1.0 - 睡眠障害 8a
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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自己認識による睡眠の質を評価する8項目の自己申告式アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS 小児 SF v1.0 - 意味と目的 8a
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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人生の意味と目的を評価する8項目の自己申告式アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS 小児 SF v1.0 - 生活満足度 8a
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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生活満足度を評価する8項目の自己申告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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Lubben ソーシャル ネットワーク スケール
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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個人の社会的ネットワークの程度を評価する 12 項目の自己申告尺度
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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UCLA 孤独度スケール
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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孤独感を評価する20項目の自己申告尺度
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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身長、体重、ウエストの測定値
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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身長、体重、ウエストの測定値
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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Beery Visuomotor Integration、第 6 版
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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視覚と運動の統合を評価する検証済みの評価者による測定
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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キネマティックインデックスの書き込み
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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参加者は、Wacom タブレット上の MovAlyzeR ソフトウェア プログラムを使用して、筆記の運動学的特性を定量化するためにいくつかの筆記演習を実行します。
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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思春期のストレスと逆境の棚卸資産 (STRAIN)
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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スケール開発者のウェブサイトによると、「ストレスと逆境インベントリ (STRAIN) は、ライフコースにわたる急性および慢性の生活ストレスへの曝露を効率的かつ確実に評価するための NIMH/RDoC 推奨の手段です。
この測定は完全にオンラインで行われ、さまざまな急性ライフイベント（例：親族の死、失業、マイナスの健康上の出来事）および慢性的な困難（例：進行中の健康上の問題、仕事上の問題、人間関係の問題、経済的問題など）について系統的に調査します。 .) 人間の健康と幸福に影響を及ぼします。
幼少期に生じるストレス要因（例えば、幼少期の虐待やネグレクト、親の喪失や別居など）も質問されます。
参加者は、自分が支持する各ストレス要因の重症度、頻度、タイミング、期間を評価するよう求められます...この情報に基づいて、システムは個人の累積的なストレス曝露を評価するために使用される 455 の変数を生成します。」
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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フィンガータッピング指数
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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参加者は脳波 (EEG) で監視されながら、指でタッピングするタスクを実行します。
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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子どもの行動チェックリスト
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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小児および青少年の精神病理を評価する検証済みの 113 項目の代理報告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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コナーズ-4
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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小児および青少年のADHDの症状と、よく併発するADHDの診断を評価する、検証済みの117項目の代理報告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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トロント強迫神経症スケール (TOCS)
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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OCD症状の重症度を評価する検証済みの21項目の代理レポート質問票
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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ソーシャルコミュニケーションアンケート - 生涯
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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コミュニケーションの困難/差異、および自閉症スペクトラム障害を示唆するその他の症状の生涯歴を評価する、検証済みの40項目の代理報告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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BRIEF-2 親フォーム
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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実行機能障害を評価する検証済みの 63 項目の代理報告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PedsQL ファミリ インパクト モジュール、バージョン 2.0
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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児童/青少年の健康が家族に及ぼす影響を評価する、検証済みの 36 項目の代理報告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS 親プロキシ SF GenPop v3.0 - Anxiety 8a
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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不安を評価する 8 項目の代理報告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS 親プロキシ SF GenPop v3.0 - Depressive Sx 8a
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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うつ病を評価する 8 項目の代理報告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS 親プロキシ SF GenPop v3.0 - ピア関係 7a
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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代理人が認識する同僚関係の質を評価する 7 項目の代理報告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS EC 親レポート SF v1.0 - 社会関係 - 家族関係 4a
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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代理人が認識する家族関係の質を評価する 4 項目の代理報告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS EC 親レポート SF v1.0 - 睡眠の健康 - 障害 4a
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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代理知覚の睡眠障害を評価する 4 項目の代理報告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS 親プロキシ SF v1.0 - 意味と目的 8a
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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青少年の人生における代理認識の意味と目的を評価する 8 項目の代理報告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS 親プロキシ SF v1.0 - 生活満足度 8a
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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青少年の人生の満足度を評価する 8 項目の代理報告式アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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短い感覚プロファイル - 2
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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感覚体験を評価する検証済みの 34 項目の代理レポート アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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発達性協調運動障害に関するアンケート
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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運動調整を評価する 15 項目の代理報告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エディンバラの利き手在庫 - ショートバージョン
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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個人の左利きまたは右利きの程度を評価するための 4 項目の自己申告式アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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思春期の発達スケール
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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自己申告の徴候に基づいて思春期段階を評価する 5 項目の自己申告尺度
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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Weschler 簡易知能指数、第 2 版 (WASI-II)、語彙および行列推論による 2 つのサブテスト
時間枠：ベースライン
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検証済み、評価者が管理する知能を評価する尺度
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ベースライン
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UCLA 孤独感スケール (成人代理)
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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孤独感を評価する20項目の自己申告式アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS SF v1.0 - Anxiety 8a (アダルト プロキシ)
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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成人代理人の不安を評価する 8 項目の自己申告式アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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PROMIS SF v1.0 - Depression 8a (アダルト プロキシ)
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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成人代理人のうつ病を評価する 8 項目の自己申告式アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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知覚ストレススケール (成人プロキシ)
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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成人代理人の自己認識ストレスを評価する 10 項目の自己申告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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対人サポート評価リスト（成人代理）
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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成人代理人の自己認識による社会的サポートを評価する 12 項目の自己申告アンケート
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Isaacs, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 241465
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。