Supplémentation en vitamine B pour la gestion chiropratique de la lombalgie chronique : essai clinique pilote (VCLBP) (VCLBP)

Comme base d'un essai contrôlé randomisé, cette enquête propose une étude pilote sur la prise en charge des lombalgies inflammatoires chroniques dans des cohortes de patients sous les soins chiropratiques de routine d'un médecin donné, en ingérant en même temps des doses quotidiennes à la même heure chaque jour pendant une période de 3 mois après avoir été randomisé pour recevoir soit un placebo, soit une combinaison de vitamines B6, B9 (folate) et B12 à des doses respectives de 50 mg, 1,2 mg et 18 mcg. Le nombre ciblé de patients est de 48, dont 60 recrutés pour tenir compte des abandons. Les critères d'inclusion seront (i) les âges de 18 à 60 ans et (ii) les lombalgies inflammatoires chroniques ressenties constamment ou fréquemment pendant au moins 3 mois et dépistés selon les critères indiqués ci-dessus dans le TABLEAU 1, en omettant le critère d'âge. Les critères d'exclusion comprendront (i) la prise d'antiacides, de médicaments digestifs ou de corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours, (ii) la prise de l'une des vitamines B6, B9 (folate) ou B12 ou d'une capsule multivitaminée contenant l'une de ces vitamines. au cours des 15 derniers jours, (iii) n'avoir pas reçu de diagnostic d'insuffisance rénale ou de maladie rénale chronique,1, 2 (iv) suivre actuellement un traitement contre la dépression ou des idées suicidaires, (v) la présence de problèmes d'alerte, tels que des problèmes intestinaux. , dysfonctionnements vésicaux, sexuels ou autres ; (vi) participation actuelle à des procédures médico-légales telles que des demandes d'indemnisation pour accidents du travail ; ou (vii) grossesse.

Les résultats attendus surveillés 2 semaines avant le départ, au départ avant et après le traitement, et à 1, 2 et 3 mois après le début du traitement incluront l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) comme résultat principal. Les résultats secondaires comprendront (i) la quadruple échelle visuelle analogique (EVA) et (ii) l'enquête abrégée sur la santé. Des comparaisons au sein du groupe et entre les groupes seront effectuées pour chaque cohorte chiropratique. Un changement de l'EVA de l'ordre de 2 unités (20 mm) ou plus est considéré comme cliniquement significatif dans une population souffrant de lombalgie3,4 tandis que la différence minimale cliniquement importante pour l'ODI s'est avérée être de 6 points, correspondant à à 12 points de pourcentage.5, 6

La taille de l'échantillon a été précédemment déterminée à 60 participants dans les groupes de traitement et de contrôle en supposant une puissance de 80 % et un α de 0,05 pour produire une modification de l'ODI de 9 points et un écart-type de 16,29, comme décrit précédemment.7Cela est réparti entre les trois chiropracteurs participants.

Pour cette étude pilote, un seul chiropracteur avec une cohorte de patients de n = 60, randomisés en deux groupes d'au moins 24 chacun (en tenant compte des abandons) attribués à un placebo ou à un régime vitaminique, sera choisi. Nous réalisons que d'autres composants de l'alimentation humaine ont la capacité de produire ou de supprimer l'inflammation, mais nous pensons que (1) la randomisation a la capacité de compenser ces effets, et (2) les suppléments vitaminiques ont montré une capacité spécifique à supprimer de manière significative. l'homocystéine comme agent inflammatoire primaire.

Une fois que les patients ont accepté de participer, ils seront ensuite examinés à l'aide d'un questionnaire pour déterminer la nature de leur mal de dos, en cochant les caractéristiques qui s'appliquent à eux (Tableau 1).

TABLEAU 1 : Caractéristiques des maux de dos

COLONNE A :

• Apparition progressive développée sur plus de 3 mois
• La douleur s'améliore avec l'exercice
• La douleur ne s'améliore pas avec le repos
• Raideur matinale plus de 30 minutes
• La douleur nocturne peut vous réveiller, surtout pendant la seconde moitié de la nuit.

COLONNE B : :

• Apparition après un événement, comme un accident, une chute, etc.
• La douleur s'améliore souvent avec le repos
• Raideur matinale qui s'améliore en quelques minutes

Les patients cochant au moins 4 des éléments de la colonne A et pas plus d'un dans la colonne B seront en outre admis dans le but d'obtenir un échantillon aussi large que possible de patients souffrant de maux de dos inflammatoires. Il sera demandé à ces participants de fournir leur consentement écrit pour participer à l'étude après avoir lu et compris ce document. Le participant sera codé (masqué) avec un numéro à 3 chiffres qui restera avec cette personne pendant toute la durée de l'étude. Le numéro sera saisi dans un ordinateur pour randomiser l'individu dans l'un des deux groupes étiquetés A et B, dont l'un sera chargé de prendre les pilules de vitamines et l'autre de prendre un nombre égal de pilules placebo ayant des apparences identiques. Les préparations actives et placebo seront étiquetées X et Y lors de leur distribution afin de aveugler les médecins traitants ainsi que les patients. Le participant recevra des questionnaires pour évaluer la douleur, le handicap et la qualité de vie, puis il sera demandé à l'individu de revenir dans 2 semaines et de remplir à nouveau les questionnaires. À ce moment-là, le participant recevra les soins chiropratiques que lui et son médecin jugeront les mieux adaptés à ses maux de dos. À la fin de la visite du patient, qui ne devrait pas durer plus de 20 minutes, le participant recevra 1 comprimé de niacinamide Standard Process B6 (# 1280) et 3 comprimés d'acide folique Standard Process B12 (# 4410) ou 4 comprimés placebo. (1 correspondant #1280 manquant de vitamines + 3 correspondants #4410 manquant de vitamines) en fonction du groupe auquel l'individu a été assigné et on lui a dit de prendre les 4 pilules une fois par jour entre 8h30 et 10h30 chaque jour et de les conserver. un journal écrit à cet effet, notant tous les jours manqués ainsi que les événements de santé inattendus . Le patient remplira également les mêmes questionnaires une troisième fois à la fin de cette visite, puis continuera à consulter son chiropracteur aussi souvent que l'individu et son médecin le jugeront justifié. Les patients rempliront les trois questionnaires 30, 60 et 90 jours après le début du traitement, date à laquelle la prise des pilules et l'étude sont terminées. À ce moment-là, le participant demandera à quel groupe A ou B l'individu croit avoir été affecté. Lorsque les données finales seront rassemblées et analysées, le participant sera informé des résultats de l'étude.