Integrazione di vitamina B per la gestione chiropratica del LBP cronico: studio clinico pilota (VCLBP) (VCLBP)

Come base per uno studio randomizzato e controllato, questa indagine propone uno studio pilota sulla gestione della lombalgia cronica infiammatoria in coorti di pazienti sottoposti alla cura chiropratica di routine di un dato medico, ingerendo allo stesso tempo dosi giornaliere alla stessa ora ogni giorno per un periodo di 3 mesi dopo essere stati randomizzati al placebo o a una combinazione di vitamine B6, B9 (folato) e B12 nelle rispettive dosi di 50 mg, 1,2 mg e 18 mcg. Il numero target di pazienti è 48, di cui 60 reclutati per tenere conto degli abbandoni. I criteri di inclusione saranno (i) età compresa tra 18 e 60 anni e (ii) lombalgia infiammatoria cronica sperimentata costantemente o frequentemente per almeno 3 mesi e sottoposta a screening secondo i criteri mostrati sopra nella TABELLA 1, omettendo il criterio dell'età. I criteri di esclusione includeranno (i) l'assunzione di antiacidi, farmaci digestivi o corticosteroidi negli ultimi 30 giorni, (ii) l'assunzione di una qualsiasi delle vitamine B6, B9 (folato) o B12 o di una capsula multivitaminica contenente una qualsiasi di queste vitamine negli ultimi 15 giorni, (iii) non aver diagnosticato una funzionalità renale compromessa o una malattia renale cronica,1, 2 (iv) essere attualmente in terapia per depressione o ideazione suicidaria, (v) presenza di eventuali condizioni di allarme, come problemi intestinali , disfunzioni vescicali, sessuali o di altro tipo; (vi) attuale coinvolgimento in procedimenti medico-legali quali richieste di risarcimento da parte dei lavoratori; o (vii) gravidanza.

I risultati attesi monitorati 2 settimane prima del basale, al basale prima e dopo il trattamento e a 1, 2 e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento includeranno l'Oswestry Disability Index (ODI) come risultato primario. I risultati secondari includeranno (i) la quadrupla scala analogica visiva (VAS) e (ii) lo Short Form Health Survey. Per ciascuna coorte di chiropratici verranno effettuati confronti sia all'interno del gruppo che tra gruppi. Una variazione della VAS nell’ordine di 2 unità (20 mm) o maggiore è considerata di rilevanza clinica in una popolazione di pazienti affetti da lombalgia,3 4 mentre la differenza minima clinicamente importante per l’ODI è stata dimostrata pari a 6 punti, corrispondenti a 12 punti percentuali.5, 6

La dimensione del campione era stata precedentemente determinata in 60 partecipanti nei gruppi di trattamento e di controllo assumendo una potenza dell'80% e un α di 0,05 per produrre una variazione di ODI di 9 punti e SD di 16,29 come descritto in precedenza.7Questo è diviso tra i tre chiropratici partecipanti.

Per questo studio pilota, verrà scelto un singolo chiropratico con una coorte di pazienti di n = 60, randomizzati in due gruppi di un minimo di 24 ciascuno (tenendo conto degli abbandoni) assegnati al placebo o al regime vitaminico. Ci rendiamo conto che altri componenti nella dieta delle persone hanno la capacità di produrre o sopprimere l'infiammazione, ma il nostro pensiero è che (1) la randomizzazione ha la capacità di compensare questi effetti e (2) gli integratori vitaminici hanno mostrato una capacità specifica di sopprimere in modo significativo omocisteina come agente infiammatorio primario.

Dopo che i pazienti avranno accettato di partecipare, verranno ulteriormente selezionati con un questionario per determinare la natura del loro mal di schiena, selezionando le caratteristiche che si applicano a loro (Tabella 1).

TABELLA 1: Caratteristiche del dolore alla schiena

COLONNA A:

• L'esordio graduale si è sviluppato nell'arco di 3+ ​​mesi
• Il dolore migliora con l'esercizio
• Il dolore non migliora con il riposo
• Rigidità mattutina superiore a 30 minuti
• Il dolore notturno può svegliarti, soprattutto nella seconda metà della notte

COLONNA B: :

• Insorgenza dopo un evento, come un incidente, una caduta, ecc.
• Il dolore spesso migliora con il riposo
• Rigidità mattutina che migliora in pochi minuti

I pazienti che controllano almeno 4 elementi nella colonna A e non più di uno nella colonna B verranno ulteriormente ammessi nel tentativo di ottenere un campione quanto più ampio possibile di pazienti con mal di schiena infiammatorio. A questi partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso scritto per partecipare allo studio dopo aver letto e compreso questo documento. Il partecipante verrà codificato (mascherato) con un numero di 3 cifre che rimarrà con quell'individuo per tutta la durata dello studio. Il numero verrà inserito in un computer per randomizzare l'individuo in uno dei due gruppi etichettati A e B, uno dei quali sarà assegnato a prendere le pillole vitaminiche e l'altro a prendere un numero uguale di pillole placebo che hanno aspetto identico. I preparati attivi e quelli placebo verranno etichettati con X e Y al momento della distribuzione in modo da rendere ciechi sia i medici curanti che i pazienti. Al partecipante verranno somministrati questionari per valutare il dolore, la disabilità e la qualità della vita, quindi all'individuo verrà chiesto di tornare tra 2 settimane e completare nuovamente i questionari. In questo momento il partecipante riceverà la cura chiropratica che lui o il suo medico ritengono più adatta al mal di schiena di quella persona. Al termine della visita del paziente, che non dovrebbe durare più di 20 minuti, al partecipante verrà somministrata 1 pillola di Standard Process B6 Niacinamide (#1280) e 3 pillole di Standard Process Folic Acid B12 (#4410) o 4 pillole placebo (1 corrispondente #1280 privo di vitamine + 3 corrispondenti #4410 privo di vitamine) a seconda del gruppo a cui è stato assegnato l'individuo e gli è stato detto di prendere le 4 pillole una volta al giorno tra le 8:30 e le 10:30 ogni giorno e di mantenerle un diario scritto in tal senso, annotando tutti i giorni persi e anche gli eventi di salute imprevisti. Il paziente completerà gli stessi questionari anche una terza volta al termine di questa visita e poi continuerà a visitare il suo chiropratico tutte le volte che l'individuo e il suo medico ritengono che sia giustificato. I pazienti completeranno i tre questionari 30, 60 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento, momento in cui l'assunzione delle pillole e lo studio saranno conclusi. A quel punto, al partecipante verrà chiesto a quale dei gruppi A o B l'individuo crede di essere stato assegnato. Quando i dati finali verranno raccolti e analizzati, il partecipante sarà informato dei risultati dello studio.