Tutkimus Cilta-celin, talketamabin yhdistelmänä daratumumabin kanssa ja teklistamabin yhdistelmänä daratumumabin kanssa daratumumabin, bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin induktion jälkeen potilailla, joilla on vastadiagnoosoitu multippeli myelooma. (aMMbition)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, avoin tutkimus Ciltacabtagene Autoleucelin (Cilta-cel), Talquetamab SC:n ja Daratumumab SC:n (Tal-D) ja Teclistamab SC:n yhdistelmänä Daratumumab SC:n (Tec-D) eri sekvenssien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ) Induktion jälkeen daratumumabilla, bortetsomibilla, lenalidomidilla ja deksametasonilla (DVRd) potilailla, joilla on vastadiagnoosoitu multippeli myelooma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vastenopeutta (kuinka tehokkaasti hoito toimii) mahdollisen paranemisen merkkejä 5 vuoden kuluttua induktiohoidon aloittamisesta.
Tämä määritellään yhdistelmänä jatkuvasta (vähintään 2 vuotta) minimaalisen jäännössairauteen (MRD) negatiivisuudesta, jossa on täydellinen vaste / tiukka täydellinen vaste (CR/sCR) ja positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT), joka ei osoittaa syövän merkkejä 5-vuotiaana.
MRD-negatiivisuudella ja CR/sCR:llä määritellään, ettei hoidon jälkeen ole havaittavissa merkkejä jäljellä olevista syöpäsoluista.
Tämä tutkimus kuvaa myös sitä, kuinka hyvin annetut hoidot toimivat tutkimuksessa progression-free survival (PFS) -tutkimuksen kautta.
PFS määritellään ajanjaksoksi sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka osallistuja elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasilia, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu uusi multippelin myelooma (MM) diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaan
- Osallistujilla on oltava standardiriskin MM (vaihe I ja II), joka perustuu tarkistettuun kansainväliseen esitysjärjestelmään (R-ISS)
- Osallistujia on pidettävä soveltuvina (pisteet [=] 0) tai keskitasoina (pisteet = 1) IMWG:n heikkousindeksin arvioinnin mukaan (perustuu Charlsonin komorbiditeettiindeksiin, Katzin päivittäiseen elämään ja Lawsonin instrumentaaliseen päivittäiseen toimintaan) Elävä)
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: Seerumin monoklonaalisen paraproteiinin (M-proteiinin) taso on suurempi tai yhtä suuri (>=) 1,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) tai virtsan M-proteiinitaso >= 200 milligrammaa 24 tunnin aikana (mg/24 tuntia ); Kevytketjun MM ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju >=10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda -vapaan kevytketjun suhde
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa meneillään oleva myelodysplastinen oireyhtymä tai B-solun maligniteetti (muu kuin MM). Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi MM, joilla katsotaan olevan suuri uusiutumisen riski ja jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, jonka luokka on >= 2, National Cancer Instituten (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 määrittelemänä
- Tunnettu aktiivinen tai aiempi keskushermoston (CNS) osallistuminen tai kliinisiä oireita MM:n aivokalvon vaikutuksesta
- Aivohalvaus tai kohtaus 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta
- Plasmasoluleukemia seulontahetkellä (>= 5 prosenttia [%] kiertäviä plasmasoluja ääreisveren näytteessä), Waldenströmin makroglobulinemia, polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS) tai primaarinen amyloidin kevytketju amyloidoosi, johon liittyy elinten toimintahäiriöitä
- Korkean riskin sairauden ominaisuudet: (a) Sytogeneettiset suuren riskin leesiot MM-fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH), mukaan lukien deleetio 17p (del[17p])/, t(4;14), t(14;16), amplifikaatio 1q (amp[1q21]) (>= 4 kopiota); (b) 1 tai useampi ekstramedullaarinen plasmasytooma
- Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: DVRd-induktio + Tal-D-konsolidaatio + Cilta-cel
Osallistujille tehdään afereesi, jota seuraa 4 DVRd-induktiosykliä (jokainen sykli on 28 päivää), ja cilta-cel muodostetaan osallistujien afereesituotteesta valituista T-soluista.
Cilta-cel-tuotannon, tuotteen vapauttamisen ja induktion päätyttyä osallistujat aloittavat konsolidoinnin neljällä Tal-D-syklillä (kukin sykli on 28 päivää), jota seuraa hoito-ohjelma (syklofosfamidi ja fludarabiini päivittäin 3 päivän ajan) ; cilta-cel annetaan 5-7 päivää hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen.
|
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Cilta-cel-infuusio annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Bortezomibi annetaan ihon alle osana induktiota.
Lenalidomidia annetaan suun kautta osana induktiota.
Deksametasoni annetaan suun kautta osana induktiota.
Syklofosfamidia annetaan suonensisäisesti osana hoito-ohjelmaa.
Fludarabiinia annetaan suonensisäisesti osana hoito-ohjelmaa.
Daratumumabia annetaan ihonalaisesti osana DVRD-induktiota ja TAL-D- tai TEC-D-konsolidointia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: DVRD-induktio + cilta-cel + Tal-D ja TEC-D Consolidation
Osallistujille tehdään afereesi, jota seuraa 4 sykliä DVRD-induktio ja cilta-cel syntyy Aferesis-tuotteesta valituista osallistujien T-soluista.
