B-vitamiinilisä kroonisen LBP:n kiropraktiikkaan: Pilot Clinical Trial (VCLBP) (VCLBP)

Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen pohjana tässä tutkimuksessa ehdotetaan pilottitutkimusta kroonisen tulehduksellisen alaselän kivun hoitamiseksi potilasryhmissä tietyn lääkärin rutiininomaisessa kiropraktisessa hoidossa, jolloin päivittäinen annos otetaan samaan aikaan joka päivä. 3 kuukautta sen jälkeen, kun hänet on satunnaistettu saamaan joko lumelääkettä tai B6-, B9- (folaatti) ja B12-vitamiinien yhdistelmää vastaavina 50 mg, 1,2 mg ja 18 mikrogramman annoksina. Tavoitteena on 48 potilasta, joista 60 rekrytoidaan keskeyttäneiden hoitoon. Osallistumiskriteerit ovat (i) 18-60-vuotiaat ja (ii) krooninen tulehduksellinen alaselän kipu, jota on koettu jatkuvasti tai usein vähintään 3 kuukauden ajan ja joka seulotaan edellä taulukossa 1 esitettyjen kriteerien mukaisesti, ikäkriteeriä jättämättä. Poissulkemiskriteereitä ovat (i) minkä tahansa antasidien, ruoansulatuslääkkeiden tai kortikosteroidien ottaminen viimeisten 30 päivän aikana, (ii) minkä tahansa B6-, B9- (folaatti-) tai B12-vitamiinin tai mitä tahansa näistä vitamiineista sisältävän monivitamiinikapselin ottaminen. viimeisen 15 päivän aikana, (iii) jolla ei ole diagnosoitu munuaisten vajaatoimintaa tai kroonista munuaissairausta,1, 2 (iv) parhaillaan hoidetaan masennusta tai itsemurha-ajatuksia varten, (v) sinulla on punaisen lipun sairauksia, kuten suolisto , virtsarakon, seksuaalisen tai muun toimintahäiriön; vi) nykyinen osallistuminen lääketieteellisiin oikeudellisiin menettelyihin, kuten työntekijöiden korvausvaatimuksiin; tai (vii) raskaus.

Odotetut tulokset, joita seurataan 2 viikkoa ennen lähtökohtaa, lähtötilanteessa ennen ja jälkeen hoidon sekä 1, 2 ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, sisältävät Oswestry Disability Index (ODI) -indeksin ensisijaisena tuloksena. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat (i) Quadruple Visual Analog Scale (VAS) ja (ii) Short Form Health Survey. Sekä ryhmän sisäisiä että ryhmien välisiä vertailuja tehdään jokaiselle kiropraktiikkaryhmälle. VAS-muutoksen, joka on suuruusluokkaa 2 yksikköä (20 mm) tai suurempi, katsotaan olevan kliinisesti merkittävä alaselkäkipupotilailla3 4, kun taas ODI:n kliinisesti tärkeän vähimmäiseron on osoitettu olevan 6 pistettä. 12 prosenttiyksikköön.5, 6

Näytteen kooksi määritettiin aiemmin 60 osallistujaa hoito- ja kontrolliryhmissä, kun oletettiin, että teho on 80 % ja α 0,05, jolloin ODI:n muutos oli 9 pistettä ja SD 16,29, kuten aiemmin on kuvattu. on jaettu kolmen osallistuvan kiropraktikon kesken.

Tähän pilottitutkimukseen valitaan yksi kiropraktikko, jonka potilaskohortti on n = 60 ja joka on satunnaistettu kahteen vähintään 24 hengen ryhmään (jotka sallivat keskeyttämisen), jotka jaetaan lumelääkkeeseen tai vitamiinihoitoon. Ymmärrämme, että muilla ihmisten ruokavalion komponenteilla on kyky tuottaa tai tukahduttaa tulehdusta, mutta ajatuksemme on, että (1) satunnaistaminen pystyy kompensoimaan nämä vaikutukset ja (2) vitamiinilisät ovat osoittaneet erityisen kyvyn tukahduttaa merkittävästi. homokysteiini ensisijaisena tulehdusaineena.

