B-vitamintilskud til kiropraktisk behandling af kronisk LBP: Pilot klinisk forsøg (VCLBP) (VCLBP)

Som grundlag for et randomiseret kontrolleret forsøg foreslår denne undersøgelse et pilotstudie i håndteringen af ​​kroniske inflammatoriske lænderygsmerter i patientkohorter under rutinemæssig kiropraktisk behandling af en given læge, samtidig med at daglige doser indtages på samme time hver dag over en periode på 3 måneder efter at være blevet randomiseret til enten placebo eller en kombination af vitamin B6, B9 (folat) og B12 i respektive doser på 50 mg, 1,2 mg og 18 mcg. Det målrettede antal patienter er 48, hvoraf 60 er rekrutteret til at tage højde for frafald. Inklusionskriterier vil være (i) alderen 18-60 og (ii) kroniske inflammatoriske lændesmerter oplevet konstant eller hyppigt i mindst 3 måneder og screenet i henhold til kriterierne vist ovenfor i Tabel 1, idet alderskriteriet udelades. Eksklusionskriterier vil omfatte (i) indtagelse af antacida, fordøjelsesmedicin eller kortikosteroider inden for de seneste 30 dage, (ii) indtagelse af et hvilket som helst af vitaminerne B6, B9 (folat) eller B12 eller en multivitaminkapsel, der indeholder nogen af ​​disse vitaminer inden for de seneste 15 dage, (iii) ikke at have diagnosticeret med nedsat nyrefunktion eller kronisk nyresygdom,1, 2 (iv) i øjeblikket under behandling for depression eller selvmordstanker, (v) tilstedeværelsen af ​​røde flagtilstande, såsom tarm , blære, seksuelle eller andre dysfunktioner; (vi) aktuel involvering i medicinsk-retlige procedurer, såsom krav om arbejdsskadeerstatning; eller (vii) graviditet.

Forventede resultater overvåget 2 uger før baseline, ved baseline før og efter behandling og 1, 2 og 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen vil inkludere Oswestry Disability Index (ODI) som det primære resultat. Sekundære resultater vil omfatte (i) Quadruple Visual Analog Scale (VAS) og (ii) Short Form Health Survey. Både inden for gruppe og mellem gruppe sammenligninger vil blive foretaget for hver kiropraktisk kohorte. En VAS-ændring i størrelsesordenen 2 enheder (20 mm) eller mere anses for at være af klinisk betydning i en population, der lider af lænderygsmerter,3 4 mens den mindste klinisk vigtige forskel for ODI har vist sig at være 6 point, svarende til 12 procentpoint.5, 6

Prøvestørrelsen blev tidligere bestemt til at være 60 deltagere i behandlings- og kontrolgrupper, der antog 80 % power og α på 0,05 for at give en ændring af ODI på 9 point og SD på 16,29 som tidligere beskrevet. er fordelt på de tre deltagende kiropraktorer.

Til dette pilotstudie vil en enkelt kiropraktor med en patientkohorte på n = 60, randomiseret i to grupper på minimum 24 hver (der giver mulighed for frafald) allokeret til placebo- eller vitaminkur, blive valgt. Vi er klar over, at andre komponenter i folks kost har evnen til at producere eller undertrykke betændelse, men vores tankegang er, at (1) randomiseringen har kapacitet til at kompensere for disse effekter, og (2) vitamintilskud har vist en specifik evne til at undertrykke væsentligt homocystein som et primært inflammatorisk middel.

Efter at patienterne har accepteret at deltage, vil de blive yderligere screenet med et spørgeskema for at bestemme arten af ​​deres rygsmerter, og afkrydse de egenskaber, der gælder for dem (tabel 1).

TABEL 1: Karakteristika for rygsmerter

KOLONNE A:

• Gradvis begyndelse udviklet over 3+ måneder
• Smerter forbedres med træning
• Smerter forbedres ikke med hvile
• Morgenstivhed mere end 30 minutter
• Smerter om natten kan vække dig, især 2. halvdel af natten

KOLONNE B: :

• Debut efter en hændelse, såsom en ulykke, fald osv.
• Smerter forbedres ofte med hvile
• Morgenstivhed, der forbedres på få minutter

Patienter, der tjekker mindst 4 af punkterne i kolonne A og højst én i kolonne B, vil blive yderligere indlagt i bestræbelserne på at få så stor en prøve af patienter med inflammatoriske rygsmerter som muligt. Disse deltagere vil blive bedt om at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at de har læst og forstået dette dokument. Deltageren vil blive kodet (maskeret) med et 3-cifret nummer, som forbliver hos den pågældende under hele undersøgelsens varighed. Nummeret vil blive sat ind i en computer for at randomisere individet i en af ​​to grupper mærket A og B, hvoraf den ene vil blive tildelt til at tage vitaminpillerne og den anden til at tage et lige så stort antal placebo-piller, der har identisk udseende. Aktive præparater og placebopræparater mærkes med X og Y ved distribution for at blinde behandlende læger såvel som patienter. Deltageren vil få udleveret spørgeskemaer til vurdering af smerter, handicap og livskvalitet, og derefter vil den enkelte blive bedt om at vende tilbage om 2 uger og udfylde spørgeskemaerne igen. På dette tidspunkt vil deltageren modtage den kiropraktiske behandling, som lægen og hans eller hendes læge finder bedst egnet til den pågældende persons rygsmerter. Ved afslutningen af ​​patientbesøget, som ikke bør vare længere end 20 minutter, får deltageren 1 pille Standard Process B6 Niacinamid (#1280) og 3 piller Standard Process Folic Acid B12 (#4410) eller 4 placebo-piller (1 matchende #1280 mangler vitaminerne + 3 matchende #4410 mangler vitaminerne) afhængigt af hvilken gruppe individet er blevet tildelt og bedt om at tage de 4 piller en gang om dagen mellem 8:30 - 10:30 hver dag og beholde en skriftlig dagbog herom, der noterer eventuelle glemte dage og uventede helbredsbegivenheder. Patienten vil også udfylde de samme spørgeskemaer en tredje gang ved afslutningen af ​​dette besøg og derefter fortsætte med at besøge sin kiropraktor så ofte som den enkelte og hans eller hendes læge mener det er berettiget. Patienterne vil udfylde de tre spørgeskemaer 30, 60 og 90 dage efter påbegyndelse af behandlingen, på hvilket tidspunkt indtagelsen af ​​piller og undersøgelsen afsluttes. På det tidspunkt vil deltageren spørge, hvilken af ​​gruppe A eller B den enkelte mener, at han eller hun er blevet tildelt. Når de endelige data er indsamlet og analyseret, vil deltageren blive informeret om resultaterne af undersøgelsen.