이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 표준 위험 다발성 골수종 환자에서 Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone 유도 후 Cilta-cel, Daratumumab 및 Teclistamab과 Daratumumab 병용의 다양한 순서에 대한 연구 (aMMbition)

2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

실타카브타진 오토류셀(Cilta-cel), 다라투무맙 SC(Tal-D)와 결합한 탈케타맙 SC, 다라투무맙 SC(Tec-D)와 결합한 테크리스타맙 SC의 다양한 서열의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구 ) 새로 진단된 표준 위험 다발성 골수종 참가자에게 다라투무맙, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DVRd) 유도 후

본 연구의 목적은 유도 치료 시작 후 5년 후 잠재적인 치료 징후에 대한 반응률(치료가 얼마나 효과적으로 작동하는지)을 평가하는 것입니다. 이는 완전관해/엄격완전관해(CR/sCR)와 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 스캔을 포함한 지속적인(최소 2년) 최소 잔존 질환(MRD) 음성의 복합으로 정의됩니다. 5년이 지나면 암의 징후가 나타납니다. MRD 음성 및 CR/sCR은 치료 후 남아 있는 암세포의 징후가 감지되지 않는 것으로 정의됩니다. 이 연구는 또한 무진행 생존(PFS)을 통해 연구에서 투여된 치료법이 얼마나 잘 작동하는지 특성화할 것입니다. PFS는 질병 치료 중 및 치료 후 참가자가 질병을 안고 살아가지만 질병이 악화되지 않는 기간으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • 브라질
      • Salvador, 브라질, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, 브라질, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 진단 기준에 따라 다발성 골수종(MM)에 대한 새로운 진단이 기록된 참가자
  • 참가자는 개정된 국제 병기 시스템(R-ISS)을 기반으로 한 표준 위험 MM(1기 및 2기)을 보유해야 합니다.
  • 참가자는 IMWG 취약 지수 평가(Charlson Comorbidity Index, 일상 생활의 Katz 활동 및 일상 생활의 Lawson Instrumental 활동을 기반으로 함)에 따라 적합(점수 [=] 0) 또는 중간 적합(점수=1)으로 간주되어야 합니다. 생활)
  • 다음으로 정의된 측정 가능한 질병: 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수치가 데시리터당 1.0그램(g/dL) 이상(>=) 또는 소변 M-단백질 수치가 24시간당 200밀리그램(mg/24시간) 이상 ); 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 MM: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >=10밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 등급 0 또는 1

제외 기준:

  • 진행 중인 골수이형성 증후군 또는 B세포 악성종양(MM 제외). 전신 치료가 필요한 재발 위험이 높은 것으로 간주되는 MM 이외의 모든 악성 종양 병력
  • 국립 암 연구소(NCI) - 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 정의된 등급 >= 2의 말초 신경병증 또는 신경병증성 통증
  • 중추신경계(CNS) 침범의 활성 또는 이전 병력이 알려져 있거나 MM의 수막 침범의 임상 징후를 나타냄
  • 사전 동의서(ICF) 서명 후 6개월 이내에 뇌졸중 또는 발작
  • 스크리닝 당시 형질세포 백혈병(말초혈액 도말에서 순환 형질세포가 5%[%] 이상), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화(POEMS) 증후군, 또는 일차 아밀로이드 경쇄 관련 기관 기능 장애를 동반한 아밀로이드증
  • 고위험 질병 특징의 존재: (a) 결실 17p(del[17p])/, t(4;14), t(14;16), 증폭을 포함한 MM 형광 in situ 하이브리드화(FISH)에 의한 세포유전학적 고위험 병변 1q (amp[1q21]) (>= 4개 복사본); (b) 1개 이상의 골수외 형질세포종의 존재
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 대한 혈청양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: DVRd 유도 + Tal-D 통합 + Cilta-cel
참가자는 성분채집술을 받은 후 4주기의 DVRd 유도(각 주기는 28일)를 거치게 되며 성분채집 제품에서 선택한 참가자의 T 세포에서 실타셀이 생성됩니다. cilta-cel 생산, 제품 출시 및 유도가 완료되면 참가자는 Tal-D 4주기(각 주기는 28일)로 강화를 시작한 후 컨디셔닝 요법(3일 동안 매일 시클로포스파미드 및 플루다라빈)을 받게 됩니다. ; cilta-cel은 컨디셔닝 요법 시작 후 5~7일 후에 투여됩니다.
의약품: 탈케타맙
Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64407564
의약품: 실타셀
Cilta-cel 주입은 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-68284528, 실타카바겐 오토류셀
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 유도의 일부로 피하 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드(Lenalidomide)는 유도의 일부로 경구 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 유도의 일부로 경구 투여됩니다.
의약품: 시클로포스파미드
사이클로포스파미드는 컨디셔닝 요법의 일부로 정맥 투여됩니다.
의약품: 플루다라빈
Fludarabine은 컨디셔닝 요법의 일부로 정맥 내로 투여됩니다.
의약품: 다라 토무 맙
Daratumumab은 DVRD 유도 및 TAL-D 또는 TEC-D 강화의 일부로 피하로 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • JNJ-54767414
실험적: 코호트 B : DVRD 유도 + CILTA-CEL + TAL-D 및 TEC-D 통합
참가자는 Apheresis 제품에서 선택한 참가자의 T- 세포에서 4주기의 DVRD 유도를 이어 받고 4주기의 Apheresis를 겪게됩니다. Cilta-Cel 생산, 제품 방출 및 유도 완료가 완료되면 참가자는 컨디셔닝 요법이 시작된 후 5 ~ 7 일 후 Cilta-Cel을 주입하여 컨디셔닝 요법 (3 일 동안 Cyclophosphamide 및 Fludarabine)과 통합을 시작합니다. Cilta-cel 주입 후, Tal-D (사이클 1, 3, 5 및 7) 및 Tec-D (사이클 2, 4, 6 및 8)의 교대주기는 84 일 이전과 Cilta-Cel 주입 후 168 일까지 시작될 것이다. TAL-D 또는 TEC-D의 각주기는 84 일이며, 이는 연장 된 치료가없는 간격을 포함합니다.
의약품: 테클리스타맙
테클리스타맙은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957
의약품: 탈케타맙
Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64407564
의약품: 실타셀
Cilta-cel 주입은 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-68284528, 실타카바겐 오토류셀
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 유도의 일부로 피하 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드(Lenalidomide)는 유도의 일부로 경구 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 유도의 일부로 경구 투여됩니다.
의약품: 시클로포스파미드
사이클로포스파미드는 컨디셔닝 요법의 일부로 정맥 투여됩니다.
의약품: 플루다라빈
Fludarabine은 컨디셔닝 요법의 일부로 정맥 내로 투여됩니다.
의약품: 다라 토무 맙
Daratumumab은 DVRD 유도 및 TAL-D 또는 TEC-D 강화의 일부로 피하로 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • JNJ-54767414