Kun Cilta-Cel-tuotanto, tuotteiden vapauttaminen ja induktion loppuun saattaminen, osallistujat alkavat konsolidoinnin ilmastointilaitteella (syklofosfamidi ja fludarabiini päivittäin) 3 päivän ajan) infuusiona Cilta-Cel 5-7 päivän kuluttua ilmastointilaitteen alkamisesta.
Cilta-Cel-infuusion jälkeen käynnistetään TAL-D: n (sykli 1, 3, 5 ja 7) ja TEC-D (sykli 2, 4, 6 ja 8) vuorottelevat sykli
Jokainen TAL-D- tai TEC-D-sykli on 84 päivää, mikä sisältää laajennetun hoidon vapaan aikavälin.
|
Teclistamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Cilta-cel-infuusio annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Bortezomibi annetaan ihon alle osana induktiota.
Lenalidomidia annetaan suun kautta osana induktiota.
Deksametasoni annetaan suun kautta osana induktiota.
Syklofosfamidia annetaan suonensisäisesti osana hoito-ohjelmaa.
Fludarabiinia annetaan suonensisäisesti osana hoito-ohjelmaa.
Daratumumabia annetaan ihonalaisesti osana DVRD-induktiota ja TAL-D- tai TEC-D-konsolidointia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausnopeus parantavalla potentiaalilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Parannuspotentiaalin omaava vasteaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on kestävä (vähintään 2 vuotta) minimaalinen jäännössairaus (MRD) (10^-5) negatiivisuus ja täydellinen vaste / tiukka täydellinen vaste (CR/sCR) serologia ja negatiivinen positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) 5 vuoden kuluttua induktiohoidon aloittamisesta.
Tämä sisältää: negatiivisen kuvantamisen 5 vuoden ajan; MRD-negatiivinen tila (10^-5) kahdessa luuydintutkimuksessa, joiden välillä on vähintään 2 vuotta; CR:n vaste tai parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti; ei tutkimusta, joka osoittaisi MRD-positiivista tilaa tai uusiutumista CR:stä arviointien välillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS) -aste 3 vuoden aikana
Aikaikkuna: 3-vuotiaana
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä joko progressiiviseen sairauteen (PD) IMWG-vastekriteerien mukaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
3-vuotiaana
|
|
PFS-prosentti 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivästä joko PD:hen IMWG-vastekriteerien mukaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
5-vuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR; Osittainen vastaus [PR] tai parempi)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
ORR (PR tai parempi) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste PR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
CR tai Better Rate
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Rate of CR tai parempi määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi nopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
VGPR-aste tai parempi määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras VGPR-vaste tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
DOR lasketaan vastaajien kesken (PR-vaste tai parempi) ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (PR tai parempi) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste PD:stä IMWG-kriteerien mukaan määritellystä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin .
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika vastaukseen (eli aika ensimmäiseen vastaukseen) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen tehonarvioinnin välillä, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR:n kriteerit tai paremmin IMWG-kriteerien mukaisen tietokoneistetun algoritmin perusteella niille, joilla oli PR tai parempi paras vastaus.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
CR:n tai paremman vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
CR-vasteen tai paremman vasteen kesto lasketaan vastaajien kesken (joilla on CR-vaste tai parempi) ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta CR tai sitä parempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste PD:stä IMWG-kriteerien mukaan on määritelty tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Ensimmäisen CR:n tai paremman vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika ensimmäiseen CR:ään tai parempaan vasteeseen määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen tehonarvioinnin välisenä aikana, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki CR:n kriteerit tai paremmat IMWG-kriteerien mukaisen tietokoneistetun algoritmin perusteella.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PFS seuraavan linjan terapiassa (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavaan hoitolinjaan etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
MRD-negatiivinen CR Rate
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
MRD-negatiivinen CR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat sekä CR:n tai paremman että MRD-negatiivisuuden kynnyksillä 10^-5 ja 10^-6.
MRD-negatiivinen CR-luku arvioidaan osallistujien ensimmäisen esiintymisen yhteydessä induktiohoidon aloittamisesta IMWG-kriteerien mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
TEAE:n vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittavaikutuksiin liittyvä kuolema.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) (oireet ja toiminta) muutos lähtötilanteesta käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun Core 30 -kohdeinstrumenttia (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Muutos osallistujien HRQoL:ssa (oireet ja toiminta) lähtötasosta EORTC-QLQ-C30:lla arvioituna raportoidaan.
EORTC-QLQ-C30 sisältää 30 kohdetta viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen), 1 maailmanlaajuisen terveydentilaasteikon, 3 oireasteikon (kipu, väsymys, pahoinvointi/oksentelu) ja 6 yksittäistä oirekohtaa ( hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Palautusaika on 1 viikko ("viime viikko"), ja vastaukset raportoidaan sanallisen luokitusasteikon avulla.
Kohteen ja asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:ää, parempaa toimintaa ja enemmän (huonompia) oireita.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
- daratumumabi
- talquetamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54767414MMY2093 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505792-71-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .