Suplementação de vitamina B para tratamento quiroprático de lombalgia crônica: ensaio clínico piloto (VCLBP) (VCLBP)

Como base para um ensaio clínico randomizado, esta investigação propõe um estudo piloto no manejo da dor lombar inflamatória crônica em coortes de pacientes sob tratamento quiroprático de rotina de um determinado médico, ao mesmo tempo ingerindo doses diárias na mesma hora todos os dias durante um período de 3 meses após serem randomizados para receber placebo ou uma combinação de vitaminas B6, B9 (folato) e B12 nas respectivas doses de 50 mg, 1,2 mg e 18 mcg. O número alvo de pacientes é 48, com 60 recrutados para dar conta dos abandonos. Os critérios de inclusão serão (i) idades entre 18 e 60 anos e (ii) dor lombar inflamatória crônica experimentada constante ou frequentemente por pelo menos 3 meses e rastreada de acordo com os critérios mostrados acima na TABELA 1, omitindo o critério de idade. Os critérios de exclusão incluirão (i) tomar quaisquer antiácidos, medicamentos digestivos ou corticosteróides nos últimos 30 dias, (ii) tomar qualquer uma das vitaminas B6, B9 (folato) ou B12 ou uma cápsula multivitamínica contendo qualquer uma dessas vitaminas nos últimos 15 dias, (iii) não ter sido diagnosticado com insuficiência renal ou doença renal crônica,1, 2 (iv) atualmente em terapia para depressão ou ideação suicida, (v) a presença de quaisquer condições de alerta, como intestino disfunções da bexiga, sexuais ou outras; (vi) envolvimento atual com processos médico-legais, tais como pedidos de indenização trabalhista; ou (vii) gravidez.

Os resultados esperados monitorados 2 semanas antes da linha de base, na linha de base antes e depois do tratamento e 1, 2 e 3 meses após o início do tratamento incluirão o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) como resultado primário. Os resultados secundários incluirão (i) a Escala Visual Analógica Quádrupla (VAS) e (ii) a Pesquisa de Saúde Resumida. Comparações dentro do grupo e entre grupos serão feitas para cada coorte de Quiropraxia. Uma alteração na VAS na ordem de 2 unidades (20 mm) ou mais é considerada de significância clínica em uma população que sofre de dor lombar,3 4 enquanto a diferença mínima clinicamente importante para o ODI demonstrou ser de 6 pontos, correspondendo para 12 pontos percentuais.5, 6

O tamanho da amostra foi previamente determinado em 60 participantes nos grupos de tratamento e controle, assumindo poder de 80% e α de 0,05 para gerar uma mudança no ODI de 9 pontos e DP de 16,29, conforme descrito anteriormente.7Isso é dividido entre os três quiropráticos participantes.

Para este estudo piloto, será escolhido um único quiroprático com uma coorte de pacientes de n = 60, randomizados em dois grupos de no mínimo 24 cada (permitindo desistências) alocados para placebo ou regime vitamínico. Sabemos que outros componentes da dieta das pessoas têm a capacidade de produzir ou suprimir a inflamação, mas pensamos que (1) a randomização tem a capacidade de compensar esses efeitos, e (2) os suplementos vitamínicos demonstraram uma capacidade específica de suprimir significativamente homocisteína como agente inflamatório primário.

Após os pacientes concordarem em participar, eles serão posteriormente avaliados com um questionário para determinar a natureza de sua dor nas costas, marcando as características que se aplicam a eles (Tabela 1).

TABELA 1: Características da dor nas costas

COLUNA A:

• Início gradual desenvolvido ao longo de mais de 3 meses
• A dor melhora com exercícios
• A dor não melhora com repouso
• Rigidez matinal superior a 30 minutos
• Dor à noite pode acordá-lo, especialmente na segunda metade da noite

COLUNA B::

• Início após um evento, como acidente, queda, etc.
• A dor geralmente melhora com o repouso
• Rigidez matinal que melhora em poucos minutos

Os pacientes que marcarem pelo menos 4 dos itens da Coluna A e não mais do que um na Coluna B serão admitidos posteriormente no esforço de obter a maior amostra possível de pacientes com dor inflamatória nas costas. Esses participantes serão solicitados a fornecer consentimento por escrito para participar do estudo após terem lido e compreendido este documento. O participante será codificado (mascarado) com um número de 3 dígitos que permanecerá com aquele indivíduo durante todo o estudo. O número será colocado em um computador para randomizar o indivíduo em um dos dois grupos denominados A e B, um dos quais será designado para tomar as pílulas de vitaminas e o outro para tomar um número igual de pílulas de placebo de aparência idêntica. As preparações ativas e placebo serão rotuladas como X e Y no momento da distribuição, de modo a cegar tanto os médicos quanto os pacientes. O participante receberá questionários para avaliar dor, incapacidade e qualidade de vida, e então o indivíduo será solicitado a retornar em 2 semanas e preencher os questionários mais uma vez. Neste momento, o participante receberá o tratamento quiroprático que ele e seu médico considerarem mais adequado para a dor nas costas daquela pessoa. Ao final da visita do paciente, que não deve durar mais de 20 minutos, o participante receberá 1 comprimido de Niacinamida de Processo Padrão B6 (#1280) e 3 comprimidos de Ácido Fólico B12 de Processo Padrão (#4410) ou 4 comprimidos de placebo (1 correspondente #1280 sem vitaminas + 3 correspondente #4410 sem vitaminas) dependendo de qual grupo o indivíduo foi designado e instruído a tomar os 4 comprimidos uma vez por dia entre 8h30 e 10h30 todos os dias e manter um diário escrito para esse efeito, anotando quaisquer dias perdidos e também eventos de saúde inesperados. O paciente também preencherá os mesmos questionários uma terceira vez na conclusão desta visita e, em seguida, continuará a visitar seu quiroprático com a freqüência que o indivíduo e seu médico acreditarem ser justificado. Os pacientes preencherão os três questionários 30, 60 e 90 dias após o início do tratamento, momento em que será concluída a tomada dos comprimidos e o estudo. Nesse momento, o participante será questionado em qual dos grupos A ou B o indivíduo acredita ter sido designado. Quando os dados finais forem coletados e analisados, o participante será informado dos resultados do estudo.