만성 요통의 카이로프랙틱 관리를 위한 비타민 B 보충: 파일럿 임상 시험(VCLBP) (VCLBP)

무작위 대조 시험의 기초로서, 이 조사는 특정 의사의 일상적인 카이로프랙틱 진료를 받는 환자 코호트의 만성 염증성 요통 관리에 대한 예비 연구를 제안하는 동시에 매일 같은 시간에 매일 복용량을 섭취합니다. 위약 또는 비타민 B6, B9(엽산) 및 B12의 조합(각각 50mg, 1.2mg 및 18mcg)을 무작위로 배정한 후 3개월. 목표 환자 수는 48명이며, 탈락자를 고려하여 60명을 모집했습니다. 포함 기준은 (i) 18-60세, (ii) 최소 3개월 동안 지속적으로 또는 자주 경험하고 연령 기준을 생략하고 표 1에 표시된 기준에 따라 선별된 만성 염증성 요통입니다. 제외 기준에는 (i) 지난 30일 이내에 제산제, 소화제 또는 코르티코스테로이드를 복용한 경우, (ii) 비타민 B6, B9(엽산) 또는 B12 또는 이러한 비타민이 포함된 종합 비타민 캡슐을 복용한 경우가 포함됩니다. 지난 15일 이내에 (iii) 신장 기능 장애 또는 만성 신장 질환으로 진단받지 않았으며1, 2 (iv) 현재 우울증 또는 자살 충동에 대한 치료를 받고 있으며, (v) 장과 같은 위험 신호 상태가 존재합니다. , 방광, 성기능 또는 기타 기능 장애; (vi) 근로자 보상 청구와 같은 의료법적 절차에 현재 참여하고 있습니다. 또는 (vii) 임신.

기준선 2주 전, 치료 전후 기준선, 치료 시작 후 1, 2, 3개월에 모니터링한 예상 결과에는 Oswestry 장애 지수(ODI)가 기본 결과로 포함됩니다. 2차 결과에는 (i) 4중 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 (ii) 단기 건강 설문조사가 포함됩니다. 각 카이로프랙틱 코호트에 대해 그룹 내 비교와 그룹 간 비교가 모두 이루어집니다. 2단위(20mm) 이상의 VAS 변화는 요통 환자 집단에서 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 반면, ODI에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이는 6점으로 나타났습니다. 12%포인트까지.5, 6

표본 크기는 앞서 설명한 대로 80% 검정력과 0.05의 α를 가정하여 치료군과 대조군의 참가자 60명으로 이전에 결정되었으며 이전에 설명한 대로 ODI 9포인트 및 SD 16.29의 변화를 산출했습니다.7이것은 세 명의 카이로프랙틱 의사가 참여합니다.

이 파일럿 연구를 위해 n = 60의 환자 코호트를 가진 단일 척추 지압사가 위약 또는 비타민 요법에 할당된 최소 24명(탈락 허용)으로 구성된 두 그룹으로 무작위로 분류되어 선택됩니다. 우리는 사람들의 식단에 포함된 다른 성분들이 염증을 생성하거나 억제하는 능력을 가지고 있다는 것을 알고 있지만, 우리의 생각은 (1) 무작위 배정이 이러한 효과를 보상할 수 있는 능력이 있고, (2) 비타민 보충제가 염증을 상당히 억제하는 특정 능력을 보여주었다는 것입니다. 호모시스테인을 일차 염증제로 사용합니다.

환자가 참여에 동의한 후, 허리 통증의 성격을 결정하고 자신에게 적용되는 특성을 확인하기 위한 설문지를 통해 추가 검사를 받게 됩니다(표 1).

표 1: 허리 통증 특성

열 A:

• 3개월 이상에 걸쳐 점진적인 발병이 발생함
• 운동하면 통증이 좋아진다
• 휴식을 취해도 통증이 호전되지 않음
• 30분 이상 아침 경직
• 밤에 통증이 있어 잠에서 깰 수 있으며, 특히 밤의 후반부에 더욱 그렇습니다.

B열: :

• 사고, 추락 등의 사건 이후에 발병합니다.
• 휴식을 취하면 통증이 호전되는 경우가 많습니다.
• 몇 분만에 좋아지는 아침 결림

A열의 항목 중 최소 4개 항목, B열의 항목 중 1개 이하에 체크한 환자는 가능한 한 많은 염증성 허리 통증 환자 샘플을 얻기 위한 노력의 일환으로 추가로 입원하게 됩니다. 이들 참가자는 이 문서를 읽고 이해한 후 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 개인과 함께 유지되는 3자리 숫자로 코드화(마스크 처리)됩니다. 숫자는 컴퓨터에 입력되어 개인을 A와 B라는 두 그룹 중 하나로 무작위로 분류합니다. 그 중 하나는 비타민 알약을 복용하도록 할당되고 다른 그룹은 동일한 모양을 가진 동일한 수의 위약 알약을 복용하도록 지정됩니다. 활성 및 위약 제제는 환자뿐만 아니라 치료 의사의 눈을 멀게 하기 위해 배포 시 X 및 Y 라벨을 표시합니다. 참가자에게는 통증, 장애 및 삶의 질을 평가하기 위한 설문지가 제공되며, 개인은 2주 후에 다시 돌아와 설문지를 작성하도록 요청됩니다. 이때 참가자는 담당 의사와 환자의 허리 통증에 가장 적합하다고 판단하는 카이로프랙틱 진료를 받게 됩니다. 20분 이상 지속되지 않는 환자 방문이 끝나면 참가자에게 Standard Process B6 Niacinamide(#1280) 1정과 Standard Process Folic Acid B12(#4410) 3정 또는 위약 4정이 제공됩니다. (비타민이 부족한 1개의 매칭 #1280 + 비타민이 부족한 3개의 매칭 #4410) 개인이 어느 그룹에 배정되었는지에 따라 매일 오전 8시 30분부터 오전 10시 30분 사이에 하루에 한 번 4알을 복용하고 유지하라는 지시를 받았습니다. 놓친 날과 예상치 못한 건강 문제도 기록하는 서면 일기입니다. 환자는 또한 이번 방문이 끝날 때 동일한 설문지를 세 번째로 작성한 다음 개인과 담당 의사가 필요하다고 생각하는 만큼 자주 척추지압사를 방문하게 됩니다. 환자는 치료 시작 후 30일, 60일, 90일에 세 가지 설문지를 작성하게 되며, 이때 약 복용과 연구가 종료됩니다. 이때 참가자는 자신이 배정되었다고 생각하는 그룹 A 또는 B 중 어느 그룹에 속해 있는지 묻습니다. 최종 데이터가 수집 및 분석되면 참가자에게 연구 결과가 통보됩니다.