Suplementacja witaminy B w chiropraktycznym leczeniu przewlekłego LBP: Pilotażowe badanie kliniczne (VCLBP) (VCLBP)

Jako podstawę do randomizowanego, kontrolowanego badania, badanie to proponuje badanie pilotażowe dotyczące leczenia przewlekłego zapalnego bólu krzyża w kohortach pacjentów objętych rutynową opieką chiropraktyczną danego lekarza, przy jednoczesnym przyjmowaniu dawek dziennych o tej samej godzinie każdego dnia przez okres 3 miesięcy po randomizacji do grupy otrzymującej placebo lub kombinację witamin B6, B9 (folian) i B12 w odpowiednich dawkach 50 mg, 1,2 mg i 18 mcg. Docelowa liczba pacjentów wynosi 48, z czego 60 zostanie zatrudnionych w celu uwzględnienia osób, które przedwcześnie zrezygnowały z udziału w badaniu. Kryteriami włączenia będą: (i) wiek 18–60 lat oraz (ii) przewlekły zapalny ból krzyża występujący stale lub często przez co najmniej 3 miesiące i oceniany przesiewowo zgodnie z kryteriami przedstawionymi powyżej w TABELI 1, z pominięciem kryterium wieku. Kryteria wykluczenia obejmują (i) przyjmowanie jakichkolwiek leków zobojętniających kwas żołądkowy, leków trawiennych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni, (ii) przyjmowanie którejkolwiek z witamin B6, B9 (kwas foliowy) lub B12 lub kapsułek multiwitaminowych zawierających którąkolwiek z tych witamin w ciągu ostatnich 15 dni, (iii) nie zdiagnozowano u nich zaburzeń czynności nerek ani przewlekłej choroby nerek,1, 2 (iv) aktualnie nie przechodzi się terapii z powodu depresji lub myśli samobójczych, (v) nie występują żadne objawy ostrzegawcze, takie jak nieżyt żołądka , pęcherza, dysfunkcje seksualne lub inne; (vi) bieżące zaangażowanie w postępowania medyczno-prawne, takie jak roszczenia pracownicze dotyczące odszkodowań; lub (vii) ciąża.

Oczekiwane wyniki monitorowane na 2 tygodnie przed wartością wyjściową, na początku leczenia przed i po leczeniu oraz 1, 2 i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia będą uwzględniać wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) jako główny wynik. Wyniki drugorzędne będą obejmowały (i) poczwórną wizualną skalę analogową (VAS) oraz (ii) krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia. Dla każdej kohorty chiropraktyków zostaną przeprowadzone porównania wewnątrzgrupowe i międzygrupowe. Uważa się, że zmianę VAS rzędu 2 jednostek (20 mm) lub większą mającą znaczenie kliniczne w populacji osób cierpiących na ból krzyża,3,4, podczas gdy wykazano, że minimalna klinicznie istotna różnica dla ODI wynosi 6 punktów, co odpowiada do 12 punktów procentowych.5, 6

Wielkość próby została wcześniej ustalona na 60 uczestników w grupie leczonej i kontrolnej, przy założeniu mocy 80% i współczynnika α wynoszącego 0,05, aby uzyskać zmianę ODI o 9 punktów i SD wynoszącą 16,29, jak opisano wcześniej.7To jest dzielony pomiędzy trzech uczestniczących kręgarzy.

Do tego badania pilotażowego zostanie wybrany pojedynczy kręgarz z kohortą pacjentów n = 60, losowo podzielony na dwie grupy po co najmniej 24 osoby w każdej (z uwzględnieniem rezygnacji) przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub schemat witamin. Zdajemy sobie sprawę, że inne składniki diety ludzi mogą powodować lub tłumić stany zapalne, ale naszym zdaniem (1) randomizacja może kompensować te skutki oraz (2) suplementy witaminowe wykazały specyficzną zdolność do znacznego tłumienia homocysteina jako główny czynnik zapalny.

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu pacjenci zostaną poddani dalszemu badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza w celu określenia charakteru bólu pleców, sprawdzając cechy, które ich dotyczą (tab. 1).

TABELA 1: Charakterystyka bólu pleców

KOLUMNA A:

• Stopniowy początek rozwijający się w ciągu ponad 3 miesięcy
• Ból zmniejsza się po wysiłku fizycznym
• Ból nie ustępuje po odpoczynku
• Sztywność poranna trwająca dłużej niż 30 minut
• Ból w nocy może Cię obudzić, szczególnie w drugiej połowie nocy

KOLUMNA B: :

• Wystąpienie po zdarzeniu, takim jak wypadek, upadek itp.
• Ból często ustępuje po odpoczynku
• Sztywność poranna, która ustępuje w ciągu kilku minut

Pacjenci, którzy spełnią co najmniej 4 pozycje w kolumnie A i nie więcej niż jedną w kolumnie B, zostaną dalej przyjęci w celu uzyskania jak największej próby pacjentów z zapalnym bólem pleców. Uczestnicy ci zostaną poproszeni o przedstawienie pisemnej zgody na udział w badaniu po zapoznaniu się i zrozumieniu niniejszego dokumentu. Uczestnik zostanie zakodowany (zamaskowany) 3-cyfrowym numerem, który pozostanie przy nim przez cały czas trwania badania. Liczba zostanie wprowadzona do komputera w celu losowego przydzielenia danej osoby do jednej z dwóch grup oznaczonych jako A i B, z których jedna zostanie przydzielona do przyjmowania tabletek witaminowych, a druga do przyjmowania takiej samej liczby tabletek placebo o identycznym wyglądzie. Preparaty aktywne i placebo będą w momencie dystrybucji oznaczone etykietą X i Y, aby nie zwracać uwagi na leczących lekarzy i pacjentów. Uczestnik otrzyma kwestionariusze umożliwiające ocenę bólu, niepełnosprawności i jakości życia, a następnie zostanie poproszony o powrót za 2 tygodnie i ponowne wypełnienie kwestionariuszy. W tym czasie uczestnik otrzyma opiekę chiropraktyczną, którą on i jego lekarz uznają za najlepiej dostosowaną do bólu pleców tej osoby. Na zakończenie wizyty pacjenta, która nie powinna trwać dłużej niż 20 minut, uczestnik otrzyma 1 tabletkę Standard Process B6 Niacinamide (#1280) i 3 tabletki Standard Process Folic Acid B12 (#4410) lub 4 tabletki placebo (1 pasująca nr 1280 pozbawiona witamin + 3 pasująca nr 4410 pozbawiona witamin) w zależności od tego, do której grupy przydzielono daną osobę i powiedziano jej, aby przyjmowała 4 pigułki raz dziennie w godzinach od 8:30 do 10:30 każdego dnia i trzymała je prowadzić w tym celu pisemny dziennik, w którym odnotowywać będzie wszelkie opuszczone dni i nieoczekiwane zdarzenia zdrowotne. Na zakończenie tej wizyty pacjent wypełni również te same kwestionariusze po raz trzeci, a następnie będzie kontynuował wizyty u kręgarza tak często, jak uzna to za uzasadnione zarówno on sam, jak i jego lekarz. Pacjenci wypełnią trzy kwestionariusze 30, 60 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia, kiedy to nastąpi zakończenie przyjmowania tabletek i badanie. Uczestnik zadaje wówczas pytanie, do której z grup A lub B dana osoba uważa, że ​​została przydzielona. Po zebraniu i przeanalizowaniu ostatecznych danych uczestnik zostanie poinformowany o wynikach badania.