B-Vitamin-Supplementierung zur chiropraktischen Behandlung von chronischem LBP: Klinische Pilotstudie (VCLBP) (VCLBP)

Als Grundlage für eine randomisierte kontrollierte Studie schlägt diese Untersuchung eine Pilotstudie zur Behandlung chronisch entzündlicher Schmerzen im unteren Rückenbereich in Patientenkohorten vor, die sich in der routinemäßigen chiropraktischen Behandlung eines bestimmten Arztes befinden und gleichzeitig täglich zur gleichen Stunde täglich Dosen einnehmen über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Randomisierung auf entweder Placebo oder eine Kombination der Vitamine B6, B9 (Folat) und B12 in den jeweiligen Dosen 50 mg, 1,2 mg und 18 µg. Die angestrebte Patientenzahl beträgt 48, wobei 60 aufgrund von Studienabbrüchen rekrutiert werden. Einschlusskriterien sind (i) das Alter zwischen 18 und 60 Jahren und (ii) chronisch entzündliche Schmerzen im unteren Rückenbereich, die seit mindestens 3 Monaten ständig oder häufig auftreten und gemäß den oben in TABELLE 1 aufgeführten Kriterien untersucht werden, wobei das Alterskriterium weggelassen wird. Zu den Ausschlusskriterien gehören (i) die Einnahme von Antazida, Verdauungsmedikamenten oder Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage, (ii) die Einnahme eines der Vitamine B6, B9 (Folat) oder B12 oder einer Multivitaminkapsel, die eines dieser Vitamine enthält innerhalb der letzten 15 Tage, (iii) bei denen keine eingeschränkte Nierenfunktion oder chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde,1, 2 (iv) die sich derzeit einer Therapie wegen Depression oder Selbstmordgedanken unterziehen, (v) das Vorliegen von Warnsignalen wie Darmerkrankungen , Blasen-, Sexual- oder andere Funktionsstörungen; (vi) aktuelle Beteiligung an medizinisch-rechtlichen Verfahren, beispielsweise Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen; oder (vii) Schwangerschaft.

Zu den erwarteten Ergebnissen, die 2 Wochen vor Studienbeginn, zu Studienbeginn vor und nach der Behandlung sowie 1, 2 und 3 Monate nach Beginn der Behandlung überwacht werden, gehört der Oswestry Disability Index (ODI) als primäres Ergebnis. Zu den sekundären Ergebnissen gehören (i) die Quadruple Visual Analog Scale (VAS) und (ii) die Kurzform-Gesundheitsumfrage. Für jede chiropraktische Kohorte werden sowohl gruppeninterne als auch gruppenübergreifende Vergleiche durchgeführt. Eine VAS-Änderung in der Größenordnung von 2 Einheiten (20 mm) oder mehr gilt als klinisch bedeutsam bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich3 4, während sich gezeigt hat, dass der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den ODI bei 6 Punkten liegt auf 12 Prozentpunkte.5, 6

Die Stichprobengröße wurde zuvor auf 60 Teilnehmer in Behandlungs- und Kontrollgruppen festgelegt, wobei eine Trennschärfe von 80 % und ein α von 0,05 angenommen wurden, was zu einer Änderung des ODI von 9 Punkten und einer SD von 16,29 führte, wie zuvor beschrieben.7Dies wird unter den drei teilnehmenden Chiropraktikern aufgeteilt.

Für diese Pilotstudie wird ein einzelner Chiropraktiker mit einer Patientenkohorte von n = 60 ausgewählt, die in zwei Gruppen von jeweils mindestens 24 Personen (unter Berücksichtigung von Studienabbrechern) randomisiert einer Placebo- oder Vitamintherapie zugewiesen wird. Wir sind uns darüber im Klaren, dass andere Komponenten in der Ernährung von Menschen die Fähigkeit haben, Entzündungen hervorzurufen oder zu unterdrücken, aber wir gehen davon aus, dass (1) die Randomisierung in der Lage ist, diese Effekte zu kompensieren, und (2) die Vitaminpräparate eine spezifische Fähigkeit zur deutlichen Unterdrückung gezeigt haben Homocystein als primärer Entzündungserreger.

