B-vitamintilskudd til kiropraktisk behandling av kronisk LBP: Pilot Clinical Trial (VCLBP) (VCLBP)

Som grunnlag for en randomisert kontrollert studie, foreslår denne undersøkelsen en pilotstudie i håndtering av kroniske inflammatoriske korsryggsmerter i pasientkohorter under rutinemessig kiropraktisk behandling av en gitt lege, samtidig som inntak av daglige doser på samme time hver dag over en periode på 3 måneder etter å ha blitt randomisert til enten placebo eller en kombinasjon av vitamin B6, B9 (folat) og B12 i respektive doser på 50 mg, 1,2 mg og 18 mcg. Det målrettede antallet pasienter er 48, med 60 rekruttert for å ta høyde for frafall. Inklusjonskriterier vil være (i) alderen 18-60 år, og (ii) kroniske inflammatoriske korsryggsmerter opplevd konstant eller hyppig i minst 3 måneder og screenet i henhold til kriteriene vist ovenfor i TABELL 1, med utelatelse av alderskriteriet. Eksklusjonskriterier vil inkludere (i) inntak av syrenøytraliserende midler, fordøyelsesmedisiner eller kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene, (ii) inntak av noen av vitaminene B6, B9 (folat) eller B12 eller en multivitaminkapsel som inneholder noen av disse vitaminene i løpet av de siste 15 dagene, (iii) ikke har diagnostisert nedsatt nyrefunksjon eller kronisk nyresykdom,1, 2 (iv) for tiden under behandling for depresjon eller selvmordstanker, (v) tilstedeværelsen av røde flaggtilstander, som for eksempel tarm , blære, seksuelle eller andre dysfunksjoner; (vi) nåværende involvering i medisinsk-juridiske prosedyrer, slik som krav om arbeidskompensasjon; eller (vii) graviditet.

Forventede utfall overvåket 2 uker før baseline, ved baseline før og etter behandling, og 1, 2 og 3 måneder etter behandlingsstart vil inkludere Oswestry Disability Index (ODI) som det primære resultatet. Sekundære utfall vil inkludere (i) Quadruple Visual Analog Scale (VAS), og (ii) Short Form Health Survey. Både innen-gruppe og mellom-gruppe sammenligninger vil bli gjort for hver kiropraktikk kohort. En VAS-endring i størrelsesorden 2 enheter (20 mm) eller mer anses å være av klinisk betydning i en populasjon med korsryggsmerter,3 4 mens den minste klinisk viktige forskjellen for ODI har vist seg å være 6 poeng, tilsvarende til 12 prosentpoeng.5, 6

Prøvestørrelsen ble tidligere bestemt til å være 60 deltakere i behandlings- og kontrollgrupper som antok 80 % kraft og α på 0,05 for å gi endring av ODI på 9 poeng og SD på 16,29 som tidligere beskrevet. er fordelt på de tre deltakende kiropraktorene.

For denne pilotstudien vil en enkelt kiropraktor med en pasientkohort på n = 60, randomisert i to grupper på minimum 24 hver (som gir mulighet for frafall) allokert til placebo eller vitaminregime, bli valgt. Vi innser at andre komponenter i folks dietter har evnen til å produsere eller undertrykke betennelse, men vår tankegang er at (1) randomiseringen har kapasitet til å kompensere for disse effektene, og (2) vitamintilskuddene har vist en spesifikk evne til å undertrykke betydelig homocystein som et primært inflammatorisk middel.

Etter at pasientene har godtatt å delta, vil de bli ytterligere screenet med et spørreskjema for å fastslå arten av ryggsmertene, og krysse av for egenskapene som gjelder for dem (tabell 1).

TABELL 1: Egenskaper for ryggsmerter

KOLONNE A:

• Gradvis debut utviklet over 3+ måneder
• Smerte forbedres med trening
• Smerte blir ikke bedre med hvile
• Morgenstivhet mer enn 30 minutter
• Smerter om natten kan vekke deg, spesielt andre halvdel av natten

KOLONNE B: :

• Utbruddet etter en hendelse, for eksempel en ulykke, fall osv.
• Smerte blir ofte bedre med hvile
• Morgenstivhet som bedres på noen få minutter

Pasienter som sjekker minst 4 av punktene i kolonne A og ikke mer enn én i kolonne B vil bli lagt inn videre i arbeidet med å få et så stort utvalg av pasienter med inflammatoriske ryggsmerter som mulig. Disse deltakerne vil bli bedt om å gi skriftlig samtykke til å delta i studien etter at de har lest gjennom og forstått dette dokumentet. Deltakeren vil bli kodet (maskert) med et 3-sifret nummer som forblir hos vedkommende under hele studien. Nummeret vil bli satt inn i en datamaskin for å randomisere individet i en av to grupper merket A og B, hvorav den ene vil bli tildelt til å ta vitaminpillene og den andre til å ta like mange placebo-piller som har identisk utseende. Aktive preparater og placebopreparater vil merkes X og Y ved distribusjon for å blinde behandlende leger så vel som pasienter. Deltakeren vil få utdelt spørreskjemaer for å vurdere smerte, funksjonshemming og livskvalitet, og deretter vil den enkelte bli bedt om å returnere om 2 uker og fylle ut spørreskjemaene igjen. På dette tidspunktet vil deltakeren motta den kiropraktiske behandlingen som legen og hans eller hennes lege finner er best egnet for vedkommendes ryggsmerter. Ved avslutningen av pasientbesøket, som ikke skal vare lenger enn 20 minutter, vil deltakeren få 1 pille Standard Process B6 Niacinamide (#1280) og 3 piller Standard Process Folic Acid B12 (#4410) eller 4 placebo-piller (1 matchende #1280 mangler vitaminene + 3 matchende #4410 mangler vitaminene) avhengig av hvilken gruppe personen har blitt tildelt og bedt om å ta de 4 pillene en gang om dagen mellom 08:30 - 10:30 hver dag og beholde en skriftlig dagbok med det samme, som noterer eventuelle savnede dager og uventede helsehendelser også . Pasienten vil også fylle ut de samme spørreskjemaene en tredje gang ved avslutningen av dette besøket og deretter fortsette å besøke sin kiropraktor så ofte som individet og hans eller hennes lege mener det er berettiget. Pasientene vil fylle ut de tre spørreskjemaene 30, 60 og 90 dager etter oppstart av behandlingen, da inntak av piller og studien er avsluttet. På det tidspunktet vil deltakeren spørre hvilken av gruppene A eller B den enkelte mener at han eller hun ble tildelt. Når de endelige dataene er samlet og analysert, vil deltakeren bli informert om resultatene av studien.