Добавки витамина B для хиропрактики при хронической БНС: пилотное клиническое исследование (VCLBP) (VCLBP)

В качестве основы для рандомизированного контролируемого исследования это исследование предлагает пилотное исследование по лечению хронической воспалительной боли в пояснице у когорт пациентов, находящихся под обычным хиропрактиком под наблюдением конкретного врача, при одновременном приеме ежедневных доз в один и тот же час каждый день в течение в течение 3 месяцев после рандомизированного распределения либо на плацебо, либо на комбинацию витаминов B6, B9 (фолат) и B12 в соответствующих дозах 50 мг, 1,2 мг и 18 мкг. Целевое число пациентов составляет 48, из них 60 набраны для учета выбывших из программы. Критериями включения будут (i) возраст 18–60 лет и (ii) хроническая воспалительная боль в пояснице, возникающая постоянно или часто в течение как минимум 3 месяцев и проверяемая в соответствии с критериями, указанными выше в ТАБЛИЦЕ 1, без возрастного критерия. Критерии исключения будут включать (i) прием любых антацидов, пищеварительных препаратов или кортикостероидов в течение последних 30 дней, (ii) прием любого из витаминов B6, B9 (фолата) или B12 или поливитаминной капсулы, содержащей любой из этих витаминов. в течение последних 15 дней, (iii) отсутствие диагноза нарушения функции почек или хронической болезни почек1, 2 (iv) в настоящее время проходящего терапию по поводу депрессии или суицидальных мыслей, (v) наличие каких-либо тревожных состояний, таких как расстройство кишечника , мочевого пузыря, сексуальные или другие дисфункции; (vi) текущее участие в медико-правовых разбирательствах, таких как иски о компенсации работникам; или (vii) беременность.

Ожидаемые результаты, наблюдаемые за 2 недели до исходного уровня, исходно до и после лечения, а также через 1, 2 и 3 месяца после начала лечения, будут включать индекс инвалидности Освестри (ODI) в качестве основного результата. Вторичные результаты будут включать (i) четырехкратную визуальную аналоговую шкалу (VAS) и (ii) краткий опрос о состоянии здоровья. Для каждой когорты хиропрактиков будут проводиться как внутригрупповые, так и межгрупповые сравнения. Изменение VAS порядка 2 единиц (20 мм) или более считается клинически значимым у пациентов, страдающих болями в пояснице3, 4, тогда как минимальное клинически значимое различие для ODI составляет 6 баллов, что соответствует до 12 процентных пунктов.5, 6

Размер выборки ранее был определен как 60 участников в экспериментальной и контрольной группах, при этом предполагалась мощность 80% и α 0,05, что дало изменение ODI на 9 баллов и SD 16,29, как описано ранее.7 Это делится между тремя участвующими мануальными терапевтами.

Для этого пилотного исследования будет выбран один мануальный терапевт из группы пациентов n = 60, рандомизированных на две группы минимум по 24 человека в каждой (с учетом выбывших из исследования), которым будет назначен плацебо или витаминный режим. Мы понимаем, что другие компоненты рациона людей способны вызывать или подавлять воспаление, но мы думаем, что (1) рандомизация способна компенсировать эти эффекты и (2) витаминные добавки продемонстрировали специфическую способность значительно подавлять воспаление. гомоцистеин как основной воспалительный агент.

После того, как пациенты согласятся участвовать, их дополнительно проверят с помощью анкеты, чтобы определить характер боли в спине и отметить характеристики, которые к ним относятся (Таблица 1).

ТАБЛИЦА 1: Характеристики болей в спине

КОЛОНКА А:

• Постепенное начало, развивающееся в течение 3+ месяцев.
• Боль уменьшается при физических нагрузках
• Боль не уменьшается в состоянии покоя
• Утренняя скованность более 30 минут.
• Боль ночью может разбудить вас, особенно во второй половине ночи.

КОЛОНКА Б: :

• Возникает после какого-либо события, например несчастного случая, падения и т. д.
• Боль часто уменьшается в состоянии покоя.
• Утренняя скованность, которая проходит через несколько минут.

Пациенты, проверившие не менее 4 пунктов в столбце A и не более одного в столбце B, будут дополнительно госпитализированы, чтобы получить как можно большую выборку пациентов с воспалительными болями в спине. Этим участникам будет предложено предоставить письменное согласие на участие в исследовании после того, как они прочтут и поймут этот документ. Участнику будет присвоен код (замаскированный) трехзначным номером, который останется у него на протяжении всего исследования. Это число будет введено в компьютер, чтобы рандомизировать человека в одну из двух групп, обозначенных A и B, одна из которых будет назначена для приема витаминных таблеток, а другая — для приема равного количества таблеток плацебо, имеющих идентичный внешний вид. Активные препараты и препараты плацебо при распространении будут маркироваться X и Y, чтобы скрыть внимание как лечащих врачей, так и пациентов. Участнику будут предоставлены анкеты для оценки боли, инвалидности и качества жизни, а затем ему будет предложено вернуться через 2 недели и еще раз заполнить анкеты. В это время участник получит хиропрактику, которую он и его врач сочтут наиболее подходящей для лечения болей в спине этого человека. По завершении визита пациента, который должен длиться не более 20 минут, участник получит 1 таблетку ниацинамида Standard Process B6 (№ 1280) и 3 таблетки фолиевой кислоты B12 Standard Process (№ 4410) или 4 таблетки плацебо. (1 совпадение № 1280 с недостатком витаминов + 3 совпадения № 4410 с отсутствием витаминов) в зависимости от того, к какой группе был назначен человек и ему было сказано принимать 4 таблетки один раз в день с 8:30 до 10:30 каждый день и продолжать письменный дневник для этой цели, в котором будут отмечаться все пропущенные дни, а также непредвиденные события, связанные со здоровьем. Пациент также заполнит те же анкеты в третий раз по завершении этого визита, а затем продолжит посещать своего мануального терапевта так часто, как человек и его врач считают это оправданным. Пациенты заполняют три анкеты через 30, 60 и 90 дней после начала лечения, на этом прием таблеток и исследование завершаются. В этот момент участника спросят, к какой из групп A или B, по его мнению, его отнесли. Когда окончательные данные будут сопоставлены и проанализированы, участник будет проинформирован о результатах исследования.