B-vitaminesuppletie voor chiropractisch beheer van chronische lage rugpijn: Pilot Clinical Trial (VCLBP) (VCLBP)

Als basis voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie stelt dit onderzoek een pilotstudie voor naar de behandeling van chronische inflammatoire lage rugpijn bij patiëntencohorten die onder de routinematige chiropractische zorg van een bepaalde arts staan, waarbij tegelijkertijd dagelijkse doses op hetzelfde uur worden ingenomen gedurende de hele dag. een periode van 3 maanden na randomisatie naar placebo of een combinatie van vitamine B6, B9 (foliumzuur) en B12 in respectievelijke doses van 50 mg, 1,2 mg en 18 mcg. Het beoogde aantal patiënten bedraagt ​​48, waarvan er 60 worden gerekruteerd om rekening te houden met uitval. Inclusiecriteria zijn (i) een leeftijd van 18-60 jaar, en (ii) chronische inflammatoire lage rugpijn die voortdurend of frequent wordt ervaren gedurende ten minste 3 maanden en wordt gescreend volgens de criteria die hierboven in TABEL 1 zijn weergegeven, waarbij het leeftijdscriterium wordt weggelaten. Uitsluitingscriteria omvatten (i) het innemen van maagzuurremmers, spijsverteringsmedicijnen of corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen, (ii) het innemen van een van de vitamines B6, B9 (foliumzuur) of B12 of een multivitaminecapsule die een van deze vitamines bevat. in de afgelopen 15 dagen, (iii) bij wie geen diagnose is gesteld van een verminderde nierfunctie of chronische nierziekte,1, 2 (iv) die momenteel in behandeling is voor depressie of zelfmoordgedachten, (v) de aanwezigheid van eventuele alarmsignalen, zoals darmproblemen blaas-, seksuele of andere disfuncties; (vi) huidige betrokkenheid bij medisch-juridische procedures, zoals schadevergoedingsclaims van werknemers; of (vii) zwangerschap.

Bij de verwachte uitkomsten die 2 weken vóór aanvang van de behandeling, bij aanvang voor en na de behandeling, en 1, 2 en 3 maanden na aanvang van de behandeling worden gevolgd, is de Oswestry Disability Index (ODI) de primaire uitkomstmaat. Secundaire uitkomsten zijn onder meer (i) de Quadruple Visual Analog Scale (VAS) en (ii) de Short Form Health Survey. Voor elk chiropractisch cohort zullen zowel vergelijkingen binnen de groep als tussen groepen worden gemaakt. Een VAS-verandering in de orde van grootte van 2 eenheden (20 mm) of meer wordt als klinisch significant beschouwd in een populatie die lijdt aan lage rugpijn,3 4 terwijl is aangetoond dat het minimaal klinisch belangrijke verschil voor de ODI 6 punten bedraagt, overeenkomend naar 12 procentpunten.5, 6

Eerder werd vastgesteld dat de steekproefomvang uit 60 deelnemers bestond in behandelings- en controlegroepen, waarbij werd uitgegaan van een power van 80% en een α van 0,05, wat een verandering van de ODI van 9 punten en een SD van 16,29 zou opleveren, zoals eerder beschreven.7Dit is verdeeld over de drie deelnemende chiropractors.

Voor deze pilotstudie zal één enkele chiropractor met een patiëntencohort van n = 60, gerandomiseerd in twee groepen van elk minimaal 24 (waarbij uitval mogelijk is) worden gekozen, toegewezen aan een placebo- of vitamineregime. We realiseren ons dat andere componenten in de voeding van mensen het vermogen hebben om ontstekingen te veroorzaken of te onderdrukken, maar onze gedachte is dat (1) de randomisatie het vermogen heeft om deze effecten te compenseren, en (2) de vitaminesupplementen een specifiek vermogen hebben getoond om ontstekingen aanzienlijk te onderdrukken. homocysteïne als primair ontstekingsmiddel.

Nadat patiënten akkoord zijn gegaan met deelname, worden ze verder gescreend met een vragenlijst om de aard van hun rugpijn te bepalen, waarbij de kenmerken worden afgevinkt die op hen van toepassing zijn (Tabel 1).

TABEL 1: Kenmerken van rugpijn

KOLOM A:

• Geleidelijk begin ontwikkelde zich gedurende meer dan 3 maanden
• Pijn verbetert met oefening
• De pijn verbetert niet met rust
• Ochtendstijfheid langer dan 30 minuten
• Nachtelijke pijn kan u wakker maken, vooral in de tweede helft van de nacht

KOLOM B: :

• Begin na een gebeurtenis, zoals een ongeval, val, enz.
• Pijn verbetert vaak met rust
• Ochtendstijfheid die binnen enkele minuten verbetert

Patiënten die ten minste vier van de items in kolom A en niet meer dan één in kolom B aanvinken, worden verder toegelaten in een poging een zo groot mogelijke steekproef van patiënten met inflammatoire rugpijn te verkrijgen. Deze deelnemers zullen worden gevraagd om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat ze dit document hebben gelezen en begrepen. De deelnemer wordt gecodeerd (gemaskeerd) met een driecijferig nummer dat gedurende de hele duur van het onderzoek bij de persoon blijft. Het getal wordt in een computer gezet om het individu willekeurig in een van de twee groepen A en B te verdelen, waarvan er één wordt toegewezen om de vitaminepillen in te nemen en de andere om een ​​gelijk aantal placebopillen te nemen die er hetzelfde uitzien. Actieve preparaten en placebopreparaten zullen bij distributie het label X en Y krijgen, om zowel de behandelende artsen als de patiënten te verblinden. De deelnemer krijgt vragenlijsten om pijn, invaliditeit en kwaliteit van leven te beoordelen, en vervolgens wordt het individu gevraagd om binnen twee weken terug te komen en de vragenlijsten opnieuw in te vullen. Op dit moment krijgt de deelnemer de chiropractische zorg die de arts en zijn of haar arts het meest geschikt achten voor de rugpijn van die persoon. Aan het einde van het bezoek van de patiënt, dat niet langer dan 20 minuten mag duren, krijgt de deelnemer 1 pil Standard Process B6 Niacinamide (#1280) en 3 pillen Standard Process Foliumzuur B12 (#4410) of 4 placebopillen. (1 overeenkomende nr. 1280 zonder vitamines + 3 overeenkomende nr. 4410 zonder vitamines), afhankelijk van de groep waaraan het individu is toegewezen en die de opdracht heeft gekregen om de 4 pillen eenmaal per dag tussen 8.30 uur en 10.30 uur in te nemen en te bewaren. een schriftelijk dagboek in die zin, waarin gemiste dagen en onverwachte gezondheidsgebeurtenissen worden genoteerd. De patiënt zal aan het einde van dit bezoek dezelfde vragenlijsten ook voor de derde keer invullen en vervolgens zijn of haar chiropractor blijven bezoeken zo vaak als het individu en zijn of haar arts nodig achten. Patiënten vullen de drie vragenlijsten 30, 60 en 90 dagen na aanvang van de behandeling in, waarna het innemen van de pillen en het onderzoek worden afgerond. Op dat moment zal de deelnemer vragen in welke van de groepen A of B hij of zij denkt te zijn ingedeeld. Wanneer de definitieve gegevens zijn verzameld en geanalyseerd, wordt de deelnemer op de hoogte gebracht van de resultaten van het onderzoek.