Suplementos de vitamina B para el tratamiento quiropráctico del dolor lumbar crónico: ensayo clínico piloto (VCLBP) (VCLBP)

Como base para un ensayo controlado aleatorio, esta investigación propone un estudio piloto sobre el tratamiento del dolor lumbar inflamatorio crónico en cohortes de pacientes bajo la atención quiropráctica de rutina de un médico determinado, al mismo tiempo que ingieren dosis diarias a la misma hora cada día durante un período de 3 meses después de haber sido asignado al azar a placebo o una combinación de vitaminas B6, B9 (folato) y B12 en dosis respectivas de 50 mg, 1,2 mg y 18 mcg. El número objetivo de pacientes es 48, de los cuales 60 se reclutarán para tener en cuenta los abandonos. Los criterios de inclusión serán (i) edades entre 18 y 60 años y (ii) dolor lumbar inflamatorio crónico experimentado de manera constante o frecuente durante al menos 3 meses y evaluado de acuerdo con los criterios que se muestran arriba en la TABLA 1, omitiendo el criterio de edad. Los criterios de exclusión incluirán (i) tomar antiácidos, medicamentos digestivos o corticosteroides en los últimos 30 días, (ii) tomar cualquiera de las vitaminas B6, B9 (folato) o B12 o una cápsula multivitamínica que contenga cualquiera de estas vitaminas. en los últimos 15 días, (iii) no haber sido diagnosticado con insuficiencia renal o enfermedad renal crónica,1, 2 (iv) actualmente en terapia para la depresión o ideación suicida, (v) la presencia de cualquier condición de alerta, como intestino , disfunciones de la vejiga, sexuales o de otro tipo; (vi) participación actual en procedimientos médico-legales, como reclamaciones de compensación laboral; o (vii) embarazo.

Los resultados esperados monitoreados 2 semanas antes del inicio, al inicio antes y después del tratamiento, y 1, 2 y 3 meses después del inicio del tratamiento incluirán el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) como resultado primario. Los resultados secundarios incluirán (i) la escala analógica visual cuádruple (EVA) y (ii) la encuesta de salud de formato breve. Se realizarán comparaciones tanto dentro del grupo como entre grupos para cada cohorte quiropráctica. Un cambio en la EVA del orden de 2 unidades (20 mm) o más se considera de importancia clínica en una población que sufre dolor lumbar,3 4 mientras que se ha demostrado que la diferencia mínima clínicamente importante para el ODI es de 6 puntos, lo que corresponde a 12 puntos porcentuales.5, 6

Previamente se determinó que el tamaño de la muestra sería de 60 participantes en los grupos de tratamiento y control, suponiendo un poder del 80 % y un α de 0,05 para producir un cambio en el ODI de 9 puntos y una DE de 16,29 como se describió anteriormente.7 Esto se divide entre los tres quiroprácticos participantes.

Para este estudio piloto, se elegirá un solo quiropráctico con una cohorte de pacientes de n = 60, asignados al azar en dos grupos de un mínimo de 24 cada uno (teniendo en cuenta los abandonos) asignados a un régimen de placebo o vitaminas. Nos damos cuenta de que otros componentes en las dietas de las personas tienen la capacidad de producir o suprimir la inflamación, pero nuestra idea es que (1) la aleatorización tiene la capacidad de compensar estos efectos, y (2) los suplementos vitamínicos han demostrado una capacidad específica para suprimir significativamente Homocisteína como agente inflamatorio primario.

Después de que los pacientes acepten participar, serán evaluados adicionalmente con un cuestionario para determinar la naturaleza de su dolor de espalda, marcando las características que se les aplican (Tabla 1).

TABLA 1: Características del dolor de espalda

COLUMNA A:

• Inicio gradual desarrollado durante más de 3 meses
• El dolor mejora con el ejercicio.
• El dolor no mejora con el reposo.
• Rigidez matinal de más de 30 minutos
• El dolor nocturno puede despertarlo, especialmente durante la segunda mitad de la noche.

COLUMNA B: :

• Inicio después de un evento, como un accidente, caída, etc.
• El dolor a menudo mejora con el reposo.
• Rigidez matutina que mejora en unos minutos.

Los pacientes que marquen al menos 4 de los elementos de la Columna A y no más de uno en la Columna B serán admitidos adicionalmente en un esfuerzo por obtener una muestra lo más grande posible de pacientes con dolor de espalda inflamatorio. A estos participantes se les pedirá que proporcionen su consentimiento por escrito para participar en el estudio después de haber leído y comprendido este documento. El participante será codificado (enmascarado) con un número de 3 dígitos que permanecerá con ese individuo durante la duración del estudio. El número se introducirá en una computadora para asignar al azar al individuo a uno de dos grupos etiquetados A y B, uno de los cuales será asignado para tomar las píldoras de vitaminas y el otro para tomar un número igual de píldoras de placebo que tienen apariencia idéntica. Las preparaciones activas y de placebo se etiquetarán con X e Y en el momento de su distribución para cegar a los médicos tratantes y a los pacientes. El participante recibirá cuestionarios para evaluar el dolor, la discapacidad y la calidad de vida, y luego se le pedirá que regrese en 2 semanas y complete los cuestionarios una vez más. En este momento, el participante recibirá la atención quiropráctica que él y su médico consideren más adecuada para el dolor de espalda de esa persona. Al finalizar la visita del paciente, que no debe durar más de 20 minutos, el participante recibirá 1 pastilla de niacinamida B6 de proceso estándar (#1280) y 3 pastillas de ácido fólico B12 de proceso estándar (#4410) o 4 pastillas de placebo. (1 # 1280 coincidente que carece de vitaminas + 3 # 4410 coincidentes que carecen de vitaminas) dependiendo de qué grupo se le asignó al individuo y se le dijo que tomara las 4 píldoras una vez al día entre las 8:30 a. m. y las 10:30 a. m. cada día y las mantuviera un diario escrito a tal efecto, anotando los días que se perdieron y también los eventos de salud inesperados. El paciente también completará los mismos cuestionarios por tercera vez al finalizar esta visita y luego continuará visitando a su quiropráctico con la frecuencia que el individuo y su médico consideren justificado. Los pacientes completarán los tres cuestionarios 30, 60 y 90 días después del inicio del tratamiento, momento en el que finaliza la toma de pastillas y el estudio. En ese momento, se le preguntará al participante a cuál de los grupos A o B cree que fue asignado. Cuando se recopilen y analicen los datos finales, se informará al participante de los resultados del estudio.