Kun potilaat ovat suostuneet osallistumaan, heitä seulotaan edelleen kyselylomakkeella, jolla selvitetään heidän selkäkipunsa luonne ja tarkistetaan heitä koskevat ominaisuudet (taulukko 1).

TAULUKKO 1: Selkäkipujen ominaisuudet

SARAKE A:

• Asteittainen puhkeaminen kehittyi yli 3 kuukauden aikana
• Kivut paranevat harjoituksen myötä
• Kipu ei parane levon myötä
• Aamujäykkyys yli 30 minuuttia
• Yökipu voi herättää sinut, etenkin yön toisella puoliskolla

SARAKE B: :

• Alkaa tapahtuman, kuten onnettomuuden, kaatumisen jne. jälkeen.
• Kipu helpottaa usein levon myötä
• Aamujäykkyys, joka paranee muutamassa minuutissa

Potilaat, jotka tarkistavat vähintään 4 sarakkeen A ja enintään yhden sarakkeen B kohdasta, otetaan edelleen mukaan, jotta saadaan mahdollisimman suuri näyte tulehduksellisista selkäkipupotilaista. Näitä osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen, kun he ovat lukeneet ja ymmärtäneet tämän asiakirjan. Osallistuja koodataan (naamioituna) 3-numeroisella numerolla, joka säilyy hänen kanssaan koko tutkimuksen ajan. Numero laitetaan tietokoneeseen, jotta henkilö satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, jotka on merkitty A- ja B-merkillä, joista toinen on määrätty ottamaan vitamiinipillereitä ja toinen ottamaan yhtä monta lumelääkettä, joilla on identtinen ulkonäkö. Aktiiviset ja lumelääkevalmisteet merkitään X- ja Y-merkillä jakelun yhteydessä, jotta ne sokeavat hoitavia lääkäreitä ja potilaita. Osallistujalle lähetetään kyselylomakkeet kivun, vamman ja elämänlaadun arvioimiseksi, minkä jälkeen häntä pyydetään palaamaan 2 viikon kuluttua ja täyttämään kyselyt uudelleen. Tällä hetkellä osallistuja saa kiropraktiikkaa, jonka hän ja hänen lääkärinsä pitävät parhaiten kyseisen henkilön selkäkipujen hoitoon. Enintään 20 minuuttia kestävän potilaan käynnin päätteeksi osallistujalle annetaan 1 pilleri Standard Process B6 -niasiiniamidia (#1280) ja 3 pilleriä Standard Process -foolihappoa B12 (#4410) tai 4 lumelääkettä. (1 vastaava #1280, josta puuttuu vitamiineja + 3 vastaava #4410, josta puuttuu vitamiineja) riippuen siitä, mihin ryhmään henkilö on määrätty ja käsketty ottamaan 4 pilleriä kerran päivässä klo 8.30-10.30 joka päivä ja pitämään kirjallinen päiväkirja tätä tarkoitusta varten, johon merkitään myös väliin jääneet päivät ja odottamattomat terveystapahtumat . Potilas täyttää samat kyselyt myös kolmannen kerran tämän käynnin päätyttyä ja jatkaa sitten kiropraktikon luona käymistä niin usein kuin henkilö ja hänen lääkärinsä pitävät tarpeellisena. Potilaat täyttävät kolme kyselylomaketta 30, 60 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, jolloin pillereiden otto ja tutkimus päättyvät. Tällöin osallistuja kysyy, kumpaan ryhmään A tai B henkilö uskoo kuuluvansa. Kun lopulliset tiedot on koottu ja analysoitu, osallistujalle ilmoitetaan tutkimuksen tuloksista.