Nachdem die Patienten der Teilnahme zugestimmt haben, werden sie mit einem Fragebogen weiter untersucht, um die Art ihrer Rückenschmerzen zu bestimmen und die für sie zutreffenden Merkmale abzuhaken (Tabelle 1).

TABELLE 1: Merkmale von Rückenschmerzen

SPALTE A:

• Der allmähliche Beginn entwickelte sich über mehr als 3 Monate
• Durch körperliche Betätigung bessern sich die Schmerzen
• Der Schmerz bessert sich im Ruhezustand nicht
• Morgensteifigkeit länger als 30 Minuten
• Nächtliche Schmerzen können Sie aufwecken, insbesondere in der zweiten Nachthälfte

SPALTE B: :

• Beginn nach einem Ereignis wie einem Unfall, Sturz usw.
• Die Schmerzen bessern sich oft im Ruhezustand
• Morgensteifheit, die sich in wenigen Minuten bessert

Patienten, die mindestens 4 der Punkte in Spalte A und nicht mehr als einen in Spalte B ankreuzen, werden weiter aufgenommen, um eine möglichst große Stichprobe von Patienten mit entzündlichen Rückenschmerzen zu erhalten. Diese Teilnehmer werden gebeten, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, nachdem sie dieses Dokument durchgelesen und verstanden haben. Der Teilnehmer wird mit einer dreistelligen Nummer codiert (maskiert), die während der gesamten Dauer der Studie bei dieser Person verbleibt. Die Zahl wird in einen Computer eingegeben, um die Person zufällig in eine von zwei Gruppen mit der Bezeichnung A und B einzuteilen, von denen eine die Vitaminpillen und die andere die gleiche Anzahl Placebopillen mit identischem Aussehen einnehmen soll. Wirkstoff- und Placebopräparate werden bei der Verteilung mit X und Y gekennzeichnet, um sowohl behandelnde Ärzte als auch Patienten auszublenden. Der Teilnehmer erhält Fragebögen zur Beurteilung von Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität. Anschließend wird die Person gebeten, in zwei Wochen zurückzukehren und die Fragebögen erneut auszufüllen. Zu diesem Zeitpunkt erhält der Teilnehmer die chiropraktische Behandlung, die er und sein Arzt für die Rückenschmerzen dieser Person am besten geeignet finden. Am Ende des Patientenbesuchs, der nicht länger als 20 Minuten dauern sollte, erhält der Teilnehmer 1 Tablette Standard Process B6 Niacinamid (Nr. 1280) und 3 Tabletten Standard Process Folsäure B12 (Nr. 4410) oder 4 Placebo-Tabletten (1 passende Nr. 1280 ohne Vitamine + 3 passende Nr. 4410 ohne Vitamine) Abhängig davon, welcher Gruppe die einzelnen Personen zugeordnet wurden, wurde ihnen gesagt, dass sie die 4 Tabletten einmal täglich zwischen 8:30 und 10:30 Uhr einnehmen und behalten sollen ein schriftliches Tagebuch zu diesem Zweck, in dem alle versäumten Tage und unerwartete Gesundheitsereignisse notiert werden. Der Patient wird die gleichen Fragebögen am Ende dieses Besuchs auch ein drittes Mal ausfüllen und dann seinen Chiropraktiker so oft aufsuchen, wie es die Person und ihr Arzt für gerechtfertigt halten. Die Patienten füllen die drei Fragebögen 30, 60 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung aus. Zu diesem Zeitpunkt sind die Einnahme der Pillen und die Studie abgeschlossen. Zu diesem Zeitpunkt wird der Teilnehmer gefragt, welcher der Gruppen A oder B die Person ihrer Meinung nach zugeordnet wurde. Wenn die endgültigen Daten zusammengestellt und analysiert sind, wird der Teilnehmer über die Ergebnisse der Studie informiert.