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標準リスクの多発性骨髄腫と新たに診断された参加者を対象とした、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾンによる導入後のCilta-cel、タルケタマブとダラツムマブの併用およびテクリスタマブとダラツムマブの併用の異なるシーケンスの研究 (aMMbition)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

チルタカブタゲン オートロイセル (Cilta-cel)、タルケタマブ SC とダラツムマブ SC の併用 (Tal-D)、およびテクリスタマブ SC とダラツムマブ SC の併用 (Tec-D) のさまざまな配列の有効性と安全性を評価する第 2 相非盲検試験）新たに多発性骨髄腫と診断された標準リスクの参加者におけるダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾン（DVRd）による導入後

この研究の目的は、寛解導入療法の開始から 5 年後の潜在的な治癒の兆候を示す奏効率 (治療がどの程度効果的に作用しているか) を評価することです。 これは、完全奏効/厳密な完全奏効（CR/sCR）を伴う持続的（少なくとも2年間）の微小残存病変（MRD）陰性と、陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影（PET/CT）スキャンの複合物として定義されます。 5歳の時点でがんの兆候が見られる。 MRD 陰性および CR/sCR は、治療後に残存がん細胞の兆候が検出できないことと定義されます。 この研究はまた、投与された治療が無増悪生存期間（PFS）を通じて研究内でどの程度うまく機能するかを特徴づけます。 PFS は、疾患の治療中および治療後、参加者が疾患を抱えながらも症状が悪化しない期間と定義されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander、スペイン、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • ブラジル
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo、ブラジル、01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って多発性骨髄腫（MM）の新たな診断が文書化されている参加者
  • 参加者は、改訂された国際病期分類システム (R-ISS) に基づく標準リスク MM (ステージ I および II) を持っている必要があります。
  • 参加者は、IMWG虚弱指数評価（チャールソン併存疾患指数、カッツ日常生活活動、およびローソン手段日常生活活動に基づく）に従って、適合（スコアが[=] 0に等しい）または中間適合（スコア=1）であるとみなされる必要があります。リビング）
  • 測定可能な疾患は次のように定義されます: 血清モノクローナルパラタンパク質 (M タンパク質) レベルが 1.0 グラム/デシリットル (g/dL) 以上 (>=)、または尿 M タンパク質レベル >= 200 ミリグラム/24 時間 (mg/24 時間) );血清または尿中に測定可能な疾患のない軽鎖 MM: 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 >=10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) および異常な血清免疫グロブリン カッパ ラムダ遊離軽鎖比
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス グレード 0 または 1

除外基準:

  • 進行中の骨髄異形成症候群またはB細胞悪性腫瘍（MM以外）。 -MM以外の悪性腫瘍の病歴。全身療法が必要な再発リスクが高いと考えられている
  • National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0で定義されたグレード2以上の末梢神経障害または神経因性疼痛
  • -中枢神経系（CNS）の関与の既知の活動性または既往歴、またはMMの髄膜関与の臨床兆候を示している
  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから6か月以内の脳卒中または発作
  • スクリーニング時の形質細胞白血病（末梢血塗抹標本中の循環形質細胞が 5 パーセント [%] 以上）、ワルデンストロム マクログロブリン血症、多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナル タンパク質、および皮膚変化（POEMS）症候群、または原発性アミロイド軽鎖関連する臓器機能不全を伴うアミロイドーシス
  • 高リスク疾患の特徴の存在：（a）欠失17p（del[17p]）/、t（4;14）、t（14;16）、増幅を含むMM蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）による細胞遺伝学的高リスク病変1q (amp[1q21]) (>= 4 コピー); (b) 1 つ以上の髄外形質細胞腫の存在
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: DVRd 導入 + Tal-D 統合 + Cilta-cel
参加者はアフェレーシスを受け、その後 4 サイクルの DVRd 誘導 (各サイクルは 28 日) を受け、アフェレーシス生成物から選択された参加者の T 細胞から cilta-cel が生成されます。 cilta-cel の生産、製品の放出、誘導の完了が完了したら、参加者は 4 サイクルの Tal-D (各サイクルは 28 日) による強化を開始し、その後、コンディショニング療法 (シクロホスファミドとフルダラビンを毎日 3 日間投与) を開始します。 ; cilta-cel は、コンディショニング療法の開始から 5 ～ 7 日後に投与されます。
薬：タルケタマブ
タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
  • JNJ-64407564
薬：シルタセル
Cilta-cel 点滴は静脈内に投与されます。
他の名前：
  • JNJ-68284528、シルタカブタゲン オートロイセル
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブは導入の一環として皮下投与されます。
薬：レナリドミド
レナリドミドは導入の一環として経口投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは導入の一環として経口投与されます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、コンディショニング療法の一環として静脈内投与されます。
薬：フルダラビン
フルダラビンは、コンディショニング療法の一環として静脈内投与されます。
薬：ダラトゥムマブ
Daratumumabは、DVRD誘導およびTAL-DまたはTEC-D統合の一部として皮下投与されます。
他の名前：
  • JNJ-54767414
実験的：コホートB：DVRD誘導 +シルタセル + TAL-DおよびTEC-D統合
参加者はアフェレーシスを受け続け、その後4サイクルのDVRD誘導が行われ、シルタセルはアフェレシス産物から選択された参加者のT細胞から生成されます。 シルタセルの生産が完了し、製品のリリースと誘導の完了が完了すると、参加者は、コンディショニングレジメンの開始後5〜7日後にシルタセルを注入して、コンディショニングレジメン（シクロホスファミドおよびフルダラビンを3日間）との統合を開始します。 Cilta-Cel注入に続いて、TAL-D（サイクル1、3、5、および7）とTEC-D（サイクル2、4、6、および8の交互サイクルが開始されます。 TAL-DまたはTEC-Dの各サイクルは84日で、拡張された治療のない間隔が含まれます。
薬：テクリスタマブ
テクリスタマブは皮下投与されます。
他の名前：
  • JNJ-64007957
薬：タルケタマブ
タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
  • JNJ-64407564
薬：シルタセル
Cilta-cel 点滴は静脈内に投与されます。
他の名前：
  • JNJ-68284528、シルタカブタゲン オートロイセル
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブは導入の一環として皮下投与されます。
薬：レナリドミド
レナリドミドは導入の一環として経口投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは導入の一環として経口投与されます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、コンディショニング療法の一環として静脈内投与されます。
薬：フルダラビン
フルダラビンは、コンディショニング療法の一環として静脈内投与されます。
薬：ダラトゥムマブ
Daratumumabは、DVRD誘導およびTAL-DまたはTEC-D統合の一部として皮下投与されます。
他の名前：
  • JNJ-54767414

