Suplementace vitaminu B k chiropraktické léčbě chronického LBP: Pilotní klinická studie (VCLBP) (VCLBP)

Jako základ pro randomizovanou kontrolovanou studii tato studie navrhuje pilotní studii v léčbě chronické zánětlivé bolesti dolní části zad u kohort pacientů pod rutinní chiropraktickou péčí daného lékaře, při současném požívání denních dávek ve stejnou hodinu každý den přes období 3 měsíců po randomizaci buď na placebo nebo kombinaci vitamínů B6, B9 (folát) a B12 v příslušných dávkách 50 mg, 1,2 mg a 18 mcg. Cílový počet pacientů je 48, přičemž 60 bylo přijato na účet předčasných odchodů. Kritéria pro zařazení budou (i) věk 18-60 let a (ii) chronická zánětlivá bolest dolní části zad pociťovaná neustále nebo často po dobu alespoň 3 měsíců a skrínována podle kritérií uvedených výše v TABULCE 1, s vynecháním kritéria věku. Kritéria vyloučení budou zahrnovat (i) užívání jakýchkoli antacidů, léků na trávení nebo kortikosteroidů během posledních 30 dnů, (ii) užívání kteréhokoli z vitamínů B6, B9 (folát) nebo B12 nebo multivitamínové kapsle obsahující některý z těchto vitamínů. během posledních 15 dnů, (iii) bez diagnostikované poruchy funkce ledvin nebo chronického onemocnění ledvin,1, 2 (iv) v současné době podstupují léčbu deprese nebo sebevražedných myšlenek, (v) přítomnost jakýchkoli varovných signálů, jako je střevo dysfunkce močového měchýře, sexuální nebo jiné dysfunkce; (vi) aktuální zapojení do lékařsko-právních řízení, jako jsou nároky zaměstnanců na odškodnění; nebo (vii) těhotenství.

Očekávané výsledky monitorované 2 týdny před výchozí hodnotou, na začátku léčby a po léčbě a 1, 2 a 3 měsíce po zahájení léčby budou zahrnovat Oswestry Disability Index (ODI) jako primární výsledek. Sekundární výsledky budou zahrnovat (i) čtyřnásobnou vizuální analogovou škálu (VAS) a (ii) krátkou formu zdravotního průzkumu. Pro každou chiropraktickou kohortu budou provedena srovnání v rámci skupiny i mezi skupinami. Změna VAS v řádu 2 jednotek (20 mm) nebo větší je považována za klinicky významnou u populace pacientů trpících bolestmi dolní části zad,3 4 zatímco minimální klinicky významný rozdíl pro ODI se ukázal jako 6 bodů, což odpovídá na 12 procentních bodů.5, 6

Velikost vzorku byla dříve stanovena na 60 účastníků v léčebných a kontrolních skupinách za předpokladu 80% síly a α 0,05, aby se dosáhlo změny ODI 9 bodů a SD 16,29, jak bylo popsáno dříve. je rozdělena mezi tři zúčastněné chiropraktiky.

Pro tuto pilotní studii bude vybrán jeden chiropraktik s kohortou pacientů n = 60, randomizovaným do dvou skupin po minimálně 24 (s možností předčasných odchodů) přidělených do režimu s placebem nebo vitaminy. Uvědomujeme si, že ostatní složky lidské stravy mají schopnost produkovat nebo potlačovat zánět, ale my si myslíme, že (1) randomizace má schopnost kompenzovat tyto účinky a (2) vitamínové doplňky prokázaly specifickou schopnost významně potlačit homocystein jako primární zánětlivý agens.

Poté, co pacienti souhlasí s účastí, budou dále vyšetřeni pomocí dotazníku, aby se určila povaha jejich bolesti zad, přičemž se zaškrtnou charakteristiky, které se jich týkají (tabulka 1).

TABULKA 1: Charakteristika bolesti zad

SLOUPEC A:

• Postupný nástup se vyvíjel během 3+ měsíců
• Bolest se cvičením zlepšuje
• Bolest se klidem nezlepšuje
• Ranní ztuhlost více než 30 minut
• Bolest v noci vás může probudit, zejména ve 2. polovině noci

SLOUPEC B: :

• Nástup po události, jako je nehoda, pád atd.
• Bolest se často zlepšuje odpočinkem
• Ranní ztuhlost, která se zlepší během několika minut

Pacienti, kteří kontrolují alespoň 4 položky ve sloupci A a ne více než jednu ve sloupci B, budou dále přijímáni ve snaze získat co největší vzorek pacientů se zánětlivými bolestmi zad. Tito účastníci budou požádáni, aby poskytli písemný souhlas s účastí ve studii poté, co si přečtou tento dokument a porozumí mu. Účastník bude kódován (maskován) 3místným číslem, které mu zůstane po celou dobu trvání studie. Číslo bude vloženo do počítače, aby se jednotlivec náhodně rozdělil do jedné ze dvou skupin označených A a B, z nichž jedna bude přiřazena k užívání vitamínových pilulek a druhé k užívání stejného počtu placebových pilulek, které mají stejný vzhled. Aktivní a placebo přípravky budou po distribuci označeny X a Y tak, aby byly slepé ošetřující lékaře i pacienty. Účastník dostane dotazníky k posouzení bolesti, postižení a kvality života a poté bude jednotlivec požádán, aby se za 2 týdny vrátil a dotazníky ještě jednou vyplnil. V této době se účastníkovi dostane chiropraktické péče, kterou on a jeho lékař považují za nejvhodnější pro bolest zad této osoby. Na závěr návštěvy pacienta, která by neměla trvat déle než 20 minut, bude účastníkovi podána 1 tableta standardního procesu B6 niacinamid (#1280) a 3 pilulky standardní procesní kyselina listová B12 (#4410) nebo 4 placebo pilulky (1 odpovídající #1280 postrádající vitamíny + 3 odpovídající #4410 postrádající vitamíny) v závislosti na tom, do které skupiny byl jedinec přiřazen a bylo mu řečeno, aby užíval 4 pilulky jednou denně mezi 8:30 a 10:30 každý den a držel písemný deník v tomto smyslu, který si všímá všech zmeškaných dnů a neočekávaných zdravotních událostí. Pacient také vyplní stejné dotazníky potřetí na konci této návštěvy a poté bude pokračovat v návštěvách svého chiropraktika tak často, jak se jednotlivec a jeho lékař domnívají, že je to oprávněné. Pacienti vyplní tři dotazníky 30, 60 a 90 dnů po zahájení léčby, kdy je užívání pilulek a studie ukončena. V té době se účastník zeptá, do které ze skupin A nebo B se jedinec domnívá, že byl zařazen. Po shromáždění a analýze konečných dat bude účastník informován o výsledcích studie.