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 가능성이 있는 반응률
기간: 최대 5년
치료 가능성이 있는 반응률은 지속성(최소 2년) 최소 잔존 질환(MRD)(10^-5) 음성과 완전 반응/엄격한 완전 반응(CR/sCR)이 복합된 참가자의 비율로 정의됩니다. 유도 요법 시작 후 5년째의 혈청학 및 음성 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 영상. 여기에는 다음이 포함됩니다: 5년 랜드마크 시점의 음성 영상; 최소 2년 간격으로 진행된 2회의 골수 검사에서 MRD 음성 상태(10^-5) 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 CR 이상의 반응; 평가 사이에 MRD 양성 상태 또는 CR의 재발을 보여주는 검사가 없습니다.
최대 5년
3년 무진행 생존율(PFS)
기간: 3년차
PFS는 무작위 배정 날짜부터 IMWG 반응 기준에 따른 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
3년차
5년 PFS 비율
기간: 5년차
PFS는 무작위 배정 날짜부터 IMWG 반응 기준에 따른 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
5년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률(ORR, 부분 반응[PR] 이상)
기간: 최대 5년
ORR(PR 이상)은 IMWG 반응 기준에 따라 PR에 대한 전반적인 반응이 가장 좋거나 더 나은 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
CR 또는 더 나은 요율
기간: 최대 5년
CR 이상 비율은 IMWG 반응 기준에 따라 전반적으로 CR 이상 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
VGPR(매우 좋음 부분 반응) 또는 더 나은 속도
기간: 최대 5년
VGPR 이상 비율은 IMWG 응답 기준에 따라 VGPR의 전체 반응이 가장 우수하거나 더 나은 비율을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
DOR은 초기 문서화된 반응 날짜(PR 이상)부터 IMWG 기준에 따라 정의된 PD의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(PR 또는 더 나은 반응을 가진) 응답자 사이에서 계산됩니다. .
최대 5년
첫 번째 응답까지의 시간(TTR)
기간: 최대 5년
반응까지의 시간(즉, 첫 번째 반응까지의 시간)은 무작위 배정 날짜와 참가자가 PR에 대한 모든 기준을 충족하거나 IMWG 기준에 따른 전산화된 알고리즘을 기반으로 하는 첫 번째 유효성 평가 사이의 시간으로 정의됩니다. PR 이상을 최선의 응답으로 삼습니다.
최대 5년
CR 기간 또는 더 나은 응답
기간: 최대 5년
CR 또는 더 나은 반응의 지속 기간은 최초 문서화된 CR 날짜부터 IMWG 기준에 따라 정의된 PD의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지(CR 또는 더 나은 응답 포함) 반응자 사이에서 계산됩니다. 무엇이든 먼저 발생합니다.
최대 5년
첫 번째 CR 또는 더 나은 응답까지 소요되는 시간
기간: 최대 5년
첫 번째 CR 또는 더 나은 반응까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 참가자가 IMWG 기준에 따라 전산화된 알고리즘을 기반으로 CR 또는 그 이상에 대한 모든 기준을 충족한 첫 번째 유효성 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
다음 라인 치료에 대한 PFS(PFS2)
기간: 최대 5년
PFS2는 무작위 배정부터 다음 요법의 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
최대 5년
MRD 음성 CR 비율
기간: 최대 5년
MRD 음성 CR은 10^-5 및 10^-6의 임계값에서 CR 이상과 MRD 음성을 모두 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. MRD 음성 CR 비율은 IMWG 기준에 따라 참가자의 유도 치료 시작 후 처음 발생 시 평가됩니다.
최대 5년
심각도별 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 5년
이상반응(AE)은 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발병하거나 악화되는 AE로 정의됩니다. TEAE의 중증도는 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다. 심각도 척도 범위는 1등급(경증)부터 5등급(사망)까지입니다. 1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명을 위협하고 5등급= 부작용과 관련된 사망.
최대 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 핵심 30 항목 도구(EORTC-QLQ-C30)를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)(증상 및 기능)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 5년
EORTC-QLQ-C30에 의해 평가된 참가자의 HRQoL(증상 및 기능)의 기준선 대비 변화가 보고됩니다. EORTC-QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 1가지 전반적인 건강 상태 척도, 3가지 증상 척도(통증, 피로, 메스꺼움/구토), 6가지 단일 증상 항목( 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움). 회상 기간은 1주("지난 주")이며 응답은 구두 평가 척도를 사용하여 보고됩니다. 항목 및 척도 점수는 0~100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 더 크고, 기능이 더 좋고, 증상이 더 (더 나쁠) 수 있음을 나타냅니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 2일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 54767414MMY2093 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505792-71-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다