慢性LBPのカイロプラクティック管理に対するビタミンB補給：パイロット臨床試験（VCLBP） (VCLBP)

この研究は、ランダム化比較試験の基礎として、所定の医師による定期的なカイロプラクティックケアを受けている患者コホートを対象に、毎日同じ時間に毎日の用量を同時に摂取するというパイロット研究を提案している。プラセボまたはビタミンB6、B9（葉酸）、B12の組み合わせ（それぞれ50 mg、1.2 mg、18 mcg）のいずれかに無作為に割り付けられてから3か月。 目標患者数は 48 名で、中途退学者を考慮して 60 名が採用される。 対象基準は、(i) 年齢 18 ～ 60 歳、(ii) 慢性炎症性腰痛を少なくとも 3 か月間継続的または頻繁に経験し、年齢基準を省略した上記の表 1 に示す基準に従ってスクリーニングされる。 除外基準には、(i) 過去 30 日以内の制酸薬、消化薬、コルチコステロイドの服用、(ii) ビタミン B6、B9 (葉酸)、B12 のいずれか、またはこれらのビタミンのいずれかを含むマルチビタミン カプセルの服用が含まれます。過去 15 日以内、(iii) 腎機能障害または慢性腎臓病と診断されていない、1、2、(iv) 現在うつ病または自殺念慮の治療を受けている、(v) 腸などの危険信号の存在、膀胱、性的またはその他の機能障害。 (vi) 労働者災害補償請求などの医療法的手続きへの現在の関与。または (vii) 妊娠。

ベースラインの 2 週間前、治療前後のベースライン、および治療開始後 1、2、および 3 か月後にモニタリングされる予期される転帰には、主要転帰としてオスウェストリー障害指数 (ODI) が含まれます。 副次的結果には、(i) Quadruple Visual Analog Scale (VAS)、および (ii) 短い形式の健康調査が含まれます。 各カイロプラクティックコホートについて、グループ内比較とグループ間の比較の両方が行われます。 2 単位 (20 mm) 以上の VAS 変化は、腰痛患者集団において臨床的に重要であると考えられています 3、4 一方、ODI の臨床的に重要な最小差は 6 ポイントであることが示されており、これに対応します。 12パーセントポイントまで5、 6

サンプル サイズは、以前に説明したように、検出力 80%、α 0.05 を仮定して、ODI の変化が 9 ポイント、SD が 16.29 であると仮定して、治療群と対照群の参加者 60 名と決定されました。7 参加するカイロプラクター3名で分担して行います。

このパイロット研究では、n = 60 の患者コホートを持つ 1 人のカイロプラクターが選ばれ、各グループは最低 24 人（脱落者を考慮）の 2 つのグループに無作為化され、プラセボまたはビタミン療法に割り当てられます。 私たちは、人々の食事に含まれる他の成分が炎症を引き起こしたり抑制したりする能力があることを認識していますが、私たちの考えは、(1) ランダム化にはこれらの影響を補う能力があり、(2) ビタミンサプリメントは炎症を大幅に抑制する特定の能力を示しているということです。主な炎症因子としてのホモシステイン。

患者が参加に同意した後、腰痛の性質を判断するためのアンケートでさらにスクリーニングが行われ、該当する特徴がチェックされます (表 1)。

表 1: 腰痛の特徴

列 A:

• 3か月以上かけて徐々に発症
• 運動すると痛みが改善する
• 安静にしても痛みは改善しない
• 朝のコリが30分​​以上
• 夜間、特に夜の後半に痛みで目が覚めることがあります

列 B: :

• 事故や転倒などの出来事の後に発症します。
• 痛みは休むと改善することが多い
• 朝のコリが数分で改善

炎症性腰痛患者のサンプルをできるだけ多く得るために、A 列の項目のうち少なくとも 4 つにチェックを入れ、B 列に 1 つ以下の項目にチェックを入れた患者は、さらに入院が許可されます。 これらの参加者は、この文書を読んで理解した後、研究に参加するために書面による同意を提出するよう求められます。 参加者は 3 桁の番号でコード化 (マスク) され、研究期間中その番号が保持されます。 この番号はコンピューターに入力され、個人をAとBというラベルの付いた2つのグループのいずれかにランダムに割り付け、そのうちの1人はビタミン剤を服用するように割り当てられ、もう1人は同じ外観を持つ同数のプラセボ錠剤を服用するように割り当てられます。 有効成分とプラセボ製剤は、患者だけでなく治療医も盲目にできるように、配布時に X と Y のラベルが付けられます。 参加者には痛み、障害、生活の質を評価するためのアンケートが提供され、その後 2 週間後に再度来院して再度アンケートに回答していただきます。 この時点で、参加者は、その人の腰痛に最も適していると医師と判断したカイロプラクティックケアを受けます。 患者の診察の終了時（20 分以内）に、参加者には標準プロセス B6 ナイアシンアミド (#1280) 1 錠と標準プロセス葉酸 B12 (#4410) 3 錠、またはプラセボ 4 錠が投与されます。 （ビタミンが不足している #1280 に一致する 1 つ + ビタミンが不足している #4410 に一致する 3 つ）どのグループに個人が割り当てられ、毎日午前 8 時 30 分から午前 10 時 30 分の間に 1 日 1 回 4 錠を服用するように指示されたかに応じて異なります。その旨を記した日記を書き、欠席した日や予期せぬ健康上の出来事も記録します。 患者は、今回の訪問の終わりに同じ質問票に 3 回回答し、その後も個人と担当医師が正当と判断する頻度でカイロプラクターを訪問し続けます。 患者は治療開始から 30 日、60 日、90 日後に 3 つのアンケートに回答し、その時点で薬の服用と研究が終了します。 その際、参加者は、自分がグループ A または B のどちらに割り当てられていると信じているかを尋ねます。 最終データが照合および分析されると、参加者には研究結果が通知されます。