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒の可能性を伴う反応率
時間枠：最長5年
治癒の可能性を伴う奏効率は、持続的（少なくとも2年）の微小残存病変（MRD）（10^-5）陰性と完全奏効/厳密な完全奏効（CR/sCR）の組み合わせを有する参加者の割合として定義されます。導入療法の開始から 5 年後の血清学および陰性陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) 画像検査。 これには以下が含まれます： 5 年の画期的な時点でのネガティブイメージング。少なくとも2年の間隔をあけた2回の骨髄検査でMRD陰性状態（10^-5）。国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準による CR 以上の反応。評価の間にMRD陽性状態またはCRからの再発を示す検査はなかった。
最長5年
3年無増悪生存率（PFS）
時間枠：3歳のとき
PFS は、無作為化の日から、IMWG 反応基準による進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか早い方に達するまでの時間として定義されます。
3歳のとき
5年後のPFS率
時間枠：5歳のとき
PFS は、ランダム化の日から、IMWG 反応基準に従った PD または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
5歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な奏効率（ORR、部分奏効[PR]以上）
時間枠：最長5年
ORR (PR 以上) は、IMWG の回答基準に従って、PR 以上の全体的な最良の反応を示した参加者の割合として定義されます。
最長5年
CR またはそれ以上のレート
時間枠：最長5年
CR 以上の割合は、IMWG の応答基準に従って、CR 以上の全体的な最良の応答を示した参加者の割合として定義されます。
最長5年
Very Good Partial Response (VGPR) またはより良いレート
時間枠：最長5年
VGPR 以上の割合は、IMWG の回答基準に従って、VGPR 以上の全体的な反応が最良である参加者の割合として定義されます。
最長5年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長5年
DOR は、最初に文書化された応答 (PR 以上) の日から、IMWG の基準に従って定義された PD または何らかの原因による死亡の最初に文書化された証拠の日まで、応答者 (PR 以上の応答を持つ) の間で計算されます。 。
最長5年
最初の応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長5年
応答までの時間 (つまり、最初の応答までの時間) は、無作為化の日から、参加者が IMWG の基準に基づくコンピュータ化されたアルゴリズムに基づいて PR 以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価までの時間として定義されます。 PR 以上が最良の回答です。
最長5年
CR の期間またはより良い反応
時間枠：最長5年
CR 以上の奏効の期間は、CR 以上の奏効が最初に文書化された日から、IMWG の基準に従って定義された PD または何らかの原因による死亡の最初の文書化された証拠の日まで、奏効者 (CR 以上の奏効を持つ) の間で計算されます。どちらかが先に発生します。
最長5年
最初の CR またはより良い応答までの時間
時間枠：最長5年
最初の CR 以上の応答までの時間は、無作為化の日と、参加者が IMWG 基準に従ってコンピューター化されたアルゴリズムに基づいて CR 以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価までの時間として定義されます。
最長5年
次の治療における PFS (PFS2)
時間枠：最長5年
PFS2 は、無作為化から次の治療法への進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長5年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。
最長5年
MRD陰性CR率
時間枠：最長5年
MRD 陰性 CR は、10^-5 および 10^-6 の閾値で CR 以上と MRD 陰性の両方を達成した参加者の割合として定義されます。 MRD 陰性 CR 率は、IMWG 基準に従って、参加者の導入治療開始から最初の発生時に評価されます。
最長5年
重症度別の治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長5年
有害事象 (AE) とは、臨床研究に参加している参加者に起こる望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものです。 TEAEは、治験治療の初回投与日以降に発症または悪化したAEと定義されます。 TEAE の重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。 グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
最長5年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質コア 30 項目の指標 (EORTC-QLQ-C30) を使用した、健康関連の生活の質 (HRQoL) (症状と機能) のベースラインからの変化
時間枠：最長5年
EORTC-QLQ-C30 によって評価された参加者の HRQoL (症状および機能) のベースラインからの変化が報告されます。 EORTC-QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、1 つの全体的な健康状態スケール、3 つの症状スケール (痛み、疲労、吐き気/嘔吐)、および 6 つの単一症状項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 想起期間は 1 週間 (「過去 1 週間」) で、回答は口頭評価スケールを使用して報告されます。 アイテムとスケールのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、HRQoL が高く、機能が良好で、症状がより多く (悪化) していることを表します。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月20日

一次修了 (推定)

2030年9月2日

研究の完了 (推定)

2030年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 54767414MMY2093 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505792-71-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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